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培土育种法改善DOR患者卵巢储备功能及IVF-ET妊娠结局的前瞻性队列研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000844

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-24

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-24

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

培土育种法改善DOR患者卵巢储备功能及IVF-ET妊娠结局的前瞻性队列研究

Public title：

A prospective cohort study on the improvement of ovarian reserve function and IVF-ET pregnancy outcomes in patients with DOR using the "Cultivating Soil and Nurturing Seeds" method

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

培土育种法改善DOR患者卵巢储备功能及IVF-ET妊娠结局的前瞻性队列研究

Scientific title：

A prospective cohort study on the improvement of ovarian reserve function and IVF-ET pregnancy outcomes in patients with DOR using the "Cultivating Soil and Nurturing Seeds" method

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶阳

研究负责人：

李东

Applicant：

Yang Ye

Study leader：

Dong Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18810494688

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15611908373

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yeyang89@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lidong6512@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

Applicant address：

No. 49 Huayuan North Road Haidian District Beijing

Study leader's address：

No. 49 Huayuan North Road Haidian District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第三医院

Applicant's institution：

Peking University Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

M2024593

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University Third Hospital Medical Science Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

赵文芝

Contact Name of the ethic committee：

Wenzhi Zhao

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路49号

Contact Address of the ethic committee：

No. 49 Huayuan North Road Haidian District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-82265176

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

bysyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

No. 49 Huayuan North Road Haidian District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院

具体地址：

北京市海淀区花园北路49号

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Address：

No. 49 Huayuan North Road Haidian District Beijing

经费或物资来源：

北京大学第三医院“博采合璧”项目

Source(s) of funding：

Extensive Collection & Harmony Integration Projects of Peking University Third Hospital

研究疾病：

卵巢储备功能减退

研究疾病代码：

Target disease：

Diminished Ovarian Reserve

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

进一步评估培土育种法治疗 DOR 患者的临床疗效，为后续开展大样本随机对照试验提供更多前期数据支持；分析培土育种法对不同中医证型 DOR 患者的疗效，为中医辨证治疗提供循证依据；初步阐明培土育种法治疗 DOR 的作用机制，为培土育种法对 DOR 的治疗作用提供现代科学解释。

Objectives of Study：

Further evaluate the clinical efficacy of the "Cultivating Soil and Nurturing Seeds" method in treating patients with DOR providing additional preliminary data to support future large-sample randomized controlled trials. Analyze the effectiveness of this method in DOR patients with different Traditional Chinese Medicine (TCM) syndromes to offer evidence-based support for syndrome differentiation treatment. Additionally preliminarily elucidate the underlying mechanisms of the "Cultivating Soil and Nurturing Seeds" method in treating DOR providing a modern scientific explanation for its therapeutic effects.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄≤42岁； （2）临床确诊为 DOR 患者【参考“博洛尼亚 共识”对 DOR 的诊断标准：10 U/L＜FSH*＜25 U/L、AMH＜0.5-1.1 ng/mL、两 侧卵巢窦卵泡计数（AFC）＜4-6 个（以上三项满足一项即可，*月经第 2-5 天， 空腹静脉血）】； （3）符合中医“肾虚证”诊断标准； （4）受试者知情，自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age ≤42 years old; 2.Clinically diagnosed with DOR (referencing the Bologna criteria for DOR diagnosis: FSH between 10 U/L and 25 U/L AMH < 0.5-1.1 ng/mL or antral follicle count (AFC) < 4-6 on both ovaries; meeting any one of these criteria is sufficient. *Blood samples collected on days 2-5 of the menstrual cycle fasting venous blood); 3.Meets the TCM diagnostic criteria for "kidney deficiency syndrome"; 4.Participants are informed and voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

（1）严重的妇科生殖疾病； （2）严重的其他系统疾病如恶性肿瘤等； （3）肝肾功能明显异常者； （4）中医治疗结束后3个月内未行 IVF-ET。

Exclusion criteria：

1.Severe gynecological or reproductive diseases; 2.Severe systemic diseases such as malignant tumors; 3.Significant abnormalities in liver or kidney function; 4.Failure to undergo IVF-ET within 3 months after the completion of TCM treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-10-10

至To      2026-07-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-10

至To      2026-07-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

318

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

conventional western medicine treatment

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

318

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

中药复方及西医常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Chinese medicine compound and conventional western medicine treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 636

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院

单位级别：

中央所属

Institution/hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Centrally affiliated

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

优质胚胎率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Good quality embryo rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

获卵数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of oocytes retrieved

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

窦卵泡计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

AFC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

流产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of abortion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗缪勒管激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

AMH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical pregnancy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促卵泡生成素

指标类型：

次要指标

Outcome：

FSH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胎儿畸形率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fetal malformation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 0 岁
Min age years
最大 42 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本项目为观察性研究，不进行随机方法产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This project is an observational study and does not use random methods to generate a random sequence.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

生殖中心有完善的数据库登记系统，登记患者信息，包括年龄、身高、体重、不孕因素、促排卵因素、用药情况等，并由专人随访患者卵巢功能（AMH、FSH、AFC、获卵数）、妊娠结局（临床妊娠率、生化妊娠率、优质胚胎率、流产率、胎儿畸形率）和中医证候评分。随访方式为电子病例检索 以及电话随访。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The reproductive center has a comprehensive database registration system that records patient information including age height weight infertility factors ovarian stimulation factors and medication status. Dedicated personnel will follow up on patients' ovarian function (AMH FSH AFC number of eggs retrieved) pregnancy outcomes (clinical pregnancy rate biochemical pregnancy rate high-quality embryo rate miscarriage rate fetal malformation rate) and TCM syndrome scores. Follow-up methods will include electronic case retrieval and telephone follow-ups.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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