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“三联促通”疗法对神经源性肠道功能障碍（便秘型）患者的干预效果：一项随机对照试验临床研究方案

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004571

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-26

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“三联促通”疗法对神经源性肠道功能障碍（便秘型）患者的干预效果：一项随机对照试验临床研究方案

Public title：

The effect of the therapy of 'combination three methods progression' in patients with neurogenic bowel dysfunction (constipated type): study protocol for a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“三联促通”疗法治疗神经源性肠道患者便秘临床研究

Scientific title：

Clinical study on the treatment of constipation in patients with neurogenic bowel by the therapy of 'combination three methods progression'

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000041463 ; ChiMCTR2100004571

申请注册联系人：

李庆

研究负责人：

沈音丽

Applicant：

Qing Li

Study leader：

YinLi Shen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13568931863

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 19141922245

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2091029325@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

441051683@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Applicant address：

37 Twelve Bridge Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

39 Twelve Bridge Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020KL-076

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/12/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

何成诗

Contact Name of the ethic committee：

ChengShi He

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

39 Twelve Bridge Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Primary sponsor's address：

39 Twelve Bridge Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

金牛区十二桥路39号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

39 Twelve Bridge Road, Jinniu District

经费或物资来源：

四川省中医药管理局

Source(s) of funding：

Sichuan Provincial Administration of Traditional Chinese

研究疾病：

神经源性肠道功能障碍（便秘型）

研究疾病代码：

Target disease：

neurogenic bowel dysfunction (constipated type)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探究“三联促通”疗法治疗神经源性肠道功能障碍（便秘型）的效果。

Objectives of Study：

Investigating the effect of the therapy of combination three methods progression" in the treatment of Neurogenic Bowel Dysfunction (Constipated Type).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）经CT或MRI确诊的脊髓损伤患者，且符合2011版美国脊髓损伤协会(American Spinal Injury Association,ASIA)发布的《脊髓损伤神经学分类国际标准》：分级B～D级；或符合2014版《中国脑出血诊治指南》中对脑出血的诊断标准，并经CT或MRI证实；或符合2017版《中国脑梗死中西医结合诊治指南》中对脑梗死的诊断标准，并经CT或MRI证实； （2）符合功能性便秘的罗马Ⅳ诊断标准； （3）年龄20-80岁； （4）生命体征平稳，神志清楚，沟通及表达能力正常； （5）签署知情同意书，服从课题组安排者。 注：同时符合以上5项的患者，方可纳入本项研究。

Inclusion criteria

(1) Patients with spinal cord injury diagnosed by CT or MRI who meet the 2011 edition of the American Spinal Injury Association (ASIA) International Standard for Neurological Classification of Spinal Cord Injury: Grades B to D;or meet the diagnostic criteria for cerebral haemorrhage in the 2014 edition of the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Cerebral Haemorrhage, confirmed by CT or MRI; or meet the diagnostic criteria for cerebral infarction in the 2017 edition of the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Cerebral Infarction with Integrative Medicine, confirmed by CT or MRI. (2) meet the Roman Ш diagnostic criteria for functional constipation; (3) aged 20-80 years; (4) with stable vital signs, clear consciousness and normal communication and expression skills; (5) who sign the informed consent form and submit to the arrangements of the subject group. Note: Only patients who meet the above 5 criteria can be included in this study.

排除标准：

（1）合并有心、肝、肾、内分泌系统等严重原发性疾病者； （2）妊娠及哺乳期患者； （3）严重凝血功能障碍者； （4）精神疾病患者； （5）治疗部位皮肤过敏或有皮疹的患者； （6）已参与其他临床试验者。 注：凡符合上述任何一条的患者,即应予以排除。

Exclusion criteria：

(1) Patients with combined serious primary diseases of the heart, liver, kidney and endocrine system; (2) Pregnant and lactating patients; (3) Patients with severe clotting disorders; (4) Patients with psychiatric disorders; (5) Patients with skin allergies or breakout the treated area; (6) Patients who have already participated in other clinical trials. Note: Patients who meet any of the above criteria should be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-02-23

至To      2022-03-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-02-23

至To      2022-02-23

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规康复护理措施

干预措施代码：

Intervention：

Routine rehabilitation care measures

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

常规康复护理措施+“三联促通"疗法

干预措施代码：

Intervention：

Routine rehabilitation care measures+the therapy of 'combination three methods progression'

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

每周自主排便次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of spontaneous bowel movements(SBMs) per week

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一般自我效能量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

GSES

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便性状分型

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stool character typing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

排便困难程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of difficulty in defecation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SDS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由试验统计学专业人员在计算机上使用统计软件产生随机分配表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random allocation tables is generated by experimental statistics professionals.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2022

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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