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参灵柏归颗粒干预动脉粥样硬化的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001274

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-26

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

参灵柏归颗粒干预动脉粥样硬化的临床研究

Public title：

Clinical Study on intervention of Shenling Baigui Granules on Atherosclerosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

参灵柏归颗粒调控TNF/NF-κB信号通路抑制单核细胞粘附干预动脉粥样硬化的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Regulation of TNF/NF-κB Signaling Pathway by Shenling Baigui Granules to Inhibit Monocyte Adhesion in the Intervention of Atherosclerosis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王玉涛

研究负责人：

王玉涛

Applicant：

Yutao WANG

Study leader：

Yutao WANG

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15275119546

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15275119546

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jnwangyutao@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jnwangyutao@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

济南市市中区共青团路76号

研究负责人通讯地址：

济南市市中区共青团路76号

Applicant address：

No.76 Gongqingtuan Rd. Shizhong District Jinan Shandong China

Study leader's address：

No.76 Gongqingtuan Rd. Shizhong District Jinan Shandong China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广安门医院济南医院（济南市中医医院）

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital Jinan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-ky-046

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

济南市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jinan Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/6/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

牛彤

Contact Name of the ethic committee：

Tong NIU

伦理委员会联系地址：

山东省济南市市中区共青团路76号

Contact Address of the ethic committee：

No.76 Gongqingtuan Rd. Shizhong District Jinan Shandong China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0531-86193197

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zykwk2010@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广安门医院济南医院（济南市中医医院）

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital Jinan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

济南市市中区共青团路76号

Primary sponsor's address：

No.76 Gongqingtuan Rd. Shizhong District Jinan Shandong China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

广安门医院济南医院（济南市中医医院）

具体地址：

济南市市中区共青团路76号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital Jinan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No.76 Gongqingtuan Rd. Shizhong District Jinan Shandong China

经费或物资来源：

济南市卫生健康委员会科技计划项目

Source(s) of funding：

Technology Program Project of Jinan Municipal Health Commission Science

研究疾病：

动脉粥样硬化

研究疾病代码：

Target disease：

Atherosclerosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

探讨参灵柏归颗粒调控TNF/NF-κB信号通路抑制单核细胞粘附干预动脉粥样硬化（AS）的临床效果和机制。

Objectives of Study：

To explore the clinical effects and mechanisms of Shenling Baigui Granules in regulating the TNF/NF-κB signaling pathway to inhibit monocyte adhesion in the intervention of atherosclerosis (AS).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

符合下肢动脉硬化闭塞症（Rutherford 0~1级）或动脉粥样硬化性颈动脉疾病诊断标准；自愿参加研究且签署知情同意书；年龄18-75岁。

Inclusion criteria

Meets the diagnostic criteria for lower limb arteriosclerotic occlusive disease (Rutherford Stage 0–1) or atherosclerotic carotid artery disease; voluntarily participates in the study and signs an informed consent form; aged 18–75 years.

排除标准：

（1）对试验药物产生过敏或其他不良反应患者；（2）存在凝血功能障碍、贫血、血小板异常等血液疾病患者；（3）近3个月有出血性疾病患者；（4）存在消化道溃疡、恶性肿瘤、食管静脉曲张、动静脉畸形、血管动脉瘤等有大出血风险患者；（5）合并糖尿病、心力衰竭、脑出血及肝、肾功能异常等严重并发症患者；（6）合并血栓闭塞性脉管炎、大动脉炎、雷诺综合征等炎性血管疾病患者；（7）妊娠期及哺乳期妇女；（8）精神障碍性疾病患者；（9）研究者估计依从性差，难以配合治疗者；（10）病历资料不完整者。

Exclusion criteria：

(1) Patients who have allergic reactions or other adverse reactions to the trial medication; (2) Patients with blood disorders such as coagulation dysfunction anemia or platelet abnormalities; (3) Patients with a history of bleeding disorders in the past three months; (4) Patients with conditions at high risk of major bleeding such as peptic ulcers malignant tumors esophageal varices arteriovenous malformations or vascular aneurysms; (5) Patients with severe comorbidities such as diabetes heart failure cerebral hemorrhage or abnormal liver or kidney function; (6) Patients with inflammatory vascular diseases such as thromboangiitis obliterans Takayasu arteritis or Raynaud's syndrome; (7) Pregnant or breastfeeding women; (8) Patients with psychiatric disorders; (9) Patients whom the investigator deems to have poor compliance and are unlikely to cooperate with the treatment; (10) Patients with incomplete medical records.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-07-01

至To      2027-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-01

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

30

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

参灵柏归颗粒（党参15g、仙灵脾15g，黄柏15g，当归15g，川芎10g，白芍15g，苍术15g，丹参30g），口服给药，1剂/日，治疗周期为30天。

干预措施代码：

Intervention：

Shenling Baigui Granules (consisting of 15g Codonopsis pilosula 15g Epimedium brevicornu 15g Phellodendron amurense 15g Angelica sinensis 10g Ligusticum chuanxiong 15g Paeonia lactiflora 15g Atractylodes lancea and 30g Salvia miltiorrhiza) are administered orally at a dosage of 1 agent per day with a treatment duration of 30 days.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 30

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

广安门医院济南医院（济南市中医医院）

单位级别：

三级甲等中医医院

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital Jinan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary Class-A Traditional Chinese Medicine Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血脂水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood lipid level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血VCAM-1水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum VCAM-1 level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血P-selectin水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum P-selectin level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血IL-1β水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum IL-1β level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血ICAM-1水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum ICAM-1 level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血IκBα水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum IκBα level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血TNF-α水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum TNF-α level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血E-selectin水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum E-selectin level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血NF-κB p65水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum NF-κB p65 level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为单中心前后对照试验，不涉及随机分配原则

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a single-center before-and-after study and does not involve the principle of random allocation.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

风锐EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

FREEelectronic data capture https://clinicaledc.com/admin/login?redirect=/workbench

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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