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参七养心方干预稳定性冠心病的随机对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000215

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-12

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

参七养心方干预稳定性冠心病的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled study on the intervention of Shen Qi Yang Xin Formula in stable coronary heart disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

参七养心方干预稳定性冠心病的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled study on the intervention of Shen Qi Yang Xin Formula in stable coronary heart disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张新宇

研究负责人：

张大武

Applicant：

Xinyu Zhang

Study leader：

Dawu Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 5334 1693

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 188 1092 2297

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

411235340@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dawu4403@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场路1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场路1号

Applicant address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100091

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100091

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024XLA060-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/5/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Mingjie Zi

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 010 6283 5646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xiyuanlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

海淀区

Country：

china

Province：

beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院西苑医院能力提升项目

Source(s) of funding：

Hospital capability enhancement project of Xiyuan Hospital, CACMS.

研究疾病：

稳定性冠心病

研究疾病代码：

Target disease：

stable coronary heart disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

（1）验证参七养心方治疗稳定性冠心病的临床疗效，探究本方对稳定性冠心病患者血管流体力学、斑块形态学的影响，及对症状、体征、预后的改善作用。进一步优化本方对稳定性冠心病的治疗方案，为中医药治疗冠心病提供循证医学依据。 （2）为中医药治疗稳定性冠心病提供新理论和技术创新，提高北京地区冠心病中医药治疗水平，降低患者医疗负担，节省医疗资源，为首都医疗健康事业发展作出贡献。

Objectives of Study：

(1) To verify the clinical efficacy of Shen Qi Yang Xin Formula in the treatment of stable coronary artery disease, and to investigate the effects of this formula on vascular hydrodynamics and plaque morphology in patients with stable coronary artery disease, as well as its effects on the improvement of symptoms, signs, and prognosis. To further optimize the treatment plan of this formula for stable coronary heart disease, and to provide evidence-based medical basis for the treatment of coronary heart disease by traditional Chinese medicine. (2) To provide new theories and technological innovations for the treatment of stable coronary heart disease with TCM, to improve the level of TCM treatment of coronary heart disease in Beijing, to reduce the medical burden of patients, to save medical resources, and to contribute to the development of medical and health care in the capital city.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合稳定性冠心病的诊断标准，且冠状动脉 CTA 或冠状动脉造 影显示至少一支主要分支管腔直径狭窄 50%-70%； （2）近一个月内冠脉CTA示CT-FFR >0.8； （3）符合气虚血瘀证的诊断标准； （4）年龄 30-75 岁，无性别限制； （5）志愿受试并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria for stable coronary artery disease, and Coronary CTA or coronary angiography shows a 50%-70% narrowing of the lumen diameter of at least one major branch; (2) Coronary CTA within the past month shows CT-FFR >0.8; (3) Meet the diagnostic criteria of Qi deficiency and blood stasis; (4) Age 30-75 years old, no gender restriction; (5) Volunteer to be tested and sign an informed consent form.

排除标准：

（1）近 30 天内发生急性心肌梗死或进行过冠状动脉血运重建治疗。 （2）有下列疾病之一者:a.高血压病并经降压药物治疗后血压仍偏高者(收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg)；b.严重恶性心律失常、肺心病、风心病、心肌炎、心肌病、主动脉夹层、肺栓塞等严重疾病。 （3）甲状腺功能亢进、颈椎病、胆心综合症、食道裂孔疝、神经官能症、更年期综合征等疾病相关的胸痛症状者。 （4）有严重出血风险者。 （5）血清谷丙转氨酶或血清肌酐>3 倍正常参考值上限者。 （6）患有严重血液系统疾病及恶性肿瘤者。 （7）有下列冠脉CTA禁忌症之一者：a.既往有严重的造影剂过敏反应史；b.不能配合扫描和屏气的患者；c.孕妇、哺乳期妇女或有生育要求的育龄妇女；d.临床生命体征不稳定(如急性心肌梗死、失代偿性心衰、严重的低血压等)；e.严重的肾功能不全。 （8） 精神病或有认知功能障碍者。 （9） 对试验药物过敏者。 （10）最近 1 个月内参加过其他临床试验，或口服活血化瘀类中药制剂者。 （11）冠状动脉 CTA 图像不可用或质量不佳而不能进行斑块特征分析或流体动力分析的患者。

Exclusion criteria：

(1) Acute myocardial infarction or coronary artery revascularization treatment within the last 30 days. (2) Those who have one of the following diseases: a. Hypertension and still high blood pressure after treatment with antihypertensive drugs (systolic blood pressure ≥160mmHg, diastolic blood pressure ≥100mmHg); b. Severe malignant arrhythmia, pulmonary heart disease, rheumatoid artery disease, myocarditis, cardiomyopathy, aortic coarctation, pulmonary embolism and other serious diseases. (3) Those with symptoms of chest pain associated with diseases such as hyperthyroidism, ervical spondylosis, bile-cardiac syndrome, esophageal hiatal hernia, neurosis, and menopausal syndrome. (4) Those at risk of severe bleeding. (5) Those with serum ghrelin or serum creatinine >3 times the upper limit of normal reference value. (6) Those with severe hematologic diseases and malignant tumors. (7) Those with one of the following contraindications to coronary CTA: a. Previous history of severe allergic reaction to contrast media; b. Patients who are unable to cooperate with scanning and breath-holding; c. Pregnant women, lactating women, or women of childbearing age with childbearing requirements; d. Clinical signs of life are unstable (e.g., acute myocardial infarction, decompensated heart failure, severe hypotension, etc.); e. Severe renal insufficiency. (8) Persons who are mentally ill or have cognitive dysfunction. (9) Hypersensitivity to the test drug. (10) Participation in other clinical trials within the last 1 month, or oral administration of blood-activating and blood-stasis-relieving herbal preparations. (11) Patients whose coronary CTA images are unavailable or of poor quality for plaque characterization or hydrodynamic analysis.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-08-20

至To      2026-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-20

至To      2026-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

参七养心方模拟颗粒剂

干预措施代码：

Intervention：

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

参七养心方颗粒剂

干预措施代码：

Intervention：

Shen Qi Yang Xin Granule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

海淀区

Country：

china

Province：

beijing

City：

haidian

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

超声心动图

指标类型：

次要指标

Outcome：

cardiac ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

快速血糖检测

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Rapid Blood Glucose Testing

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urine routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要不良心血管事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

MACE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

十二导联心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

12-lead electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血检测

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Coagulation tests

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

bedside manner

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冠脉周围脂肪衰减指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

FAI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Seattle Angina Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冠脉血流储备分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

CT-FFR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血栓弹力图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

thromboelastography

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高危斑块病变影像学特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Imaging features of high-risk plaques

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂水平

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood lipid level

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chinese Medicine Symptom Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管壁剪切应力

指标类型：

主要指标

Outcome：

WSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验开始前，由中国中医科学院西苑医院GCP中心应用SAS V9.4软件，采用区组随机化方法产生随机表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Before the start of the trial, a random table was generated by the GCP Center of Xiyuan Hospital, China Academy of Traditional Chinese Medicine, by applying SAS V9.4 software, using the method of block group randomization.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成6个月后可邮件方式索取：411235340@qq.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

vailable by mail 6 months after trial completion:411235340@qq.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

应用研究病历采集数据，并采用SPSS等软件保存和处理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected using the study medical records and software such as SPSS was used to save and process the data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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