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基于Th17/Treg糖酵解途径探讨润肺化瘀汤辨治结缔组织病合并间质性肺病的临床疗效及作用机制

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006523

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-22

注册时间：

Date of Registration：

2022-08-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于Th17/Treg糖酵解途径探讨润肺化瘀汤辨治结缔组织病合并间质性肺病的临床疗效及作用机制

Public title：

Investigating the clinical efficacy and mechanism of Runfei Huayu recipe in treating connective tissue disease merger interstitial lung disease based on Th17/Treg glycolytic pathway

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于Th17/Treg糖酵解途径探讨润肺化瘀汤辨治结缔组织病合并间质性肺病的临床疗效及作用机制

Scientific title：

Investigating the clinical efficacy and mechanism of Runfei Huayu recipe in treating connective tissue disease merger interstitial lung disease based on Th17/Treg glycolytic pathway

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200062863 ; ChiMCTR2200006523

申请注册联系人：

李玲

研究负责人：

李玲

Applicant：

Ling Li

Study leader：

Ling Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13961011361

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13961011361

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

babyli@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

babyli@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省泰州市海陵区济川东路86号

研究负责人通讯地址：

江苏省泰州市海陵区济川东路86号

Applicant address：

NO.86 Jichuan East Road, Hailing District, Taizhou, Jiangsu

Study leader's address：

NO.86 Jichuan East Road, Hailing District, Taizhou, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

泰州市中医院

Applicant's institution：

Taizhou Hospital of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-042-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

泰州市中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Taizhou Hospital of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/8/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

泰州市中医院

Primary sponsor：

Taizhou Hospital of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省泰州市海陵区济川东路86号

Primary sponsor's address：

NO.86 Jichuan East Road, Hailing District, Taizhou, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

泰州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Taizhou

单位(医院)：

泰州市中医院

具体地址：

江苏省泰州市海陵区济川东路86号

Institution
hospital：

Taizhou Hospital of traditional Chinese Medicine

Address：

NO.86 Jichuan East Road, Hailing District, Taizhou, Jiangsu

经费或物资来源：

江苏省中医药管理局

Source(s) of funding：

Jiangsu Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

结缔组织病合并间质性肺病

研究疾病代码：

Target disease：

Connective tissue disease merger interstitial lung disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.证实润肺化瘀汤对CTD-ILD的临床疗效，为中医药治疗该病提供依据和新思路。 2.阐释润肺化瘀汤干预Th17/Treg细胞糖酵解代谢的靶点和调控机制。

Objectives of Study：

1. Confirming the clinical effect of Runfei Huayu recipe on CTD-ILD, and providing a basis and new idea for the treatment of CTD-ILD with traditional Chinese medicine. 2. Elucidating the target and regulatory mechanism of Runfei Huayu recipe in the intervention of glycolytic metabolism in Th17/Treg cells.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合CTD-ILD中西医诊断标准； 2.年龄35～75岁，男女不限; 3.本研究经本院伦理委员会批准，取得患者知情同意，并签署知情同意书； 4.无生育要求。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of traditional Chinese and western medicine for CTD-ILD; 2. 35 years ≤ age ≤75 years, male or female; 3. This study was approved by the ethics committee of our hospital, and informed consent was obtained from patients with signed informed consent; 4. No fertility requirement.

排除标准：

1.合并肺结核、慢性阻塞性肺疾病、肺气肿、支气管扩张、肺部肿瘤、矽肺、尘肺等肺部疾病者； 2.合并一些严重的原发性疾病患者， 如消化、呼吸、心脑血管、造血和神经 系统、精神疾病等； 3.肝肾功能异常患者，如丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 超过正常值1.5 倍， 血肌酐(Scr) 和尿素氮(BUN) 任何一项高于正常值等； 4.过敏体质及对研究药物过敏者； 5.妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. Patients with pulmonary tuberculosis, chronic obstructive pulmonary disease, emphysema, bronchiectasis, lung tumors, silicosis, pneumoconiosis and other lung diseases; 2. Patients with some serious primary diseases, such as digestive, respiratory, cardiovascular, hematopoietic and nervous system diseases, mental diseases, etc.; 3. Abnormal liver and kidney function, such as alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) exceeding 1.5 times the normal value, blood creatinine (Scr) and urea nitrogen (BUN) any higher than the normal value; 4. Allergic constitution and allergic to clinical study medication; 5. Women who are during pregnancy, preparing for pregnancy, or during breastfeeding period.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-08-22

至To      2024-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-08-22

至To      2024-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

环磷酰胺

干预措施代码：

Intervention：

Cyclophosphamide

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

10

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

/

干预措施代码：

Intervention：

/

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

强的松

干预措施代码：

Intervention：

Prednisone

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

润肺化瘀汤

干预措施代码：

Intervention：

Runfei Huayu recipe

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

强的松

干预措施代码：

Intervention：

Prednisone

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

环磷酰胺

干预措施代码：

Intervention：

Cyclophosphamide

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

泰州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Taizhou

单位(医院)：

泰州市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Taizhou Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lung function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Laboratory index

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome integral

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺CT

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lung CT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评价指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Safety evaluation index

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

保存5年

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

Save 5 years

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 35 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表+电子采集管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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