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壮胆延时汤联合盐酸达泊西汀治疗早泄的疗效观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005426

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-19

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-19

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

壮胆延时汤联合盐酸达泊西汀治疗早泄的疗效观察

Public title：

Clinical observation of Zhuangdan Yanshi Decoction combined with dapoxetine in the treatment of premature ejaculation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

壮胆延时汤联合盐酸达泊西汀治疗早泄的疗效观察

Scientific title：

Clinical observation of Zhuangdan Yanshi Decoction combined with dapoxetine in the treatment of premature ejaculation

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100054538 ; ChiMCTR2100005426

申请注册联系人：

赵宇涛

研究负责人：

刘建国

Applicant：

Zhao Yutao

Study leader：

Liu Jianguo

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18629564321

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15349212858

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhaoyutaonice@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

kukuliushui@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

陕西省中医医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

西安市莲湖区西华门陕西省中医医院

研究负责人通讯地址：

西安市莲湖区西华门陕西省中医医院

Applicant address：

Shaanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine, Xihuamen, Lianhu District, Xi'an

Study leader's address：

Shaanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine, Xihuamen, Lianhu District, Xi'an

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陕西省中医医院

Applicant's institution：

Shaanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicin

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

AF/SC-04/.01.2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

陕西省中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shaanxi Traditional Chinese Medicine Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/12/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陕西省中医医院

Primary sponsor：

Shaanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicin

研究实施负责（组长）单位地址：

西安市莲湖区西华门陕西省中医医院

Primary sponsor's address：

Shaanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine, Xihuamen, Lianhu District, Xi'an

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shaanxi Provincial

City：

Xi’an

单位(医院)：

陕西省中医医院

具体地址：

西安市莲湖区西华门陕西省中医医院

Institution
hospital：

Shaanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

Shaanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine, Xihuamen, Lianhu District, Xi'an

经费或物资来源：

省财政经费

Source(s) of funding：

Provincial financial expenditure

研究疾病：

早泄

研究疾病代码：

Target disease：

Premature Ejaculation

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

方案A：壮胆延时汤在治疗早泄疾病方面是否优于盐酸达泊西汀30mg，为临床治疗PE提供新的治疗方剂，进一步完善本人创新性提出早泄从痰、从胆论治的中医理论基础，丰富中医药治疗早泄的理论研究和临床实践。 方案B：探究壮胆延时汤联合盐酸达泊西汀60mg是否优于单用盐酸达泊西汀60mg，从而提高治疗早泄的有效性，为本课题组临床治疗早泄提供最优方案，进一步形成科室早泄的诊疗方案。

Objectives of Study：

Plan A: Whether Zhuangdan Yanshi Decoction is better than Dapoxetine Hydrochloride 30mg in the treatment of premature ejaculation disease, provides a new therapeutic prescription for the clinical treatment of PE, and enriches the theoretical research and clinical practice of traditional Chinese medicine in the treatment of premature ejaculation. Plan B: Explore whether Zhuangdan Yanshi Decoction combined with Dapoxetine Hydrochloride 60mg is better than Dapoxetine Hydrochloride 60mg alone, so as to improve the effectiveness of the treatment of premature ejaculation, provide the best plan for the clinical treatment of premature ejaculation for this group, and further form a department Diagnosis and treatment plan for premature ejaculation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合早泄西医诊断标准; （2）辨证为胆郁痰扰； （3）18≤年龄≤64岁,病程在1个月以上； （3）患者有固定性伴侣且有规律性生活，每月性生活次数≥4次； （4）阴道内射精潜伏时间(IELT)＜3 min （5）自愿参加本研究。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria of Western medicine for premature ejaculation; (2) Syndrome differentiation is biliary depression and phlegm disturbance; (3) 18≤age≤64 years old, the course of disease is more than 1 month; (3) The patient has a regular sex partner and has regular sex lives, and the number of sex lives ≥4 times per month; (4) Intravaginal ejaculation latency (IELT) <3 min (5) Volunteer to participate in this research.

排除标准：

①主观性PE，变异性 PE； ②勃起功能障碍患者（IIEF-5评分≤21分）； ③患有心肝、肾、糖尿病、甲亢等重要疾病者； ④合并前列腺炎、尿道炎等泌尿生殖系统疾病者； ⑤生殖系统先天发育异常； ⑥4周内服用过其他治疗 PE 药物者或服用其他对射精有影响药物者； ⑦患有精神疾病患者以及HADS≥8分； ⑧近６个月有生育计划者； ⑨其他不适合纳入研究者。

Exclusion criteria：

① Subjective PE, variability PE; ②Patients with erectile dysfunction (IIEF-5 score ≤21 points); ③Patients suffering from important diseases such as heart, liver, kidney, diabetes, and hyperthyroidism; ④Patients with urogenital diseases such as prostatitis and urethritis; ⑤ Congenital developmental abnormalities of the reproductive system; ⑥Persons who have taken other PE drugs within 4 weeks or who have taken other drugs that affect ejaculation; ⑦Patients with mental illness and HADS≥8 points; ⑧ Those who have had a family plan in the past 6 months; ⑨ Others who are not suitable for inclusion in the research.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-07-01

至To      2024-07-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-20

至To      2023-07-01

干预措施：

Interventions：

组别：

方案A：对照组

样本量：

75

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

口服盐酸达泊西汀，30mg/次，性交前2h服用

干预措施代码：

Intervention：

Oral Dapoxetine Hydrochloride, 30mg/time, take 2h before sexual intercourse

Intervention code：

组别：

方案B 对照组

样本量：

65

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

口服盐酸达泊西汀，60mg/次，性交前2h服用

干预措施代码：

Intervention：

Oral Dapoxetine Hydrochloride, 60mg/time, take 2h before sexual intercourse

Intervention code：

组别：

方案A：观察组

样本量：

75

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

口服壮胆延时汤，水煎分两次早晚饭后服用

干预措施代码：

Intervention：

Oral Zhuangdan Yanshi Decoction, decocted in water and taken twice in the morning and after dinner

Intervention code：

组别：

方案B 观察组

样本量：

65

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

口服壮胆延时汤，水煎分两次早晚饭后服用，加服盐酸达泊西汀，60mg/次，性交前2h服用。

干预措施代码：

Intervention：

Oral Zhuangdan Yanshi Decoction, decocted twice in the morning and evening, and after dinner, plus Dapoxetine Hydrochloride, 60 mg/time, taken 2 hours before sexual intercourse.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 280

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shaanxi Provincial

City：

Xi'an

单位(医院)：

陕西省中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shaanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阴道内射精潜伏期

指标类型：

主要指标

Outcome：

IELT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早泄评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PEP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中国早泄患者性功能评价5项

指标类型：

次要指标

Outcome：

CIPE-5

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早泄诊断量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PEDT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早泄疗效评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Premature Ejaculation Efficacy Evaluation Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 64 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由申请人采用Stata软件按观察组与对照组样本量 1:1 分配生成随机分组序列，并放入按顺序编码的密封不透光的信封中。将符合试验条件的患者按就诊顺序拆开信封分配到相应的组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The applicant uses Stata software to generate a random grouping sequence according to the sample size of the observation group and the control group 1:1, and put them in a sealed and opaque envelope that is coded in sequence. The patients who meet the test conditions are assigned to the correspondin

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form and electronic collection

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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