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脐针治疗慢性失眠障碍随机对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004682

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-04-03

注册时间：

Date of Registration：

2021-04-03

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

脐针治疗慢性失眠障碍随机对照研究

Public title：

A Randomized Controlled Study of Umbilical Acupuncture Treatment of Chronic Insomnia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脐针治疗慢性失眠障碍随机对照研究

Scientific title：

A Randomized Controlled Study of Umbilical Acupuncture Treatment of Chronic Insomnia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100044976 ; ChiMCTR2100004682

申请注册联系人：

谭菲

研究负责人：

杨志敏

Applicant：

Fei Tan

Study leader：

Zhimin Yang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15521045776

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13822296363

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tanfei201577@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yangyovip@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院研修楼1906

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院研修楼1906

Applicant address：

Room 1906, Training Building, Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, 111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

Room 1906, Training Building, Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, 111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Gua

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2021-038-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

越秀区

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Yuexiu District

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

国家中医药管理局科技司

Source(s) of funding：

Department of Science and Technology of National Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

慢性失眠

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic Insomnia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

科学评价脐针干预失眠的有效性和安全性，为失眠障碍提供高质量证据支持的中医特色疗法，为中医药特色技术相关支付政策提供科学证据，为进一步国内外推广应用奠定基础。

Objectives of Study：

Objective to evaluate the effectiveness and safety of navel acupuncture intervention on insomnia scientifically, provide high-quality evidence to support TCM characteristic therapy for insomnia, and provide scientific evidence for payment policy of TCM characteristic technology, so as to lay a foundation for further promotion and application at home and abroad.

药物成份或治疗方案详述：

将符合纳入标准的患者分为三组。对照组1：思诺思片模拟剂，10mg，qd（睡前服用）+假针刺，每周3次，隔天一次 （思诺思5mg，PRN）。对照组2：思诺思片，10mg，qd（睡前服用）+假针刺，每周3次，隔天一次 （思诺思5mg，PRN）。试验组1：思诺思片模拟剂，10mg，qd（睡前服用）+脐针，每周3次，隔天一次 （思诺思5mg，PRN）。疗程2周。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The patients who met the inclusion criteria were divided into three groups. Control group 1: Sinuosi tablet simulation agent, 10mg, qd (taken before going to bed) + fake acupuncture, 3 times a week, once every other day (Sinosi 5mg, PRN). Control group 2: Sinuosi tablets, 10mg, qd (taken before going to bed) + fake acupuncture, 3 times a week, once every other day (sinuosi 5mg, PRN). Test group 1: Simuosi tablet simulation agent, 10mg, qd (taken before going to bed) + umbilical needle, 3 times a week, once every other day (Sinosi 5mg, PRN). The course of treatment is 2 weeks.

纳入标准：

（1）18-60岁； （2）符合西医慢性失眠诊断标准； （3）匹兹堡睡眠质量指数表（PSQI）总分>7分； （4）生命体征平稳，神志清楚，有一定表达能力； （5）接受干预措施前 2 周内未使用抗抑郁、抗焦虑药物、苯二氮卓类、非苯二氮类药物； （6）签署知情同意书。

Inclusion criteria

（1) 18-60 years old; (2) Meet the diagnostic criteria of chronic insomnia in western medicine; (3) Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) total score>7; (4) Stable vital signs, clear consciousness, and certain expression skills; (5) No antidepressant, anti-anxiety drugs, benzodiazepines, or non-benzodiazepine drugs have been used within 2 weeks before receiving intervention measures; (6) Sign the informed consent form.

排除标准：

（1）准备怀孕或孕期或哺乳期或需要陪伴小孩一起睡觉的人群； （2）根据病史与问诊，医生确认由其它疾病引起的继发性失眠； 例如：局部的疼痛、不安腿综合征、睡眠呼吸暂停综合征、急慢性心力衰竭、慢性阻塞性肺病、急慢性支气管炎； （3）根据患者抑郁自评工具（PHQ-9）诊断为中、重度抑郁患者（总分≥10）； （4）根据广泛性焦虑量表（GAD-7）诊断中、重度焦虑患者（总分≥10）； （5）合并有心脑血管、肺、肝、肾和内分泌系统等严重疾病者； （6）精神发育迟滞者、酒精或物质滥用或依赖、自杀倾向者； （7）过去30天内参加过其它药物临床试验者； （8）合并其他精神疾病者； （9）生命体征不稳定者； （10）严重失语、失认无法沟通者； （11）脐疝或凝血功能障碍者； （12）有脐针治疗经历者。 （13）思诺思及酒精过敏者。

Exclusion criteria：

(1) People who are planning to become pregnant, pregnant or breastfeeding, or need to accompany their children to sleep together; (2) According to the medical history and consultation, the doctor confirms the secondary insomnia caused by other diseases; For example: local pain, restless legs syndrome, sleep apnea syndrome, acute and chronic heart failure, chronic obstructive pulmonary disease, acute and chronic bronchitis; (3) According to the self-assessment tool for depression (PHQ-9), patients with moderate or severe depression (total score ≥ 10) were diagnosed; (4) Diagnose moderate and severe anxiety patients (total score ≥ 10) according to the Generalized Anxiety Scale (GAD-7); (5) Those with serious diseases such as cardiovascular, cerebrovascular, lung, liver, kidney and endocrine system; (6) People with mental retardation, alcohol or substance abuse or dependence, or suicidal tendency; (7) Those who have participated in other drug clinical trials in the past 30 days; (8) People with other mental illnesses; (9) People with unstable vital signs; (10) Severe aphasia, ignorance and unable to communicate; (11) People with umbilical hernia or coagulopathy; (12) Those who have experience in umbilical acupuncture treatment. (13) People who are allergic to Sinos and alcohol.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-15

至To      2022-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

105

Group：

Test group 1

Sample size：

干预措施：

思诺思片模拟剂，10mg，qd（睡前服用）+脐针，每周3次，隔天一次 （思诺思5mg，PRN）

干预措施代码：

Intervention：

Simuosi tablet simulation agent, 10mg, qd (taken before going to bed) + umbilical needle, 3 times a week, once every other day (Sinosi 5mg, PRN)

Intervention code：

组别：

对照组1

样本量：

105

Group：

Control group 1

Sample size：

干预措施：

思诺思片模拟剂，10mg，qd（睡前服用）+假针刺，每周3次，隔天一次 （思诺思5mg，PRN）

干预措施代码：

Intervention：

Sinuosi tablet simulation agent, 10mg, qd (taken before going to bed) + fake acupuncture, 3 times a week, once every other day (Sinosi 5mg, PRN)

Intervention code：

组别：

对照组2

样本量：

105

Group：

Control group 2

Sample size：

干预措施：

思诺思片，10mg，qd（睡前服用）+假针刺，每周3次，隔天一次 （思诺思5mg，PRN）

干预措施代码：

Intervention：

Sinuosi tablets, 10mg, qd (taken before going to bed) + fake acupuncture, 3 times a week, once every other day (sinuosi 5mg, PRN)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 315

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

省级

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Provincial Level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

睡眠日记

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep diary

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前1周开始每天填写至治疗结束

测量方法：

自主记录

Measure time point of outcome：

Every day from 1 week before enrollment until the end of treatment

Measure method：

Autonomous record

指标中文名：

失眠严重程度指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

ISI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

洗脱期、入组0、3、7天、2周和干预结束后第4周（第6周±3天）、第8周（第10周±3天）

测量方法：

自填量表

Measure time point of outcome：

Wash-out period, 0d, 3d,7d,2w; 2w, 4w and 8w after the intervention

Measure method：

Self-filled scale

指标中文名：

抑郁症筛查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PHQ-9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

洗脱期、入组0、3、7天、2周和干预结束后第4周（第6周±3天）、第8周（第10周±3天）

测量方法：

自填量表

Measure time point of outcome：

Wash-out period, 0d, 3d,7d,2w; 2w, 4w and 8w after the intervention

Measure method：

Self-filled scale

指标中文名：

匹兹堡睡眠指数量表总分及各维度分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSQI score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

洗脱期、入组0、3、7天、2周和干预结束后第4周（第6周±3天）、第8周（第10周±3天）

测量方法：

自填量表

Measure time point of outcome：

Wash-out period, 0d, 3d,7d,2w; 2w, 4w and 8w after the intervention

Measure method：

Self-filled scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机单盲试验。随机方法为简单随机法，用中央随机分配法来处理实现。受试者均不了解具体分组情况。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized single-blind trial. The random method is a simple random method, and the central random allocation method is used to handle the realization. The subjects did not know the specific grouping situation.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内在本网站公开共享原始数据。http://www.chictr.org.cn/edit.aspx?pid=124509&htm=4

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be shared publicly on this website within 6 months after the completion of the test.http://www.chictr.org.cn/edit.aspx?pid=124509&htm=4

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF,Resman

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF,Resman

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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