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功能针法治疗缺血性脑卒中后上肢痉挛的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005236

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-27

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

功能针法治疗缺血性脑卒中后上肢痉挛的临床研究

Public title：

Clinical study of functional acupuncture in the treatment of upper limb spasm after ischemic stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

功能针法治疗缺血性脑卒中后上肢痉挛的临床研究

Scientific title：

Clinical study of functional acupuncture in the treatment of upper limb spasm after ischemic stroke

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100050440 ; ChiMCTR2100005236

申请注册联系人：

薛洋

研究负责人：

薛洋

Applicant：

Xue Yang

Study leader：

Xue Yang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18538119887

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18538119887

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xueyang1987527@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xueyang1987527@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Applicant address：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan

Study leader's address：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of He'nan University of CM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021HL-189-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

河南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of He'nan University of CM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/8/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

王春芳

Contact Name of the ethic committee：

Wang Chunfang

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Contact Address of the ethic committee：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of He'nan University of CM

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Primary sponsor's address：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

具体地址：

金水区人民路19号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of He'nan University of CM

Address：

19 Renmin Road, Jinshui District

经费或物资来源：

单位匹配经费

Source(s) of funding：

Workplace matching funds

研究疾病：

脑卒中后痉挛

研究疾病代码：

Target disease：

spasticity after stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.观察功能针法治疗缺血性脑卒中后上肢痉挛的临床疗效； 2.预期可有效改善脑卒中后患者上肢痉挛，提高患者的肢体运动功能和生活自理能力； 3.为临床治疗脑卒中后上肢痉挛提供了新的思路，同时也为临床提供有效的试验支撑和理论依据。

Objectives of Study：

1. To observe the clinical effect of functional acupuncture on upper limb spasm after ischemic stroke; 2. It is expected to effectively improve the spasticity of the upper limbs of patients after stroke, and improve the patients' limb motor function and self-care ability; 3. It provides a new idea for clinical treatment of upper limb spasm after stroke, and also provides effective experimental support and theoretical basis for clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合缺血性脑卒中诊断标准，经 CT 或磁共振成像（MRI）确诊。 2.临床症状表现为肢体一侧的瘫痪且有上肢运动功能障碍者。 3.脑卒中后偏瘫恢复六阶段测评处于Ⅱ～Ⅳ阶段患者。 4.病情稳定，意识清楚，评估交流无障碍。 5.既往病史无上肢功能障碍、首次发病或有脑卒中既往史有遗症的患者。 6.参加试验的人员出自自愿且签署相关知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for ischemic stroke, confirmed by CT or magnetic resonance imaging (MRI). 2. The clinical symptoms are paralysis on one side of the limb and motor dysfunction of the upper limbs. 3. Patients with six-stage evaluation of hemiplegia recovery after stroke are in stages II to IV. 4. The condition is stable, the consciousness is clear, and the assessment and communication are barrier-free. 5. Patients with no upper extremity dysfunction in the past medical history, first onset or with sequelae of the past history of stroke. 6. Those who participated in the trial voluntarily signed the relevant informed consent.

排除标准：

1.合并严重心血管病、高血压、呼吸系统感染、肾功能严重障碍、糖尿病重症者及精神病史患者，伴有失认证、失用证，智力障碍影响交流和评估的。 2.处于溶栓治疗的患者。 3.对针刺恐惧、易晕针等体质较差，不适宜应用针灸治疗患者。 4.于近期内服用过镇静类药物及肌肉松弛剂。 5.TIA、可逆性缺血性神经功能缺失、蛛网膜下腔出血等患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe cardiovascular disease, hypertension, respiratory infection, severe renal dysfunction, severe diabetes mellitus, and patients with a history of mental illness, accompanied by disqualification, apraxia syndrome, and intellectual disability that affects communication and evaluation. 2. Patients on thrombolytic therapy. 3. Patients with poor physique such as fear of acupuncture and easy dizziness are not suitable for acupuncture treatment. 4. Have taken sedative drugs and muscle relaxants recently. 5. Patients with TIA, reversible ischemic neurological deficit, subarachnoid hemorrhage, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-06-30

至To      2023-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-10-01

至To      2022-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

42

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

功能针法

干预措施代码：

Intervention：

Functional acupuncture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

42

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

传统针法

干预措施代码：

Intervention：

Traditional acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 84

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of He'nan University of CM

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良Ashworth

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Modified Ashworth Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer运动功能评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Motor Function Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床神经功能缺损程度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Neurological Impairment Degree Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究共分为治疗组与对照组。按照常规和统计学家建议1:1 分配,使用SPSS软件生成随机数字随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study was divided into treatment group and control group. According to the routine and 1:1 allocation recommended by statisticians, SPSS software is used to generate random numbers and random groups

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在中国临床试验注册平台Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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