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栀黄消瘀止痛膏治疗急性踝关节外侧韧带扭伤的前瞻性临床随机、双盲、安慰剂、平行对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001458

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-21

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-21

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

栀黄消瘀止痛膏治疗急性踝关节外侧韧带扭伤的前瞻性临床随机、双盲、安慰剂、平行对照研究

Public title：

A prospective randomized double-blind placebo-controlled parallel-group study of Zhihuang Xiaoyu Zhitong plaster in the treatment of acute lateral ankle ligament sprains

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

栀黄消瘀止痛膏治疗急性踝关节外侧韧带扭伤的前瞻性临床随机、双盲、安慰剂、平行对照研究

Scientific title：

A prospective randomized double-blind placebo-controlled parallel-group study of Zhihuang Xiaoyu Zhitong plaster in the treatment of acute lateral ankle ligament sprains

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姚若愚

研究负责人：

姚若愚

Applicant：

Ruoyu Yao

Study leader：

Ruoyu Yao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 6438 5700

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 6438 5700

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

842208790@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

842208790@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

No. 725 Wanping South Road Xuhui District Shanghai

Study leader's address：

No. 725 Wanping South Road Xuhui District Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200032

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua hospital shanghai university of traditional chinese medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JXC62020252

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/1/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈晓云

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyun Chen

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路 725 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 725 Wanping South Road Xuhui District Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6438 5700

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lhyy@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

No. 725 Wanping South Road Xuhui District Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

龙华医院

具体地址：

上海市徐汇区宛平南路 725 号

Institution
hospital：

Longhua Hospital

Address：

No. 725 Wanping South Road Xuhui District Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

急性踝关节外侧韧带扭伤

研究疾病代码：

Target disease：

acute lateral ankle ligament sprains

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

探讨栀黄消瘀止痛膏治疗急性踝关节外侧韧带扭伤的疗效及安全性

Objectives of Study：

To investigate the efficacy and safety of Zhihuang Xiaoyu Zhitong Plaster in the treatment of acute lateral ankle ligament sprains

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合中医及西医诊断标准； 2.肌骨超声或MR提示ATFL韧带I度或II度损伤； 3.发病时间≤2d以内； 4.年龄≥18周岁且≤65周岁，性别不限； 5.未曾用过其他治疗急性闭合性软组织损伤药物者； 6.签署研究知情同意书并保证试验依从性。

Inclusion criteria

1.Meeting both Traditional Chinese Medicine (TCM) and Western medicine diagnostic criteria; 2.Musculoskeletal ultrasound or MRI indicating grade I or II injury of the anterior talofibular ligament (ATFL); 3.Onset of injury within ≤2 days; 4.Age between 18 and 65 years (inclusive) regardless of sex; 5.No prior use of medications for acute closed soft tissue injuries; 6.Signed informed consent form and commitment to comply with the study protocol.

排除标准：

1.患处合并感染者，患处存在开放性创口者； 2.损伤部位≥2个； 3.在损伤部位患有皮肤病的，如：渗出性皮炎、湿疹、感染性疾病、烧伤或创伤等； 4.哺乳期、妊娠或正准备妊娠的妇女； 5.试验前7天内使用过活血化瘀、消肿止痛、舒筋活络类药物者； 6.过敏体质，对试验药物过敏者； 7.合并有心、脑血管、血液系统、消化系统、呼吸系统、神经系统、内分泌系统等严重疾病； 8.三个月内参加过其他临床试验者； 9.研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素者。

Exclusion criteria：

1. Presence of infection at the affected area or open wounds at the injury site; 2. Injuries involving two or more anatomical sites; 3. Pre-existing skin conditions at the injury site such as exudative dermatitis eczema infectious skin diseases burns or trauma; 4. Women who are pregnant breastfeeding or planning to become pregnant; 5. Use of medications with properties of promoting blood circulation reducing swelling and pain or relaxing tendons and activating collaterals within 7 days prior to enrollment; 6. Known allergies or hypersensitivity to the investigational drug; 7. Severe comorbidities involving the cardiovascular cerebrovascular hematologic gastrointestinal respiratory neurologic or endocrine systems; 8. Participation in other clinical trials within the past 3 months; 9. Any other condition deemed unsuitable for study participation by the investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-20

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-22

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

57

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

栀黄消瘀止痛膏

干预措施代码：

Intervention：

Zhihuang Xiaoyu Zhitong plaster

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

57

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

安慰剂贴膏

干预措施代码：

Intervention：

placebo plaster

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 114

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1、4、7天及第2、3、6周

测量方法：

VAS评分尺

Measure time point of outcome：

1st 4th 7th days and 2nd 3rd 6th weeks

Measure method：

Visual Analogue Scale (VAS) ruler

指标中文名：

AOFAS踝-后足评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

AOFAS Ankle-Hindfoot Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1、4、7天

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

1st 4th 7th days

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1、4、7天

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

1st 4th 7th days

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

踝关节肌骨超声

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ankle musculoskeletal ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1、4、7天

测量方法：

便携式超声仪

Measure time point of outcome：

1st 4th 7th days

Measure method：

portable ultrasound device

指标中文名：

肿胀程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

swelling degree

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1、4、7天

测量方法：

踝关节肿胀测量支架

Measure time point of outcome：

1st 4th 7th days

Measure method：

Ankle swelling measurement stent

指标中文名：

足与踝功能量表（FAAM）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Foot and Ankle Ability Measure (FAAM)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1、4、7天

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

1st 4th 7th days

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

range of motion (ROM)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1、4、7天

测量方法：

关节量角器

Measure time point of outcome：

1st 4th 7th days

Measure method：

goniometer

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按SAS程序设计随机化方案。研究试验组与对照组按1：1原则，按SAS程序设计，随机分为研究组、对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization scheme will be designed according to the SAS program. The study group and the control group will be randomly divided into the research group and the control group in a 1:1 ratio according to the SAS program.

盲法：

双盲

Blinding：

double-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表采集数据，采用Office excel 2016 进行数据电子化管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect data using case record forms and manage data electronically using Office Excel 2016

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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