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中西医结合治疗儿童社区获得性肺炎方案疗效评价研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005642

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-17

注册时间：

Date of Registration：

2022-02-17

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

中西医结合治疗儿童社区获得性肺炎方案疗效评价研究

Public title：

Evaluation of curative effect of integrated Traditional Chinese and Western medicine on children's community acquired pneumonia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中西医结合治疗儿童社区获得性肺炎方案疗效评价研究

Scientific title：

Evaluation of curative effect of integrated Traditional Chinese and Western medicine on children's community acquired pneumonia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200056793 ; ChiMCTR2200005642

申请注册联系人：

王晓

研究负责人：

张葆青

Applicant：

WANG Xiao

Study leader：

Zhang Baoqing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18668936658

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13793188117

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

182015104@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

baoqing09009@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路42号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路42号

Applicant address：

42 Wenhua Xi Lu, Lixia District, Jinan City, Shandong Province, China

Study leader's address：

42 Wenhua Xi Lu, Lixia District, Jinan City, Shandong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020伦理第(009)号—KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/7/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

张鑫

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xin

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Contact Address of the ethic committee：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0531-68616733

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Primary sponsor's address：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

山东省卫生健康委员会

具体地址：

济南市历下区燕东新路9号

Institution
hospital：

Shandong Provincial Health Commission

Address：

9 Yandong Xin Road, Lixia District, Jinan City

经费或物资来源：

山东省财政厅

Source(s) of funding：

Shandong Provincial Department of Finance

研究疾病：

儿童社区获得性肺炎

研究疾病代码：

Target disease：

Community-acquired pneumonia in children

Target disease code：

研究类型：

Study type：

治疗研究

Treatment study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

采用多中心分层区组随机双盲对照的方法，纳入社区获得性肺炎患儿，在西医基础治疗同时应用中医药干预治疗，比较不同疗效指标间的差异，为优化中西医结合治疗儿童社区获得性肺炎诊疗方案提供研究证据。

Objectives of Study：

Children with community-acquired pneumonia were included in a multi-center stratified group randomized double-blind control method, and TCM intervention was applied in the basic treatment of Western medicine at the same time. The differences of different efficacy indicators were compared to provide research evidence for optimizing the diagnosis and treatment plan of children with community-acquired pneumonia treated by integrated Traditional Chinese and Western medicine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合西医儿童社区获得性肺炎诊断标准者； 2.年龄≥12个月，≤14岁； 3.法定监护人理解并签署了知情同意书者（能理解并可签写自己姓名的8岁以上患儿也需签署）。

Inclusion criteria

1.Those who meet the diagnostic criteria of community-acquired pneumonia for children in western medicine; 2.Age ≥12 months, ≤14 years old; 3.The legal guardian understands and signs the informed consent(Children over 8 years of age who understand and can sign their names also need to sign).

排除标准：

1.合并除儿童社区获得性肺炎外其它呼吸系统疾病发作期者； 2.合并心（先天性心脏病、心肌炎等）、肝（AST、ALT≥正常值上限1.5倍）、肾（BUN＞8.2mmol/L、Scr＞104μmol/L等）和造血系统（中度以上贫血）等严重原发性疾病及精神病患者； 3.对试验药物过敏者； 4.近三个月内参加或正在参加其它药物临床试验的患者; 5.研究者认为不适合纳入临床试验者。

Exclusion criteria：

1.Patients with other respiratory diseases except children with community-acquired pneumonia; 2.Patients with severe primary diseases such as heart (congenital heart disease, myocarditis, etc.), liver (AST, ALT≥ 1.5 times the upper limit of normal value), kidney (BUN > 8.2mmol/L, Scr > 104 mol/L, etc.) and hematopoietic system (anemia of moderate or above); 3.Those who are allergic to experimental drugs; 4.Patients who have participated in or are participating in clinical trials of other drugs within the last three months; 5.The researchers did not consider the subjects suitable for inclusion in the clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-10-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-01

至To      2022-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

中西医结合治疗组

样本量：

450

Group：

Integrated Traditional Chinese and Western medicine treatment group

Sample size：

干预措施：

中药口服＋中药外治

干预措施代码：

CW

Intervention：

Oral administration of Chinese medicine + external treatment of Chinese medicine

Intervention code：

组别：

西医治疗组

样本量：

450

Group：

Western medicine Treatment Group

Sample size：

干预措施：

中药口服安慰剂+中药外治安慰剂+西医治疗

干预措施代码：

PW

Intervention：

Oral Chinese medicine placebo + external Chinese medicine placebo + Western medicine treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 900

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Grade Ⅲ, Class A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

济南市妇幼保健院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Jinan Maternity and Child Care Hospital

Level of the institution：

Grade Ⅲ, Class A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade Ⅲ, Class A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

济宁市第一人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Jining First People's Hospital

Level of the institution：

Grade Ⅲ, Class A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东第一医科大学附属省立医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Level of the institution：

Grade Ⅲ, Class A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东大学附属儿童医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Children's Hospital affiliated to Shandong University

Level of the institution：

Grade Ⅲ, Class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

痊愈率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cure rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全退热时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total antifebrile time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床痊愈时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单项症状疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Efficacy of single symptom

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Curative effect of TCM syndromes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病的总有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The total effective rate of disease

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total cost

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

肺泡灌洗液

组织：

Sample Name：

broncholveolr lvge fluid

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

Sputum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

咽拭子

组织：

Sample Name：

Throat swab

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 1 岁
Min age years
最大 14 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层区组随机的方法，运用SAS9.4统计软件，设定随机种子数，生成随机数字。根据临床试验方案制定随机分配方案。通过线上随机网络系统对随机分配方案进行实施与管理。临床试验医生通过网络获取受试者分配编码。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified area group random method was adopted, and SAS9.4 statistical software was used to set the number of random seeds and generate random Numbers.A randomized trial was developed based on the clinical trial protocol.The stochastic allocation scheme is implemented and managed through online stochastic network syst

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

One is the Case Record Form (CRF), and the other is the Electronic Data Capture (EDC) system.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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