我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
降尿酸方治疗尿酸性肾病CKD3-4期的随机对照试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005088

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-20

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

降尿酸方治疗尿酸性肾病CKD3-4期的随机对照试验

Public title：

A randomized controlled trial evaluating the jiangniaosuan formulation as a treatment for hyperuricemic nephropathy at CKD stages 3-4 patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

降尿酸方治疗尿酸性肾病CKD3-4期的随机对照试验

Scientific title：

A randomized controlled trial evaluating the jiangniaosuan formulation as a treatment for hyperuricemic nephropathy at CKD stages 3-4 patients

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100049048 ; ChiMCTR2100005088

申请注册联系人：

陆黎黎

研究负责人：

高建东

Applicant：

Lu Lili

Study leader：

Gao Jiandong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18810382712

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18101819551

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lulilijsrg@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gaojiandong@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市张衡路528号

Applicant address：

528 Zhangheng Road, Shanghai

Study leader's address：

528 Zhangheng Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-942-17-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/4/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

耿希

Contact Name of the ethic committee：

Geng Xi

伦理委员会联系地址：

上海市张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 20256070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

528 Zhangheng Road

经费或物资来源：

上海市科学技术委员会

Source(s) of funding：

Science and Technology Commission of Shanghai Municipality

研究疾病：

尿酸性肾病慢性肾脏病3-4期

研究疾病代码：

Target disease：

hyperuricemic nephropathy at CKD stages 3-4

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

通过前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照临床研究，明确降尿酸方在痰浊瘀阻型尿酸性肾病CKD3-4期治疗中的临床疗效，证实“化痰祛湿、活血化瘀”的降尿酸方能够有效改善尿酸性肾病CKD3-4期患者的肾功能，延缓进入终末期肾脏病进程，提高患者生活质量，减轻肾脏损伤，减少家庭和社会的负担。并形成有效的尿酸性肾病中医治疗方案，为中医药治疗尿酸性肾病CKD3-4期提供循证医学依据。

Objectives of Study：

Through prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study, the clinical efficacy of Jiangniaosuan formulation in the treatment of phlegm-turbid and stasis-type hyperuricemic nephropathy at CKD stages 3-4 will be confirmed, and the effect of "resolving phlegm and removing dampness, promoting blood circulation and removing blood stasis" will be confirmed. Jiangniaosuan formulation can effectively improve the renal function of hyperuricemic nephropathy at CKD stages 3-4 patients, delay the progression of end-stage renal disease, improve the patient's quality of life, reduce kidney damage, and reduce the burden on family and society. In addition, we look forward to forming an effective TCM method to treat hyperuricemic nephropathy and provide evidence-based medicine for TCM in the treatment of hyperuricemic nephropathy at CKD stages 3-4.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合尿酸性肾病及中医证候诊断标准； 2.年龄18-75岁者，有独立行为能力者，性别不限； 3.肾小球滤过率：15ml/min≤eGFRCKD-EPI-ASIA＜60ml/min； 4.未行肾脏替代治疗； 5.签署进入临床研究知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for uric acid nephropathy and TCM syndromes; 2. Age 18-75 years old, with independent behavior ability, no gender limitation; 3. Glomerular filtration rate: 15ml/min<=eGFRCKD-EPI-ASIA<60ml/min; 4. No renal replacement therapy; 5. Sign the informed consent to enter the clinical research.

排除标准：

1.对试验药物、对照药物过敏或过敏体质者； 2.妊娠期或哺乳期女性患者； 3.肝功能异常者（ALT或AST超过正常值上限2倍及以上）； 4.合并神经、心血管、消化、泌尿、内分泌和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者； 5.正在参加其他临床药物试验者； 6.试验前2周内接受过同类治疗者； 7.尿酸性肾病伴蛋白尿（蛋白尿＞1g/d）或糖尿病或遗传性肾脏疾病患者。

Exclusion criteria：

1. Those with allergies or allergic constitution to the test drugs and control drugs; 2. Pregnant or lactating female patients; 3. Patients with abnormal liver function (ALT or AST exceeds the upper limit of normal by 2 times or more); 4. Combined with serious primary diseases such as nervous, cardiovascular, digestive, urinary, endocrine and hematopoietic systems, mental patients; 5. Those who are participating in other clinical drug trials; 6. Those who have received similar treatment within 2 weeks before the trial; 7. Patients with uric acid nephropathy with proteinuria (proteinuria>1g/d) or diabetes or hereditary kidney disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-12-01

至To      2023-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-20

至To      2022-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

59

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

非布司他+基础治疗

干预措施代码：

Febuxostat

Intervention：

Febuxostat+Basic treatment

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

59

Group：

experiment group

Sample size：

干预措施：

降尿酸方+非布司他+基础治疗

干预措施代码：

JNSF

Intervention：

Jiangniaosuan formulation+Febuxostat+Basic treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 118

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

0,12,24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0,12,24 weeks

Measure method：

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Aspartate aminotransferase

Type：

Adverse events

测量时间点：

0,12,24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0,12,24 weeks

Measure method：

指标中文名：

尿N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urinary N-acetyl-β-D-glucosaminidase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0,12,24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0,12,24 weeks

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese medicine clinical symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0,12,24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0,12,24 weeks

Measure method：

指标中文名：

尿微量白蛋白肌酐比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary microalbumin-creatinine ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0,12,24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0,,12,24 weeks

Measure method：

指标中文名：

24小时尿蛋白定量

指标类型：

次要指标

Outcome：

24-hour urinary protein quantity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0,12,24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0,12,24 weeks

Measure method：

指标中文名：

粪便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Stool routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

0,12,24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0,12,24 weeks

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

0,12,24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0,12,24 weeks

Measure method：

指标中文名：

估算肾小球滤过率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Estimated glomerular filtration rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0,4,12,24周

测量方法：

CKD-EPI公式

Measure time point of outcome：

0,4,12,24 weeks

Measure method：

Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration equation

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood urea nitrogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0,4,12,24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0,4,12,24 weeks

Measure method：

指标中文名：

血尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum uric acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0,4,12,24周

测量方法：

化学法

Measure time point of outcome：

0,4,12,24 weeks

Measure method：

chemical method of analysis

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0,4,12,24周

测量方法：

酶法

Measure time point of outcome：

0,4,12,24 weeks

Measure method：

enzymatic analysis

指标中文名：

24小时尿尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

24-hour urine uric acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0,12,24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0,12,24 weeks

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Alanine aminotransferase

Type：

Adverse events

测量时间点：

0,12,24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0,12,24 weeks

Measure method：

指标中文名：

γ-谷氨酰转移酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Gamma-glutamyltransferase

Type：

Adverse events

测量时间点：

0,12,24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0,12,24 weeks

Measure method：

指标中文名：

尿视黄醇结合蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary retinol binding protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0,12,24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0,,12,24 weeks

Measure method：

指标中文名：

尿β2-微球蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urinary β2-microglobulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0,12,24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0,12,24 weeks

Measure method：

指标中文名：

电解质

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrolyte

Type：

Adverse events

测量时间点：

0,12,24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0,12,24 weeks

Measure method：

指标中文名：

肾脏B超

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kidney B ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0,24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0,24 weeks

Measure method：

指标中文名：

一氧化氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nitric oxide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0,24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0,24 weeks

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

0,12,24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0,12,24 weeks

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计人员用SPSS 17.0软件产生随机编码序号，将试验组治疗药与对照组治疗药变为A、B两种组别

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statisticians use SPSS 17.0 software to generate random coded serial numbers, and change the treatment drugs of the experiment group and the control group into two groups, A and B.

盲法：

研究者及受试者均采用盲法

Blinding：

The researchers and subjects are blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年12月公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In December 2023, open the raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据记录，病例报告表，采用EpiData Software和SPSS

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Original data records, case report form, using EpiData Software and SPSS

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统