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复方参鹿颗粒治疗较低危骨髓增生异常综合征（肾阳虚证）随机双盲对照临床试验研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004040

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-31

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-31

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

复方参鹿颗粒治疗较低危骨髓增生异常综合征（肾阳虚证）随机双盲对照临床试验研究

Public title：

Randomized double-blind control clinical study of lower-risk myelodysplastic syndrom (kideny Yang Deficiency) of compound Shenlu granule

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复方参鹿颗粒治疗较低危骨髓增生异常综合征（肾阳虚证）随机双盲对照临床试验研究

Scientific title：

Randomized double-blind control clinical study of lower-risk myelodysplastic syndrom (kideny Yang Deficiency) of compound Shenlu granule

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037733 ; ChiMCTR2000004040

申请注册联系人：

瞿玮颖

研究负责人：

瞿玮颖

Applicant：

WeiYing Qu

Study leader：

WeiYing Qu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18018661862

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18018661862

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

81333701@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

81333701@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海浦东张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海浦东张衡路528号

Applicant address：

528 Zhangheng Road, Shanghai

Study leader's address：

528 Zhangheng Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-sgys-028

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

耿希

Contact Name of the ethic committee：

Xi Geng

伦理委员会联系地址：

上海浦东张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海浦东张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

曙光医院

具体地址：

浦东张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital

Address：

528 Zhangheng Road, Shanghai

经费或物资来源：

研究项目

Source(s) of funding：

Research projects

研究疾病：

骨髓增生异常综合征

研究疾病代码：

Target disease：

myelodysplastic syndrom

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价复方参鹿颗粒治疗较低危骨髓增生异常综合征（LR-MDS）肾阳虚证的临床有效性及安全性。

Objectives of Study：

Objective to evaluate the clinical efficacy and safety of compound shenlu granule in the treatment of low-risk myelodysplastic syndrome (lr-mds) with kidney yang deficiency syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

在治疗阶段，纳入病例除继续接受基础治疗外，同时加服复方参鹿颗粒。 基础治疗：①予EPO 10000u，皮下注射，每周三次；②如HGB＜60g/L，则应同时予以输注红细胞悬液；③如PLT＜5.0×109/L但不存在出血危险因素，或是PLT＜20.0×109/L且出现出血危险因素，或是伴有显著的出血倾向，则采取输注单采血小板，并及时止血、对症处理治疗；④假使出现合并感染，根据感染部位及严重程度，予以积极抗感染疗。 试验组：复方参鹿颗粒，口服，一次 1袋，一日 3 次，早饭、中饭、晚饭后各服 1 次。 对照组：安慰剂，口服，一次 1袋，一日 3 次，早饭、中饭、晚饭后各服 1 次。 3.2 试验药品 （1）试验药品的名称、规格和功效 复方参鹿颗粒（试验药），每袋12g，每包12袋。上海中医药大学附属曙光医院制剂室制成颗粒剂（批准文号：沪药制字Z06100005），主要成分：红参须，熟附子，肉桂，龟板等。功效：温肾健脾、补益气血。 安慰剂，每袋12g，每包12袋。上海中医药大学附属曙光医院制剂室制成颗粒剂

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄在18～80岁（按出生日期计算）患者； （2）符合2006年版维也纳最低MDS诊断标准； （3）IPSS危险分度为低危/中危-1（≤1.0分），IPSS-R危险分度为极低危/低危/中危（≤3.5分）患者； （4）符合肾阳虚证诊断标准的患者； （5）HGB<100g/L； （6）三个月及以上没有使用其它任何可能会影响造血功能的药物； （7）自愿受试，签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients aged 18-80 years (calculated by date of birth); (2) The diagnostic criteria of MDS in Vienna in 2006 were met, (3) IPSS risk score was low / medium risk-1 (<= 1.0), and ipss-r was extremely low-risk / low-risk / medium risk (<= 3.5); (4) Patients who met the diagnostic criteria of kidney yang deficiency syndrome; (5）HGB<100g/L; (6) No other drugs that may affect hematopoietic function were used for 3 months or more; (7) The subjects were volunteers and informed consent was signed.

排除标准：

（1）妊娠期以及哺乳期妇女。 （2）过敏体质者；对试验药物或其中相关药味或成分过敏者； （3）合并严重原发性疾病如心、脑血管、肝、肾疾病者； （4）合并严重肝功能损害者，其ALT或AST≧正常值上限1.5倍以上者； （5）合并严重肾功能损害者，血清肌酐≧正常值上限1.5倍以上者； （6）不能配合的精神疾病患者； （7）正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过3个月者。

Exclusion criteria：

(1) Pregnant and lactating women; (2) Those with allergic constitution are allergic to the test drug or its related drugs or ingredients; (3) Patients with severe primary diseases such as heart, cerebrovascular, liver and kidney diseases; (4) Patients with severe liver function damage had ALT or AST >= 1.5 times of the upper limit of normal value; (5) In patients with severe renal impairment, serum creatinine was more than 1.5 times of the upper limit of normal value; (6) Mental illness patients who can't cooperate with each other; (7) Those who are participating in other clinical trials or have participated in other drug clinical trials within 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

72

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

复方参鹿颗粒

干预措施代码：

Intervention：

compound Shenlu granule

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

72

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂+基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

placebo+Basic treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 144

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血液学改善

指标类型：

主要指标

Outcome：

HI-N/HI-P

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候改善

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液学改善

指标类型：

主要指标

Outcome：

HI-E

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量改善

指标类型：

主要指标

Outcome：

SF-36

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

bone marrow

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SAS计算机软件区组随机，得到病例随机编码和药物编号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SAS software was used to block random, and the random code and drug number of the cases were obtained.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

network platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical record form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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