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单片复方制剂在难治性高血压人群中的应用价值研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004772

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-04-23

注册时间：

Date of Registration：

2021-04-23

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

单片复方制剂在难治性高血压人群中的应用价值研究

Public title：

A study on the application value of single-pill combination in people with resistant hypertension

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

单片复方制剂在难治性高血压人群中的应用价值研究

Scientific title：

A study on the application value of single-pill combination in people with resistant hypertension

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100045735 ; ChiMCTR2100004772

申请注册联系人：

王爱

研究负责人：

李昭

Applicant：

Wang Ai

Study leader：

Li Zhao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15734085756

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13504012021

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

awang@cmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lizhao@cmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Applicant address：

155 Nanjing Street North, Heping District, Shenyang, Liaoning

Study leader's address：

155 Nanjing Street North, Heping District, Shenyang, Liaoning

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

科伦审[2021]8号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属第一医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Scientific Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/2/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

王印博

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yinbo

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Contact Address of the ethic committee：

155 Nanjing Street North, Heping District, Shenyang, Liaoning

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属第一医院心血管内科

Primary sponsor：

Department of Cardiology, the First Affiliated Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Primary sponsor's address：

155 Nanjing Street North, Heping District, Shenyang, Liaoning

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院

具体地址：

和平区南京北街155号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Address：

155 Nanjing Street North, Heping District

经费或物资来源：

中华心血管病发展专项基金心脏健康科研基金项目

Source(s) of funding：

China Cardiovascular Disease Development Special Fund Heart Health Research Fund Project

研究疾病：

难治性高血压

研究疾病代码：

Target disease：

resistant hypertension

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究拟从难治性高血压的患者应用单片复方制剂降压药后血压达标率，依从性，心血管事件，药物经济学等方面于标准自由联合降压疗法相比较，以明确应用单片复方制剂在难治性高血压患者中的临床优势，指导难治性高血压患者临床治疗策略选择。

Objectives of Study：

This study analyzes the application of single chip compound preparations in patients with refractory hypertension after antihypertensive drug blood pressure success rate, adherence, cardiovascular events, pharmacoeconomics, etc compared to standard free combination antihypertensive therapy, in order to make clear application of single chip compound preparations in patients with refractory hypertension in clinical advantages, guide the clinical treatment strategies in patients with refractory hypertension.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.在任何研究规定的程序之前签署和注明日期； 2.男性和女性受试者； 3.18岁或以上； 4.在受试者的病历中有筛选访视前1年内接受至少3种背景抗高血压药物治疗但BP未控制的明确病史记录。在筛选访视前使用至少3种不同药理类别的抗高血压药物（包括利尿剂）治疗至少4周。β受体阻滞剂不被视为背景抗高血压药物； 5.在筛选访视时经AOBP测定的平均SiSBP>=140mmHg；或在受试者的病历中有诊断为RHT的明确记录；或从背景抗高血压药物（即至少3种不同药理类别的药物，包括利尿剂）转换为标准化背景抗高血压治疗后，经AOBPM测定的SiSBP平均谷值>=140mmHg；或在首次RI访视前至少4周转换到标准化背景抗高血压治疗，经AOBPM测定的SiSBP平均谷值>=140mmHg。

Inclusion criteria

1.Sign and date any procedures prescribed by the study; 2.Male and female subjects; 3.Aged 18 years or above; 4.In the subject's medical records, there were clear medical records of at least 3 background antihypertensive medications received within 1 year prior to the screening visit but not controlled by blood pressure.Treated with at least 3 different pharmacological classes of antihypertensive drugs (including diuretics) for at least 4 weeks prior to screening. β receptor blockers are not considered background antihypertensive drugs. 5.The average SiSBP measured by AOBP during screening visits was >=140mmHg. Or there is a clear record of a diagnosis of RHT in the subject's medical records; Or after switching from background antihypertensive drugs (i.e., at least 3 different pharmacological classes of drugs, including diuretics) to standardized background antihypertensive therapy, the mean valley value of SiSBP measured by AOBPM >=140mmHg; Or switch to standardized background antihypertensive therapy at least 4 weeks before the first RI visit, with an AOBPM measured SiSBP trough >=140mmHg.

排除标准：

1.妊娠或哺乳的受试者； 2.由于白大衣效应、医学惯性、治疗依从性差或高血压的继发原因（不包括阻塞性睡眠呼吸暂停）而引起的表观/假性RHT； 3.经证实的重度高血压（3级）； 筛选前6个月内已知有和记录有短暂性脑缺血发作、中风、不稳定型心绞痛或心肌梗死（MI）； 4.研究者认为有临床意义的不稳定心脏疾病，例如，未控制的症状性心律失常、房颤、NYHAIII或IV级充血性心力衰竭； 5.重度肾功能不全，定义为使用CKD流行病学协同肌酐方程估算的eGFR<15mL/min/1.73m^2；1型DM； 6.研究者认为可能会使受试者置于风险中、干扰治疗依从性、研究执行或结果解释的任何已知的因素、疾病或临床相关的内科或外科状况； 7.接受任何可能会影响BP 的药物的治疗（如精神病治疗药物）。

Exclusion criteria：

1.Subjects who are pregnant or nursing; 2.Epigenetic/False RHT due to white coat effect, medical inertia, poor treatment compliance, or secondary causes of hypertension (excluding obstructive sleep apnea); 3.Confirmed severe hypertension (grade 3); transient cerebral ischemic seizures, strokes, unstable angina or myocardial infarction (MI) are known and recorded within 6 months of screening; 4.Researchers believe there is clinically significant unstable heart disease, such as uncontrolled symptomatic arrhythmia, atrial fibrillation, NYHAIII or IV-grade congestive heart failure; 5.Severe renal insufficiency was defined as eGFR<15mL/min/1.73m^2 estimated using CKD epidemiology and creatinine equation; Type 1 DM; 6.The researchers believe that subjects may be put at risk, interfere with treatment compliance, study execution, or interpretation of any known factors, diseases, or clinically relevant internal or surgical conditions; 7.Any medication (e.g. psychiatric medication) that may affect BP.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-05-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-05-01

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

采用单片非复方制剂降压药指导进行降压治疗

干预措施代码：

Intervention：

The anti-pressure treatment was guided by monolithic non-compound preparation anti-pressure medicine

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

35

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

采用单片复方制剂降压药指导进行降压治疗

干预措施代码：

Intervention：

The anti-pressure treatment was guided by a single-chip compound preparation anti-hypertension drug

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 70

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主要不良心血管事件，心力衰竭 、恶性心律失常及冠状动脉事件行经皮冠状动脉介入治疗的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of major adverse cardiovascular events, heart failure, malignant arrhythmias, and coronary events after percutaneous coronary intervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第48周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 48 of treatment

Measure method：

指标中文名：

急性心肌梗死发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of acute myocardial infarction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第48周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 48 of treatment

Measure method：

指标中文名：

诊室血压SBP平均值从基线至第12周的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean SBP changes from baseline to week 12 in the clinic

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 12 of treatment

Measure method：

指标中文名：

动态血压24 小时平均SBP 和DBP 从基线至治疗第12周的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in 24-hour mean SPB and DBP of ambulate blood pressure from baseline to week 12 of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 12 of treatment

Measure method：

指标中文名：

诊室血压SBP 平均值从基线至治疗第16周的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean blood pressure (SBP) in the clinic from baseline to week 16 of treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗第16周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 16 of treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机产生的随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-generated random number table.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开。 请说明共享原始数据的方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The trial will be made public within 6 months after completion.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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