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针药结合疗法对脓毒症患者肠道屏障功能保护的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004754

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-04-19

注册时间：

Date of Registration：

2021-04-19

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针药结合疗法对脓毒症患者肠道屏障功能保护的临床研究

Public title：

Clinical Study on the Protection of Intestinal Barrier Function of Patients with Sepsis by Acupuncture Combined Medicine Therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针药结合疗法对脓毒症患者肠道屏障功能保护的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Protection of Intestinal Barrier Function of Patients with Sepsis by Acupuncture Combined Medicine Therapy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100045551 ; ChiMCTR2100004754

申请注册联系人：

彭晓洪

研究负责人：

彭晓洪

Applicant：

Peng Xiaohong

Study leader：

Peng Xiaohong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15013789733

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15013789733

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

337017317@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

337017317@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市龙岗区体育新城大运路1号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市龙岗区体育新城大运路1号北京中医药大学深圳医院（龙岗）

Applicant address：

1 Dayun Road, Sports New City, Longgang District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

1 Dayun Road, Sports New City, Longgang District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学深圳医院（龙岗）

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine Shenzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SZLDH2020LSYM-014

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学深圳医院（龙岗）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shenzhen Hospital (Longgang), Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/4/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

胡世平

Contact Name of the ethic committee：

Hu Shiping

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市龙岗区体育新城大运路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Dayun Road, Sports New City, Longgang District, Shenzhen, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学深圳医院（龙岗）

Primary sponsor：

Beijing University of Chinese Medicine Shenzhen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市龙岗区体育新城大运路1号

Primary sponsor's address：

1 Dayun Road, Sports New City, Longgang District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

北京中医药大学深圳医院（龙岗）

具体地址：

龙岗区体育新城大运路1号

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Address：

1 Dayun Road, Sports New City, Longgang District

经费或物资来源：

广东省中医药管理局科研项目

Source(s) of funding：

Scientific Research Projects of Guangdong Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

脓毒症

研究疾病代码：

Target disease：

Sepsis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察腹针疗法联合温脾汤对脓毒症患者肠道屏障功能(机械屏障、生物屏障、免疫屏障)的作用，探讨其是否通过对肠道屏障功能的保护作用而治疗脓毒症，为形成可推广的中医综合治疗方案提供依据。

Objectives of Study：

Observe the effect of abdominal acupuncture combined with Wenpi Decoction on the intestinal barrier function (mechanical barrier, biological barrier, immune barrier) of patients with sepsis, and explore whether it can treat sepsis by protecting the intestinal barrier function. To provide a basis for the formation of a comprehensive treatment scheme of traditional Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 符合脓毒症的诊断标准； 2. 合并患有胃肠功能障碍； 3. 符合中医阳虚腑实证候的诊断标准； 4. 年龄在18-80岁之间； 5. 患者或家属签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of sepsis; 2. Combined with gastrointestinal dysfunction; 3. Meet the diagnostic criteria of TCM Yang deficiency syndrome; 4. Aged between 18-80 years; 5. Patients or family members sign informed consent.

排除标准：

1. 原发性消化道炎症； 2. 胃肠道外科术后肠功能障碍者； 3. 肿瘤晚期者； 4. 原发性心脏、肝、肾、脑、血液系统严重基础病患者； 5. 肠内营养禁忌症者； 6. 对针刺不耐受者； 7. 入住ICU治疗不足4d者。

Exclusion criteria：

1. Primary digestive tract inflammation; 2. Patients with intestinal dysfunction after gastrointestinal surgery; 3. Patients with advanced tumor; 4. Patients with primary heart, liver, kidney, brain, and blood system serious basic diseases; 5. Contraindications to enteral nutrition; 6. Intolerant to acupuncture; 7. Those who have been admitted to the ICU for less than 4 days.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-07

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine routine treatment

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

20

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

针灸和中药加西医基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Chinese Medicine and Acupuncture Plus Western Medicine Basic Treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 40

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

北京中医药大学深圳医院（龙岗）

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing University of Chinese Medicine Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道黏膜屏障功能血清学指标检测（血清肠道脂肪酸结合蛋白、 ZO-1、Occludin、LPS水平）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum index detection of intestinal mucosal barrier function (serum I-FABP, ZO-1, Occludin, LPS levels)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠道功能积分（禁食、反流、胃肠减压、胃潴留、腹胀、腹痛、腹泻、肠鸣音减弱、肠鸣音消失和便秘）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gastrointestinal dysfunction score (fasting, reflux, gastrointestinal decompression, gastric retention, abdominal distension, abdominal pain, diarrhea, weakened bowel sounds, disappearance of bowel sounds, and constipation)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫学指标检测（外周血CD4+、CD8+、Treg、Th17细胞、血清IL-10）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immunological index detection (peripheral blood CD4+, CD8+, Treg, Th17 cells, serum IL-10)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清炎症因子检测（血清Toll样受体-4、核因子激活的B细胞k轻链增强、白介素-6水平）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum inflammatory factor detection (TLR-4, NF -κB, IL-6)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脓毒症常规评价指标（降钙素原、C反应蛋白）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Routine evaluation index of sepsis (PCT, CRP)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群菌落计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Colony count of intestinal flora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一位独立的研究人员根据计算机生成的随机数字表确定随机序列，并进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent researcher determines the random sequence according to the random number table generated by the computer, and divides participants into groups.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本试验结束后，在中国临床试验中心，上网查询。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the trial has finished, Chinese Clinical Trial Registry, check on the internet.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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