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肾病1号方治疗慢性肾脏病肾络湿热，络脉不畅证的疗效特点和作用机制的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006459

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-09

注册时间：

Date of Registration：

2022-08-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

肾病1号方治疗慢性肾脏病肾络湿热，络脉不畅证的疗效特点和作用机制的临床研究

Public title：

Study on the therapeutic effect and mechanism of Nephropathy No.1 prescription in the treatment of chronic kidney disease with damp-heat and obstructed kidney collaterals

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中西医结合治疗肾脏病

Scientific title：

Treatment of nephrology with integrated Traditional Chinese and western medicine

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200062501 ; ChiMCTR2200006459

申请注册联系人：

程锦国

研究负责人：

程锦国

Applicant：

Cheng Jinguo

Study leader：

Cheng Jinguo

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15858831589

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13857797188

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wzchengjinguo@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wzchengjinguo@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市温州医科大学附属第一医院

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市温州医科大学附属第一医院

Applicant address：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Wenzhou city, Zhejiang Province

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Wenzhou city, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-041

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee in Clinical Research of the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical Universi

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/5/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市鹿城区绣山路299号

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

温州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州市中医院

具体地址：

浙江省温州市六虹桥路

Institution
hospital：

Wenzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

Liuhongqiao road,Ouhai District, Wenzhou,Zhejiang

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

Chi'na

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院

具体地址：

浙江省温州市瓯海区南白象上蔡村

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

Shangcai,Nanbaixiang,Ouhai District, Wenzhou,Zhejiang

经费或物资来源：

浙江省科技厅

Source(s) of funding：

Science and Technology Department of Zhejiang Province

研究疾病：

慢性肾脏病

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic kidney disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

通过观察肾病I号方汤剂干预后主要对患者肾功能指标血肌酐、尿素氮、24h 尿蛋白总量的变化，结合实时剪切波弹性成像技术评估肾脏纤维化程度，同时检测血清FGF21含量，明确肾病I号方汤剂的临床疗效及安全性。

Objectives of Study：

Chronic kidney disease(CKD) has recognized as a serious worldwild public health event with gradually?increasing incidence．Howeverclinically safe and effective medicine is scarce．The aim of this study is to evaluate the efficacy and safety of nephropathy I prescription（NIP) for CKD patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

诊断标准 西医诊断标准：参照2002年美国肾脏基金会慢性肾脏病及透析的临床实践指南[2]，制定慢性肾脏病诊断标准: 1肾脏损伤≥3 个月，可以有或无肾小球滤过率下降，可表现为下面任何一条病理学检查异常: 包括血、尿成分异常或影像学检查异常。2肾小球滤过率< 60ml/min/1.73m2≥3个月，有或无肾脏损害证据。以上满足一项即可诊断。 临床分期：CKD 1期：GFR＞89ml/min/1.73m2；CKD 2期：GFR 60-89ml/min/1.73m2；CKD 3期：GFR 30-59ml/min/1.73m2。采用MDRD公式进行估算eGFR，公式如下：eGFR（ml/min·1.73m2）=186×（Scr）-1.154×（年龄）-0.203×（女性×0.742）。 中医诊断标准：参考2017年鲁盈等主编的《肾络病中医内科临床诊疗指南》[3]中慢性肾脏疾病肾络湿热，络脉不畅的标准:腰酸腰痛，倦怠乏力，恶心呕吐，口干口苦，纳呆腹胀，便干尿少，舌红苔黄腻厚或干，脉弦滑。 I.符合上述慢性肾脏病CKD1期-3期诊断标准者; II.符合中医辨证肾络湿热，络脉不畅者; III.原发性慢性肾脏病； IV.年龄≥18岁；签署知情同意书。

Inclusion criteria

CKD diagnostic criteria[37]: ①kidney damage 3 months or morecan be with or without glomerular filtration rate decreased, can be characterized by any of the below abnormal pathology examination:including abnormal composition of bloodurine or abnormal imaging examination；②Glomerular filtration rate < 60ml/min/1.73m2≥3 months，with or without evidence of kidney damage．If one of the above conditions is met，the diagnosis can be made. ? Clinical stages: CKD stage I: GFR > 89ml/min/1.73m2;??CKD stage II: GFR 60-89ml/min/1.73m2;??CKD stage III: GFR 30-59ml/min/1.73m2.??eGFR was estimated by MDRD formula as follows: eGFR (ml/min·1.73m2)＝186× (Scr)-1.154×(age)-0.203× (female×0.742).? Diagnostic criteria of TCM Refer to the criteria of damp-heat of renal collaterals and incompletely flowing collaterals in TCM 《Clinical Diagnosis and Treatment Guide of Kidney Collateral Diseases of TCM》[16] edited by Lu Ying et al in 2017：soreness and lumbago，tiredness and fatigue，nausea and vomiting， dry mouth and bitter mouth，dull abdominal distension，dry stool，oliguria，red tongue，yello， greasy，thick or dry tongue，and smooth pulse. Inclusion criteria 1.Patients who met the following diagnostic criteria for CKD1-III stage． 2.In accordance with the TCM syndrome differentiation of damp-heat of renal collaterals and incompletely flowing collaterals． 3.Primary chronic kidney disease. 4.Over 18 of age, signed an informed consent.

排除标准：

I.妊娠或哺乳期妇女； II.合并有心、脑、肺、肝、造血系统等严重原发性疾病，或有恶性肿瘤、活动性结核等消耗性疾病，或肾移植术后者；或近期肾功能呈急性加重者，或严重感染、酸中毒、电解质紊乱等尚未得到控制者； III.不能合作者，如精神病患者； IV.参加其他临床药物试验着； V.重度贫血，血红蛋白＜60g/L者； VI.过敏体质者。 VII.近3个月内在使用激素或免疫抑制剂者。 VIII.继发性肾脏病。 IX.近1周内未服用过中草药。

Exclusion criteria：

1.Pregnant or lactating women． 2.With serious primary diseases such as heart, brain, lung, liver and hematopoietic system, or with wasting diseases such as malignant tumor and active tuberculosis, or the latter of kidney transplantation, or the recent acute aggravation of renal function, or serious infection, acidosis, electrolyte disorder, etc. have not been controlled. 3.Patients unable to cooperate such as psychopath． 4.Patients enrolled in other clinical medicine trial． 5.Patients with severe anemia and hemoglobin was below 60g/L． 6.Allergic constitution． 7.Patients using hormones or immunosuppressants in the last 3 months． 8.Secondary renal disease． 9.Patients taking chinese herbal medicine in the past week.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-08-01

至To      2025-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-08-01

至To      2025-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

55

Group：

1

Sample size：

干预措施：

对照组：西医基础治疗，包括饮食营养、控制血压、控制血脂、纠正贫血及纠正钙磷代谢紊乱

干预措施代码：

Intervention：

Control group:basic treatment;

Intervention code：

组别：

2

样本量：

55

Group：

2

Sample size：

干预措施：

试验组：基础治疗+中药治疗

干预措施代码：

Intervention：

intervention group:basic treatment +TCM

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 110

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Wenzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

AAA hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

AAA hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医症状积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

scores of TCM syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood Routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood biochemistry

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

剪切波弹性成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Shear-wave elastography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清成纤维细胞生长因子(FGF)21

指标类型：

次要指标

Outcome：

the serum level of FGF21

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由毛广运教授采用简单随机化分组方法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated by the simple randomization grouping method by Professor MAO Guangyun

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年12月上传至本院信息管理系统，经研究负责人同意后数据可共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December 2026, the data will be uploaded to the information management system of the first hospital of Wenzhou Medical University, data can be shared with the consent of the principal investigator

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集通过CRF表格的形式由两位专人负责收集、登记，再由另一人进行核查，并最终由专人录入到管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection in the form of CRF form is collected and registered by two specially-assigned persons, and then checked by another person, and finally entered into the management system by specially-assigned persons.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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