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胃癌前病变中医湿证特征的流行病学调查及其生物学基础研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000189

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-07

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-07

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

胃癌前病变中医湿证特征的流行病学调查及其生物学基础研究

Public title：

An epidemiological investigation of Characteristics of gastric precancerous lesion with dampness syndromes and biological basic research

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胃癌前病变中医湿证特征的流行病学调查及其生物学基础研究

Scientific title：

An epidemiological investigation of Characteristics of gastric precancerous lesion with dampness syndromes and biological basic research

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐嘉敏

研究负责人：

杨小波

Applicant：

Jiamin Xu

Study leader：

Xiaobo Yang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15626218487

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13825012636

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jiaminxu@gzucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yangxiaobo39358517@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YE2023-169-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/5/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-81887233-35943

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llbgs@gzucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第二附属医院

具体地址：

广东省广州市大德路111号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

广东省中医院

Source(s) of funding：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究疾病：

胃癌前病变

研究疾病代码：

Target disease：

gastric precancerous lesion

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

横断面

Cross-sectional

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1. 结合胃癌前病变常用的中医证候诊断标准及中医湿证的诊断标准，开展胃癌前病变中医证候流行病学调查，了解其证候的分布规律及不同证候的差异特征。 2. 对胃癌前病变湿证患者进行转录组、蛋白组联合分析，比较确立其生物学基础，从分子水平揭示其差异机制，找出差异标志物，为胃癌前病变湿证的客观化指标提供参考。

Objectives of Study：

1. According to the commonly used TCM syndrome diagnostic criteria of gastric precancerous lesions and the TCM damp syndrome diagnostic criteria, the epidemiological investigation of TCM syndromes of gastric precancerous lesions was carried out to understand the distribution of syndromes and the difference characteristics of different syndromes. 2. Combined analysis of transcriptome and proteome in patients with wet syndrome of gastric precancerous lesions, comparative establishment of its biological basis, reveal its differential mechanism from the molecular level, find out the differential markers, and provide reference for the objective indicators of wet syndrome of gastric precancerous lesions.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄在18-80岁的患者 2.经病理明确存在萎缩性胃炎伴肠化或异型增生的患者 3.有一定阅读能力，愿意配合接受检查并签署知情同意书者

Inclusion criteria

1. Patients aged 18-80 years 2. Patients with atrophic gastritis with intestinal metaplasia or dysplasia confirmed by pathology 3. Those with certain reading ability, willing to cooperate with the examination and sign the informed consent form

排除标准：

1.有胃部手术史 2.合并自身免疫性胃炎（Ａ型慢性萎缩性胃炎）、消化性溃疡、反流性食管炎、胃息肉、肥厚性胃炎、溃疡性结肠炎 3.怀疑有胃癌或其他严重消化系统疾病者，如胆道、胰腺等器质性病变 4.合并心、肺、肝、肾等重要脏器的严重原发性疾病者 5.存在严重的认知障碍者 6.妊娠或哺乳期妇女

Exclusion criteria：

1. Have a history of gastric surgery 2. Combined with autoimmune gastritis (type A chronic atrophic gastritis), peptic ulcer, reflux esophagitis, gastric polyps, hypertrophic gastritis, ulcerative colitis 3. Suspected gastric cancer or other serious digestive system diseases, such as biliary tract, pancreas and other organic lesions 4. Serious primary diseases with heart, lung, liver, kidney and other important organs 5. People with severe cognitive impairment 6. Pregnant or lactating women

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-05-30

至To      2025-05-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-05-30

至To      2025-05-30

干预措施：

Interventions：

组别：

脾湿证

样本量：

42

Group：

Pishi syndrome

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

no intervention

Intervention code：

组别：

湿热证

样本量：

42

Group：

Shire Syndrome

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

no intervention

Intervention code：

组别：

非湿证

样本量：

42

Group：

non-Shi syndrome

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

no intervention

Intervention code：

组别：

风湿证

样本量：

42

Group：

Fengshi syndrome

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

no intervention

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 168

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第二附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

3A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

风湿证候

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fengshi syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinical symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

观察性研究，不采用随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This was an observational study, not using randomized method

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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