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干扰素联合裘氏二藤汤对于湿热下注证HPV感染逆转作用的多中心前瞻性真实世界研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000394

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-06

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

干扰素联合裘氏二藤汤对于湿热下注证HPV感染逆转作用的多中心前瞻性真实世界研究

Public title：

Multi center prospective study on the reversal effect of interferon combined with Qiu's Er Teng Tang on HPV infection in damp heat syndrome Real world research

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

干扰素联合裘氏二藤汤对于湿热下注证HPV感染逆转作用的多中心前瞻性真实世界研究

Scientific title：

Multi center prospective study on the reversal effect of interferon combined with Qiu's Er Teng Tang on HPV infection in damp heat syndrome Real world research

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨华娣

研究负责人：

王鑫炎

Applicant：

Huadi Yang

Study leader：

Xinyan Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18868706975

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13989843487

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

88mummy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13989843487@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Applicant address：

Youdian Road 54# of Shangcheng DistrictHangzhou

Study leader's address：

Youdian Road 54# of Shangcheng DistrictHangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

310006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

310006

申请人所在单位：

浙江省中医院

Applicant's institution：

Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine First Affiliated Hospital: Zhejiang Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-KLS-231-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

夏冰

Contact Name of the ethic committee：

Bing Xia

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Contact Address of the ethic committee：

Youdian Road 54# of Shangcheng DistrictHangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

18868706975

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

88mummy@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江省中医院

Primary sponsor：

Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine First Affiliated Hospital: Zhejiang Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Primary sponsor's address：

Youdian Road 54# of Shangcheng DistrictHangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省中医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Institution
hospital：

Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine First Affiliated Hospital: Zhejiang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

Youdian Road 54# of Shangcheng District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

HPV感染

研究疾病代码：

Target disease：

HPV infection

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

分别用干扰素、干扰素联合裘氏二藤汤干预湿热下注证HPV感染患者，与空白对照组比较，明确治疗效果。

Objectives of Study：

Interferon and interferon combined with Qiu Shi Er Teng Tang were used to intervene in HPV infection patients with damp heat syndrome and compared with the blank control group to clarify the therapeutic effect.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

选取在多中心就诊的患者，经临床辅助检查确诊为HPV感染，且经过阴道镜检查明确病理≤CIN I，年龄18-65周岁，有性生活者；中医辨证为湿热下注证。

Inclusion criteria

Select patients who have been diagnosed with HPV infection through clinical auxiliary examination and confirmed pathological ≤ CIN I through vaginal colposcopy aged 18-65 years old and have sexual intercourse and have been treated in multiple centers; Traditional Chinese Medicine (TCM) syndrome differentiation is based on damp heat and downward pressure.

排除标准：

（1）年龄小于18周岁或大于65周岁者； （2）妊娠期或哺乳期者； （3）有过敏史、吸烟史、口服避孕药和HPV疫苗接种史； （4）有严重的心脏、肺、肝肾功能障碍； （5）应用免疫抑制剂的免疫功能低下或患有免疫系统疾病、恶性肿瘤者； （6）患有急性生殖道炎症者； （7）月经失调； （8）3个月内使用过抗病毒药物（口服或塞阴）。

Exclusion criteria：

(1) Individuals under 18 years old or over 65 years old; (2) Pregnant or lactating women; (3) History of allergies smoking oral contraceptives and HPV vaccination; (4) Severe heart lung liver and kidney dysfunction; (5) Individuals with weakened immune function immune system diseases or malignant tumors who have been treated with immunosuppressants; (6) Patients with acute reproductive tract inflammation; (7) Menstrual disorders; (8) Have used antiviral drugs (oral or vaginal) within 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-09-15

至To      2025-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-15

至To      2025-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

空白对照组

样本量：

40

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

干扰素组

样本量：

40

Group：

Interferon group

Sample size：

干预措施：

外用人干扰素α2b栓

干预措施代码：

Intervention：

External use of interferon alpha-2b suppository

Intervention code：

组别：

干扰素+中药组

样本量：

40

Group：

Interferon+Traditional Chinese Medicine Group

Sample size：

干预措施：

干扰素+中药

干预措施代码：

Intervention：

Interferon combined with Qiu's Er Teng decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

湖州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Huzhou

单位(医院)：

湖州市南浔区中医院

单位级别：

区级单位

Institution/hospital：

Nanxun District Traditional Chinese Medicine Hospital Huzhou City

Level of the institution：

District level units

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省中医院

单位级别：

省直属事业单位

Institution/hospital：

Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine First Affiliated Hospital: Zhejiang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Provincial directly affiliated public institutions

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

湖州市德清县中医院

单位级别：

区级单位

Institution/hospital：

Deqing County Traditional Chinese Medicine Hospital Huzhou City

Level of the institution：

District level units

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州市临平区中医院

单位级别：

区级单位

Institution/hospital：

Hangzhou Linping District Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

District level units

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州市苍南县中医院

单位级别：

县级单位

Institution/hospital：

Cangnan County Traditional Chinese Medicine Hospital Wenzhou City

Level of the institution：

District level units

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HPV清除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

HPV clearance rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预开始的第6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

宫颈分泌物

组织：

Sample Name：

Cervical secretions

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如需要，可向通讯作者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

If necessary, please request from the corresponding author

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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