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针刀治疗军事训练相关根性坐骨神经痛的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000628

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-01

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刀治疗军事训练相关根性坐骨神经痛的临床研究

Public title：

Clinical study on the treatment of military training-related radicular sciatica with needle knife

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刀治疗军事训练相关根性坐骨神经痛的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the treatment of military training-related radicular sciatica with needle knife

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

洪昆

研究负责人：

温伯平

Applicant：

Hong Kun

Study leader：

Wen Boping

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15987013737

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13658002028

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1536997818@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13658002028@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市成都中医药大学

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区蓉都大道270号西部战区总医院

Applicant address：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine Chengdu Sichuan

Study leader's address：

Western Theater General Hospital No. 270 Rongdu Avenue Jinniu District Chengdu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025EC3-ky005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

西部战区总医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Western Theater General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

袁木

Contact Name of the ethic committee：

Yuan Mu

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区蓉都大道270号

Contact Address of the ethic committee：

No. 270 Rongdu Avenue Jinniu District Chengdu City Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 137 3945 6878

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

13739456878@126.com

研究实施负责（组长）单位：

西部战区总医院

Primary sponsor：

Western Theater General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区蓉都大道270号

Primary sponsor's address：

No. 270 Rongdu Avenue Jinniu District Chengdu City Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

sichuan

City：

单位(医院)：

西部战区总医院

具体地址：

四川省成都市金牛区蓉都大道270号

Institution
hospital：

Western Theater General Hospital

Address：

No. 270 Rongdu Avenue Jinniu District Chengdu City Sichuan Province

经费或物资来源：

课题经费

Source(s) of funding：

Project funding

研究疾病：

坐骨神经痛

研究疾病代码：

Target disease：

sciatica

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

在超声引导下运用小针刀对根性坐骨神经痛进行治疗，对症状改善作相关性分析，观察对于根性症状的疗效，为临床针刀治疗军事训练伤相关根性坐骨神经痛提供科学试验证据。

Objectives of Study：

The treatment of radicular sciatica using small needle knife under ultrasound guidance was correlated with the improvement of symptoms and the efficacy of the treatment for radicular symptoms was observed so as to provide scientific evidence for the clinical needle knife treatment of radicular sciatica associated with military training injuries.

药物成份或治疗方案详述：

对照组在超声引导下行假针刀治疗，试验组在超声引导下行针刀治疗（两组均5天接受小针刀治疗1次，每2次治疗为1个疗程，共治疗2个疗程）

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The control group was treated with sham-acupuncture under ultrasound guidance and the experimental group was treated with acupuncture under ultrasound guidance (both groups received small-acupuncture treatment once in 5 days and every 2 treatments were 1 course of treatment for a total of 2 courses of treatment)

纳入标准：

符合根性坐骨神经痛诊断；签署知情同意书者；年龄18岁-45岁者；可配合按时针刀治疗者；病情稳定，意识及表达能力清楚‚无明显智力障碍者；未经过手术治疗者；同意按医生要求完成疗效评价者。

Inclusion criteria

Those who meet the diagnosis of radicular sciatica; those who sign the informed consent form; those who are 18-45 years old; those who can cooperate with time-based acupuncture and knife treatment; those who are in stable condition with clear consciousness and ability to express themselves' without obvious intellectual disability; those who have not undergone surgical treatment; and those who agree to complete the evaluation of the efficacy of the treatment as required by the doctor.

排除标准：

①妊娠期或哺乳期妇女，晕针者； ②合并结核、肿瘤、严重骨质疏松、畸形、后纵韧带钙化、强直性脊柱炎、椎体间有骨桥形成者合并椎体附件骨折、脱位及韧带损伤者； ③合并严重心、脑、肺、肾、造血系统功能不全‚精神病患者； ④髓核脱出、髓核突出并严重压迫马尾神经者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or breastfeeding women those who faint at the sight of needles. 2. Those with tuberculosis tumors severe osteoporosis deformities calcification of the posterior longitudinal ligament ankylosing spondylitis formation of bony bridges between vertebrae as well as those with fractures dislocations and ligament injuries of the vertebral appendages. 3. Those with severe dysfunction of the heart brain lungs kidneys and hematopoietic system and patients with mental illness. 4. Those with extrusion or protrusion of the nucleus pulposus severely compressing the cauda equina.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-03-01

至To      2026-03-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-01

至To      2026-03-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

36

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

针刀

干预措施代码：

Intervention：

needle knife

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

假针刀

干预措施代码：

Intervention：

sham needle knife

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

sichuan

City：

单位(医院)：

西部战区总医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Western Theater General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Oswestry功能障碍指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oswestry Dysfunction Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前，治疗第一个疗程结束时，治疗第二个疗程结束时以及治疗结束后1个月

测量方法：

Oswestry功能障碍量表

Measure time point of outcome：

Before enrollment, at the end of the first course of treatment, at the end of the second course of treatment, and 1 month after the end of treatment

Measure method：

Oswestry disability index

指标中文名：

应急药物与其他治疗的使用

指标类型：

次要指标

Outcome：

The use of rescue medicine or other treatment methods

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰腿部疼痛强度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intensity of back and leg pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前，治疗第一个疗程结束时，治疗第二个疗程结束时，治疗结束后1个月

测量方法：

视觉模拟评分法（VAS）

Measure time point of outcome：

Before enrollment, at the end of the first course of treatment, at the end of the second course of treatment, and 1 month after the end of treatment

Measure method：

visual analogue scale(VAS)

指标中文名：

日本骨科协会腰痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Japanese Orthopaedic Association Low Back Pain Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前，治疗第一个疗程结束时，治疗第二个疗程结束时，治疗结束后1个月

测量方法：

日本骨科协会腰痛评分表

Measure time point of outcome：

Before enrollment, at the end of the first course of treatment, at the end of the second course of treatment, and 1 month after the end of treatment

Measure method：

Japanese Orthopaedic Association Low Back Pain Scale(JOA)

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 45 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机产生的随机数字表进行随机分组，由完全独立的研究者对符合纳入标准的受试者，按照 1:1的比例随机分配到试验组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization is conducted using a computer-generated random number table. Eligible subjects are randomly assigned to the experimental group and the control group in a 1:1 ratio by researchers who are completely independent.

盲法：

本试验对受试者、数据收集/录入者和统计人员设置盲法

Blinding：

Patients outcome assessor and statistician will be blinded to the assignments.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

随文章发表公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Openly published with the article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表采集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection using case record forms

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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