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针刺在早发型帕金森病中的诊疗前瞻性随机对照临床研究方案

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000074

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-22

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺在早发型帕金森病中的诊疗前瞻性随机对照临床研究方案

Public title：

Acupuncture in the treatment of Early-Onset Parkinson's Disease: A Prospective Randomized Controlled Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺在早发型帕金森病中的诊疗前瞻性随机对照临床研究

Scientific title：

Acupuncture in the treatment of Early-Onset Parkinson's Disease: A Prospective Randomized Controlled Clinical Study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王南卜

研究负责人：

王南卜

Applicant：

Nanbu Wang

Study leader：

Nanbu Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 0306 3126

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 0306 3126

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

nanbuwang@gzucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

nanbuwang@gzucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市白云区机场路12号

研究负责人通讯地址：

广州市白云区机场路12号

Applicant address：

No. 16, Airport Rd, Baiyun District, Guangzhou Guangdong, China

Study leader's address：

No. 16, Airport Rd, Baiyun District, Guangzhou Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中医证候全国重点实验室,广州中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

State Key Laboratory of Traditional Chinese Medicine Syndrome, The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K-2024-024

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/4/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

黎欣盈

Contact Name of the ethic committee：

Xinying Li

伦理委员会联系地址：

广州市白云区机场路12号

Contact Address of the ethic committee：

No. 16, Airport Rd, Baiyun District, Guangzhou Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-26588667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gztcmlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市白云区机场路12号

Primary sponsor's address：

No. 16, Airport Rd, Baiyun District, Guangzhou Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

中国

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

广州市白云区机场路12号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

No. 16, Airport Rd, Baiyun District, Guangzhou Guangdong, China

经费或物资来源：

国家重点研发计划

Source(s) of funding：

National Key R&D Program of China

研究疾病：

早发型帕金森病

研究疾病代码：

Target disease：

Early onset Parkinson's disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

针对早发型帕金森患者，探究针刺治疗的临床疗效

Objectives of Study：

Investigate the efficacy and safety of acupuncture in the treatment of EOPD patients

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合西医早发型帕金森病诊断标准； （2）年龄25-49岁； （3）Hoehn－Yahr分级在1-4级以内者； （4）意识清楚，生命体征平稳，无明显智障，听力无明显障碍； （5）签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1.Meet the diagnostic criteria for Parkinson's disease; 2. Age 25-49 years; 3. Hoehn-Yahr stage 1-4; 4. Clear consciousness, stable vital signs, and able to communicate normally; 5. Willing to sign an informed consent form.

排除标准：

（1）脑血管病、中毒等各种病因所致的帕金森综合征，进行性核上性麻痹、多系统萎缩、路易体痴呆及皮质基底节变性等帕金森叠加综合征； （2）有较重大疾病者，如严重的肝肾、血液、肿瘤、内分泌疾病或者痛症等； （3）同时参与其他药物及针刺临床试验者； （4）精神病患者； （5）耳聋或交流沟通存在障碍者； （6）有酗酒史或药物滥用史者； （7）怀孕或计划怀孕的妇女。

Exclusion criteria：

Patients will be excluded if they meet any of the following aspects: 1.Parkinsonism syndrome and Parkinson plus syndrome caused by cerebrovascular disease, poisoning and other causes; 2. Presence of serious diseases such as severe liver or kidney disease, blood disorders, tumors, endocrine diseases, or pain; 3. Concurrent participation in other drug and acupuncture clinical trials; 4. Communication barriers such as mental illness, hearing impairment, or cognitive impairment; 5. History of alcohol abuse or drug abuse; 6. Contraindications to acupuncture, such as ableeding tendency or local infection at acupoints; 7.Pregnant or planning to become pregnant.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-01

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

针刺组

样本量：

87

Group：

verum acupuncture group

Sample size：

干预措施：

基础药物治疗+针刺治疗

干预措施代码：

Intervention：

verum acupuncture

Intervention code：

组别：

假针组

样本量：

87

Group：

sham acupuncture group

Sample size：

干预措施：

基础药物治疗+假针治疗

干预措施代码：

Intervention：

sham acupuncture

Intervention code：

组别：

等待治疗组

样本量：

87

Group：

wait-list group

Sample size：

干预措施：

基础药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 261

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

统一帕金森病评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Unified Parkinson's Disease Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磁共振质子波谱

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proton magnetic resonance spectroscopy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

39项帕金森病日常生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parkinson’s Disease Daily Quality of Life-39

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

扩散张量成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

diffusion tensor imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息状态功能磁共振成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting-state functional magnetic resonance imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

帕金森病非运动症状评价量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parkinson's disease non-motor Symptom Assessment Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Synapsys人体姿势平衡系统定量分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Synapsys human posture balance system

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌骨超声

指标类型：

次要指标

Outcome：

musculoskeletal ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3D步态分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

3D gait analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 25 岁
Min age years
最大 49 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机分配的方法分组，将选入符合纳排标准的261名，受试者按1:1:1随机分为针刺组、假针刺组及等待治疗组各87例。随机分配由中央随机系统区组随机的随机数字法产生，中央随机系统会将纳入患者随机分组。随机分配系统的研发及执行由广州中医药大学临床研究与数据中心人员完成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A total of 261 subjects were randomly assigned and randomly divided into acupuncture group, fake acupuncture group and waiting treatment group with 87 cases in each group according to 1:1:1. The random assignment is generated by the random number method of block randomization in the central random system, which randomizes patients. The random distribution system was developed and implemented by the Clinical Research and Data Center of Guangzhou University of Chinese Medicine.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Don't share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

包括 CRF 表的填写、监察员核查、根据 CRF 建立录入程序、DQF表的产生及复核、数据库修改核查、不良事件及合并用药编码、盲态下的数据审核、数据锁定及审核传递等

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

It included filling in CRF form, inspection by inspectors, establishment of entry procedures according to CRF, generation and review of DQF form, verification of database modification, adverse event and combined drug coding, blinded data review, data lock and audit transmission, etc

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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