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杵针联合康复训练干预缺血性脑卒中Ⅰ期肩手综合征的疗效观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004858

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-05-16

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

杵针联合康复训练干预缺血性脑卒中Ⅰ期肩手综合征的疗效观察

Public title：

Efficacy of Pestle Needle Combined with Rehabilitation Training on Shoulder-Hand Syndrome Stage I after Ischemic Stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

杵针联合康复训练干预缺血性脑卒中Ⅰ期肩手综合征的疗效观察

Scientific title：

Efficacy of Pestle Needle Combined with Rehabilitation Training on Shoulder-Hand Syndrome Stage I after Ischemic Stroke

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100046462 ; ChiMCTR2100004858

申请注册联系人：

李小燕

研究负责人：

云洁

Applicant：

Li Xiaoyan

Study leader：

Yun Jie

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15828572756

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18980880157

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1026728769@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

836762774@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市新都区兴城大道777号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Applicant address：

777 Xingcheng Avenue, Xindu District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

39 Twelxaqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020KL-029

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

何清

Contact Name of the ethic committee：

He Qing

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

39 Twelxaqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Primary sponsor's address：

39 Twelxaqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

金牛区十二桥路39号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

39 Twelxaqiao Road, Jinniu District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

脑卒中

研究疾病代码：

Target disease：

Stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究在早期康复训练的基础上将杵针疗法用于缺血性脑卒中Ⅰ期肩手综合征患者，分析杵针联合康复训练对患者患肢疼痛、肿胀、肢体运动及患者日常生活自理能力等方面的影响，以探索一种缺血性脑卒中Ⅰ期肩手综合征中西医结合早期康复干预方法。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy of pestle needle therapy combined with rehabilitation training on treating the patients with shoulder-hand syndrome stage Ⅰ and observing the effect on patients pain, edema, limb movement and activity of daily living, and finally exploring a simple and manageable Chinese-Western combined method for shoulder-hand syndrome stageⅠ after ischemic stroke.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 符合西医缺血性脑卒中诊断标准和中医中风病诊断标准的患者； 2. 非手术治疗的脑卒中患者； 3. 符合肩手综合征诊断标准且分期为Ⅰ期的患者； 4. 年龄≥18 岁； 5. 生命体征平稳，可耐受康复训练和杵针治疗的患者； 6. 意识清楚，患者及家属自愿参与本研究并签署知情同意书。 符合以上全部条件者予以纳入。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the diagnostic criteria of Western medicine for ischemic stroke and Chinese medicine for stroke; 2. Non-operative stroke patients; 3. Patients meeting the diagnostic criteria for Shoulder Hand Syndrome and with stage Ⅰ; 4 Aged >= 18 years; 5. Patients with stable vital signs who can tolerate rehabilitation training and needle pestle treatment; 6. Clear consciousness, patients and their family members voluntarily participated in this study and signed informed consent. Those who meet all the above conditions will be included.

排除标准：

1.同时参与其他临床试验者； 2.合并心、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重的原发性疾病者； 3.凝血功能障碍者； 4.上肢周围神经病变者。 符合以上任意条件者予以排除。

Exclusion criteria：

1. Participating in other clinical trials; 2. Complicated with heart, liver, kidney, hematopoietic system, endocrine system and other serious primary diseases; 3. Patients with coagulation dysfunction; 4. Patients with upper limb peripheral neuropathy. Those who meet any of the above conditions will be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-05-20

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-05-20

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

38

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

杵针疗法 + 常规治疗及护理

干预措施代码：

Intervention：

Pestle needle therapy and routine treatment and nursing

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

38

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

康复训练+常规治疗及护理

干预措施代码：

Intervention：

Rehabilitation training and routine treatment and nursing

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 76

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

SIchuan

City：

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Motor function score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌力评级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Muscle power rating

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活自理能力评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-care ability rating in daily life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

水肿评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Edema scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

专科技师，随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Clinician, random number table method.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023-06-30，中国临床试验注册中心，http://www.chictr.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

June.30th, 2023-06-30, China Clinical Trial Registry, http://www.chictr.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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