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华佗再造丸对卒中后肢体运动功能的影响研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000430

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-13

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-13

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

华佗再造丸对卒中后肢体运动功能的影响研究

Public title：

The effect of Huatuo Zao Pill on limb motor function after stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

华佗再造丸治疗脑卒中后肢体运动功能障碍的随机对照临床研究

Scientific title：

A Randomized controlled clinical study of Huatuo Zazao Pill in the treatment of limb motor dysfunction function after stroke

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑明翠

研究负责人：

李亚斌

Applicant：

Zheng Mingcui

Study leader：

Li Yabin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13042021802

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18298358253

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13042021802@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

424068699@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市黄埔区云埔一路32号

研究负责人通讯地址：

兰州市城关区定西路53号

Applicant address：

32 Yunpu 1st Road Huangpu District Guangzhou City Guangdong Province

Study leader's address：

No.53 Dingxi Road Chengguan District Lanzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州白云山奇星药业有限公司

Applicant's institution：

Guangzhou Baiyun Mountain Qixing Pharmaceutical Co. LTD

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

gsskfzxyy-11-lw-2024001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

甘肃省康复中心医院

Name of the ethic committee：

Gansu Provincial Rehabilitation Center Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

赵贵宁

Contact Name of the ethic committee：

Zhao guining

伦理委员会联系地址：

兰州市城关区定西路53号

Contact Address of the ethic committee：

No.53 Dingxi Road Chengguan District Lanzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

13993198161

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gskfzxkjk@163.com

研究实施负责（组长）单位：

甘肃省康复中心医院

Primary sponsor：

Gansu Provincial Rehabilitation Center Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

兰州市城关区定西路53号

Primary sponsor's address：

No.53 Dingxi Road Chengguan District Lanzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Gansu province

City：

单位(医院)：

甘肃省康复中心医院

具体地址：

兰州市城关区定西路53号

Institution
hospital：

Gansu Provincial Rehabilitation Center Hospital

Address：

No.53 Dingxi Road Chengguan District Lanzhou City

经费或物资来源：

广州白云山奇星药业有限公司

Source(s) of funding：

Guangzhou Baiyun Mountain Qixing Pharmaceutical Co. LTD

研究疾病：

脑卒中

研究疾病代码：

Target disease：

stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价华佗再造丸治疗卒中后肢体运动功能障碍的有效性及其对患者步行能力影响。

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness of Huatuo Zaizao pill in the treatment of limb motor dysfunction after stroke and its influence on the walking ability of patients.

药物成份或治疗方案详述：

试验组常规脑卒中治疗、综合康复训练（被动训练、运动感觉训练、主动训练、物理治疗等），加载华佗再造丸口服，8g/次，3次/日，连续用药90日。 对照组常规脑卒中治疗、综合康复训练（被动训练、运动感觉训练、主动训练、物理治疗等），连续用药90日。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The experimental group received routine stroke treatment and comprehensive rehabilitation training (passive training motor and sensory training active training physical therapy etc.) and was orally loaded with Huatuo Zao Pill 8g/ time 3 times/day for 90 days. The control group received routine stroke treatment comprehensive rehabilitation training (passive training motor sensory training active training physical therapy etc.) and continued medication for 90 days.

纳入标准：

 符合西医诊断标准，经颅脑CT/MRI证实为脑梗死或脑出血患者；  脑卒中为初次、单侧发病，7 d ≤ 病程 ≤ 90 d，30 岁 ≤ 年龄 ≤ 80 岁；  生命体征平稳，意识清醒，无明显认知障碍，可配合完成治疗及评估；  Brunnstrom偏瘫运动功能评定为Ⅰ -Ⅴ期；  签署知情同意书，并自愿参加临床试验者。

Inclusion criteria

 meeting the diagnostic criteria of Western medicine the patient was confirmed as cerebral infarction or cerebral hemorrhage by craniocerebral CT/MRI;  stroke was the primary unilateral onset duration ≤ 7 days duration ≤ 90 days age ≤ 30 years age ≤ 80 years;  Stable vital signs conscious no obvious cognitive impairment can cooperate with the completion of treatment and evaluation;  Brunnstrom motor function of hemiplegia was evaluated as stage Ⅰ to Ⅴ;  sign the informed consent and participate in the clinical trial voluntarily.

排除标准：

 非脑卒中所致肌张力障碍者；  既往有运动功能障碍，如类风湿性关节炎、四肢手术、关节畸形、多发性硬化、脊髓损伤、或神经肌肉病变等影响肢体感觉或活动的疾病；  合并严重心、肝、肾、内分泌疾病，或继发癫痫者或精神病患者；  近期使用过肌肉松弛剂或中西医镇静药物；  简易精神状态检查(Mini-Mental State Examination, MMSE)评分 ≤ 9分，不能配合检查和治疗的患者；  对试验药物及其成分过敏者；  妊娠或哺乳期妇女；  研究者认为不适宜参加者。

Exclusion criteria：

 myodystonia not caused by stroke;  Have a previous motor disability such as rheumatoid arthritis limb surgery joint deformity multiple sclerosis spinal cord injury or neuromuscular disease that affects limb sensation or movement;  Patients with severe heart liver kidney endocrine diseases or secondary epilepsy or mental illness;  Recent use of muscle relaxants or traditional Chinese and western sedatives;  Patients whose Mini-Mental State Examination (MMSE) score is ≤ 9 and cannot cooperate with examination and treatment;  allergic to the investigational drug and its components;  Pregnant or lactating women;  The researchers did not consider it appropriate to participate.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-09-01

至To      2025-09-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-01

至To      2025-09-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

36

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

常规脑卒中治疗，综合康复训练加载华佗再造丸

干预措施代码：

Intervention：

routine stroke treatment， comprehensive rehabilitation training+Huatuo zaizao pills

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规脑卒中治疗+综合康复训练

干预措施代码：

Intervention：

routine stroke treatment+comprehensive rehabilitation training

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Gansu province

City：

单位(医院)：

甘肃省康复中心医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Gansu Provincial Rehabilitation Center Hospital

Level of the institution：

Class III Class A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简式Fugl-Meyer运动功能评测表(FMA)

指标类型：

主要指标

Outcome：

FMA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良的Ashworth痉挛评分（MAS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

MAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

10 m最快步行速度(10-meter maximum walking speed, 10 m MWS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

MWS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel指数(modified barthel index, MBI)

指标类型：

次要指标

Outcome：

MBI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌表面肌电积分值(Intergrated EMG, IEMG)

指标类型：

次要指标

Outcome：

IEMG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计学专家使用SAS软件产生随机号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistics experts use SAS software to generate random numbers

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

否

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

No

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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