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通腑合剂保留灌肠应用于脓毒症胃肠功能障碍患者的临床疗效及机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001087

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-31

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-31

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

通腑合剂保留灌肠应用于脓毒症胃肠功能障碍患者的临床疗效及机制研究

Public title：

Clinical efficacy and mechanism of retention enema with Tongfu mixture in septic patients with gastrointestinal dysfunction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

通腑合剂保留灌肠应用于脓毒症胃肠功能障碍患者的临床疗效及机制研究

Scientific title：

Clinical efficacy and mechanism of retention enema with Tongfu mixture in septic patients with gastrointestinal dysfunction

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张国霞

研究负责人：

郭楠

Applicant：

Guoxia Zhang

Study leader：

Nan Guo

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18811424110

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13810227635

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2721064904@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

brandy396@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市通州区翠屏西路116号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓胡同5号

Applicant address：

116 Cuiping West Road Tongzhou District Beijing

Study leader's address：

5 Haiyuncang Dongcheng District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024DZMEC-431-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Xueting Han

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓胡同5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Haiyuncang Dongcheng District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-84012709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dzmyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓胡同5号

Primary sponsor's address：

5 Haiyuncang Dongcheng District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

北京市东城区海运仓胡同5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Address：

5 Haiyuncang Dongcheng District Beijing

经费或物资来源：

北京中医药大学揭榜挂帅项目（项目编号：2024-JYB-JBZD-014）

Source(s) of funding：

Beijing University of Chinese Medicine "Unveiling and Leading" Research Initiative (2024-JYB-JBZD-014)

研究疾病：

脓毒症胃肠功能障碍

研究疾病代码：

Target disease：

sepsis-induced gastrointestinal dysfunction

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

明确通腑合剂对脓毒症胃肠功能障碍患者指标的影响，对肠道功能、预后的影响，评价有效性与安全性。

Objectives of Study：

To clarify the effect of Tongfu mixture on the indexes of patients with septic gastrointestinal dysfunction the influence on intestinal function and prognosis and to evaluate the efficacy and safety.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

⑴2024 年 10 月至 2026 年 12 月于北京中医药大学东直门医院重症医学科 ICU 住院患者。 ⑵符合脓毒症胃肠功能障碍诊断，辨证为腑气不通证，且 AGI 分级：I级-Ⅲ级； ⑶年龄 18≤年龄＜90 岁，性别不限； ⑷SOFA 评分：2-12 分； ⑸符合脓毒症胃肠功能障碍诊断 24h 之内； ⑹自愿参加本次试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

⑴ Patients admitted to ICU of Dongzmen Hospital Beijing University of Chinese Medicine from October 2024 to December 2026. ⑵ In accordance with the diagnosis of septic gastrointestinal dysfunction and the syndrome differentiation was Fuqi obstruction and AGI grade: grade i-ⅲ; ⑶ Age 18≤ age < 90 years old regardless of gender; ⑷SOFA score: 2-12 points; ⑸ Within 24 hours of the diagnosis of septic gastrointestinal dysfunction; ⑹ Voluntarily participated in this trial and signed informed consent

排除标准：

⑴每日排稀水便次数大于 3 次，且总量大于 1000ml。 ⑵因 ICU 住院时间≤7 天，无法评价胃肠功能变化（死亡、出院、转出 ICU）； ⑶因体重过大（体重＞150kg）或创伤、手术原因导致不能测出腹腔内压和腹围者； ⑷严重器质性疾病者，例如合并有血液肿瘤疾病终末期、肝硬化失代偿期、HIV 等严重基础疾病，随时有生命危险； ⑸行胃肠道手术者； ⑹长期使用激素、免疫抑制剂等药物治疗的患者； ⑺罹患有严重的精神疾病或不能配合本次试验者； ⑻30 天内参加过其他临床试验者； ⑼妊娠、哺乳期妇女； ⑽对本项目中药过敏及过敏体质患者； ⑾不能配合灌肠治疗者。

Exclusion criteria：

⑴ Daily frequency of watery stools >3 times with total volume exceeding 1000ml. ⑵ Inability to evaluate gastrointestinal function changes due to ICU length of stay ≤7 days (e.g. death discharge or transfer out of ICU). ⑶ Inability to measure intra-abdominal pressure and abdominal circumference due to excessive body weight (>150kg) trauma or surgery. ⑷ Severe organic diseases (e.g. end-stage hematologic malignancies decompensated liver cirrhosis HIV) with imminent risk of life-threatening complications. ⑸ Patients who underwent gastrointestinal surgery. ⑹ Long-term use of corticosteroids immunosuppressants or similar medications. ⑺ Diagnosed with severe psychiatric disorders or inability to comply with trial protocols. ⑻ Participation in other clinical trials within 30 days prior to enrollment. ⑼ Pregnant or lactating women. ⑽ Allergy to the herbal medicines used in this project or history of allergic predisposition. ⑾ Inability to cooperate with enema therapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-10-01

至To      2026-12-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-01

至To      2026-12-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

45

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规西医治疗基础上加肥皂水保留灌肠，每日1次，每次肥皂水保留灌肠 30min。

干预措施代码：

Intervention：

Conventional western medicine treatment + Retention enema with soapy water (once a day and 30min each time).

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

45

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

常规西医治疗基础上加通腑合剂保留灌肠，每日1次，每次中药保留灌肠 30min。

干预措施代码：

Intervention：

Conventional western medicine treatment + Retention enema with Tongfu Mixture (once a day and 30min each time.)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III Grade A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脓毒症严重程度：SOFA 评分及 APACHEⅡ评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity of sepsis: SOFA score and APACHEⅡ score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abdominal circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状改善评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

28-day mortality.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU 住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of ICU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道蠕动功能：①检测血清胃泌素、胃动素、胆囊收缩素水平； ②超声评估胃排空时间（ＧＥＴ）、胃窦收缩频率（ＡＣＦ）、胃窦 收缩幅度（ＡＣＡ）、胃窦运动指数（ＭＩ）、小肠直径、结肠直径、 肠蠕动、小肠黏膜厚度、结肠黏膜厚度。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Related indexes of intestinal peristalsis: ① serum gastrin, motilin, cholecystokinin levels; ② Gastric emptying time (GET), antral contraction frequency (ACF), antral contraction amplitude (ACA), antral motility index (MI), small intestine diameter, colon diameter, peristalsis, small intestine mucosal thickness and colon mucosal thickness were evaluated by ultrasound.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症指标：检测全血 WBC、NE%、CRP、PCT 及血清 TNF-α、IL-6、 IL-10、NF-κB 水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory markers: Whole blood WBC, NE%, CRP, PCT and serum TNF-α, IL-6, IL-10 and NF-κB levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AGI分级评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

AGI Grading Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹腔压力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abdominal pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠鸣音

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bowel sounds

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状改善情况：腑气不通证；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement of TCM symptoms: Fuqi obstruction;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群检测：宏基因检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

⑹ Intestinal flora detection: metagene detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道屏障功能相关指标：血清二胺氧化酶（DAO）、D-乳酸水平、肠型脂肪酸结合蛋白（FABP）、瓜氨酸（CIT）；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal barrier function related indicators: serum diamine oxidase (DAO), D-lactic acid levels（D-LA）, intestinal type Fatty acid binding protein (I-FABP), citrulline (CIT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood sample

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine sample

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool sample

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 89 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者使用SAS软件，给定种子数，产生随机序列，并将所有编号配备相应的治疗药物。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study leader used SPSS26.0 to generate by random number table method.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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