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中药离子导入治疗特发性肺纤维化急性加重队列研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006046

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-31

注册时间：

Date of Registration：

2022-05-31

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中药离子导入治疗特发性肺纤维化急性加重队列研究

Public title：

Sonophoresis of Chinese herbal medicine for acute exacerbation of idiopathic pulmonary fibrosis: A cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药离子导入治疗特发性肺纤维化急性加重队列研究

Scientific title：

Sonophoresis of Chinese herbal medicine for acute exacerbation of idiopathic pulmonary fibrosis: A cohort study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200060405 ; ChiMCTR2200006046

申请注册联系人：

王佳佳

研究负责人：

王佳佳

Applicant：

Jiajia Wang

Study leader：

Jiajia Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 371-66248624

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 371-66248624

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangiahn@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangiahn@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市人民路19号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市人民路19号

Applicant address：

19 Renmin Road, Zhengzhou, He'nan, China

Study leader's address：

19 Renmin Road, Zhengzhou, He'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of He'nan University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021HL-117-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

河南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of the First Affiliated Hospital of He'nan University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/2/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

王春芳

Contact Name of the ethic committee：

Chunfang Wang

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市人民路19号

Contact Address of the ethic committee：

19 Renmin Road, Zhengzhou, He'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of He'nan University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市人民路19号

Primary sponsor's address：

19 Renmin Road, Zhengzhou, He'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市人民路19号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of He'nan University of Chinese Medicine

Address：

19 Renmin Road, Zhengzhou, He'nan, China

经费或物资来源：

河南省中医药科学研究专项课题（No.20-21ZY2186）

Source(s) of funding：

Special Project for Scientific Research of Traditional Chinese Medicine in He'nan Province (No.20-21ZY2186)

研究疾病：

特发性肺纤维化

研究疾病代码：

Target disease：

Idiopathic pulmonary fibrosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价中药离子导入治疗AE-IPF的临床疗效。

Objectives of Study：

To evaluate the effect of sonophoresis of Chinese herbal medicine on patients with acute exacerbation of idiopathic pulmonary fibrosis (AE-IPF).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1、根据住院病历记录，入院时符合AE-IPF诊断标准； 2、年龄40~80周岁。

Inclusion criteria

1.Patients who were diagnosed as AE-IPF according to medical records; 2.Patients who were aged between 40 and 80 years old.

排除标准：

1、妊娠或哺乳期妇女； 2、合并活动性肺结核、支气管扩张症及其他严重呼吸系统疾病； 3、合并严重肝肾、心脑血管疾病； 4、合并恶性肿瘤。

Exclusion criteria：

1.Patients who were pregnant or lactating; 2.Patients who had active tuberculosis,bronchiectasis or other serious respiratory diseases; 3.Patients who had severe liver, kidney, cardiovascular or cerebrovascular diseases; 4.Patients who had tumor.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-08-01

至To      2023-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-05-31

至To      2022-07-10

干预措施：

Interventions：

组别：

非暴露组（前瞻性研究）

样本量：

30

Group：

Control group of prospective study

Sample size：

干预措施：

干预措施代码：

Intervention：

Intervention code：

组别：

暴露组（前瞻性研究）

样本量：

30

Group：

Exposure group of prospective study

Sample size：

干预措施：

干预措施代码：

Intervention：

Intervention code：

组别：

非暴露组（回顾性研究）

样本量：

60

Group：

Control group of retrospective study

Sample size：

干预措施：

干预措施代码：

Intervention：

Intervention code：

组别：

暴露组（回顾性研究）

样本量：

60

Group：

Exposure group of retrospective study

Sample size：

干预措施：

干预措施代码：

Intervention：

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 180

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

新乡

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Xinxiang

单位(医院)：

新乡市第一人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xinxiang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Henan Province Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of He'nan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生存质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病死率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再入院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Readmission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年急性加重发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Annual incidence of acute exacerbation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次出现急性加重时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first acute exacerbation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：

不适用

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

N/A

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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