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肺结节/早期肺癌的中医药诊疗体系构建与示范推广

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006374

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-07-25

注册时间：

Date of Registration：

2022-07-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

肺结节/早期肺癌的中医药诊疗体系构建与示范推广

Public title：

Construction and demonstration of Traditional Chinese Medicine diagnosis and treatment system for pulmonary nodules/early lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肺结节/早期肺癌的中医药诊疗体系构建与示范推广

Scientific title：

Construction and demonstration of Traditional Chinese Medicine diagnosis and treatment system for pulmonary nodules/early lung cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200062140 ; ChiMCTR2200006374

申请注册联系人：

任益锋

研究负责人：

由凤鸣

Applicant：

Yi-feng Ren

Study leader：

Feng-Ming You

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

19130860334

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13981813945

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ryfdoctor@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yfmdoc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都中医药大学附属医院

研究负责人通讯地址：

成都中医药大学附属医院

Applicant address：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Study leader's address：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院，十二桥路 39 号，四川省成都市 ，610072

Applicant's institution：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, No. 39 Shi-er-qiao Road, Chengdu 610072, Sichuan Province, China.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022KL-051

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethics committee of the Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/6/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

马喜桃

Contact Name of the ethic committee：

Xitao Ma

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

No. 39 Shi-er-qiao Road, Chengdu 610072, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

028-87783139

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ethicscd@126.com

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

成都中医药大学附属医院，十二桥路 39 号，四川省成都市 ，610072

Primary sponsor's address：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, No. 39 Shi-er-qiao Road, Chengdu 610072, Sichuan Province, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

成都中医药大学

具体地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

Institution
hospital：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

37 Shierqiao road, Chengdu, sichuan, China

经费或物资来源：

四川省重大科技专项项目

Source(s) of funding：

Major science and technology special project of Sichuan Province

研究疾病：

肺结节

研究疾病代码：

Target disease：

Pulmonary nodules

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

观察川结系列方干预肺结节患者的临床疗效和安全性，为丰富肺结节治疗路径提供临床依据。

Objectives of Study：

To observe the clinical efficacy and safety of Chuanjie series prescription in patients with pulmonary nodules, and to provide clinical basis for enriching the treatment path of pulmonary nodules.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合肺结节诊断标准(肺结节直径≤3 cm)(参照2018年版肺结节诊治中国专家共识)且可提供近3月内胸部CT/低剂量螺旋CT报告； ②年龄在18-80岁之间，性别不限； ③自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Meet the diagnostic criteria of pulmonary nodules (diameter of pulmonary nodules ≤3 cm)(refer to the 2018 Edition of The Chinese Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Nodules) and can provide chest CT/ low-dose spiral CT report within the last 3 months; ② Between 18 and 80 years old, no gender limitation; ③ Voluntarily participate in this study and sign informed consent.

排除标准：

①合并有严重的心、肝、肾、脑、血液等系统疾病； ②临床未控制的活动性感染，如急性肺炎，肺结核等； ③在过去4周内接受任何肺结节相关如抗生素及激素等治疗； ④近3月内参加其他临床试验； ⑤严重疾患预期寿命不超过2年； ⑥依从性差或患有不易控制的精神疾患，如有严重自杀倾向，沟通或行为障碍； ⑦处于妊娠或哺乳期。

Exclusion criteria：

① Complicated with serious heart, liver, kidney, brain, blood and other systemic diseases; ② Clinically uncontrolled active infections, such as acute pneumonia, tuberculosis, etc.; ③ Received any pulmonary nodule related treatment such as antibiotics and hormones within the past 4 weeks; ④ Participate in other clinical trials within the last 3 months; ⑤ Life expectancy of severe diseases is less than 2 years; ⑥ Poor compliance or suffering from difficult to control mental disorders, such as serious suicidal tendencies, communication or behavior disorders; ⑦ In pregnancy or lactation.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-07-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-09-01

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

490

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

490

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

川结系列方

干预措施代码：

Intervention：

Chuanjie series prescription

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 980

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

成都市中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Chengdu Integrated TCM&Western Medicine Hospital

Level of the institution：

Grade iii-a general hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

四川省肿瘤医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Sichuan Cancer Hospital

Level of the institution：

Grade iii-a general hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade iii-a general hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医体质情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical condition of Traditional Chinese medicine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑抑郁评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety and depression score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺结节恶变风险

指标类型：

次要指标

Outcome：

Risk of pulmonary nodules malignancy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺结节缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Remission rate of pulmonary nodules

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证素量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese medicine syndrome element scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量量表SF-36(short form-36)评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sf-36 (Short Form-36) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

理化指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Biochemical indexes

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese medicine syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口腔(唾液、舌苔)、呼吸道(咽部、痰液、肺泡灌洗液)、肠道(粪便)菌群特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oral (saliva, tongue coating), respiratory tract (pharynx, sputum, alveolar lavage fluid), intestinal (feces) flora characteristics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

咽拭子

组织：

Sample Name：

Pharyngeal swab

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

Sputum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

舌苔拭子

组织：

Sample Name：

The tongue coating swab

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

肺泡灌洗液

组织：

Sample Name：

Alveolar lavage fluid

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为非随机同期对照研究，根据患者意愿进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study was a nonrandomized, contemporaneous, controlled study, divided according to patients' wishes.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

病例记录表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Case Report Form

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为案例记录（Case Record Form, CRF），二为电子采集和管理系统（Electronic Data Capture, EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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