我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
针药结合治疗轻度阿尔茨海默病的临床疗效及其作用机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004654

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-27

注册时间：

Date of Registration：

2021-03-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针药结合治疗轻度阿尔茨海默病的临床疗效及其作用机制研究

Public title：

Clinical study on the effectiveness and mechanism of acupuncture combined with donepezil for mild Alzheimer's disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针药结合治疗轻度阿尔茨海默病的临床疗效及其作用机制研究

Scientific title：

Clinical study on the effectiveness and mechanism of acupuncture combined with donepezil for mild Alzheimer's disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100044796 ; ChiMCTR2100004654

申请注册联系人：

汤然

研究负责人：

王刚

Applicant：

Tang Ran

Study leader：

Wang Gang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

19821352608

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15900616110

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hello_ranran@sjtu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wgneuron@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市重庆南路280号

研究负责人通讯地址：

上海市瑞金二路197号

Applicant address：

280 Chongqing S. Rd, Shanghai, China

Study leader's address：

197 Ruijin Rd. (No. 2), Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Applicant's institution：

Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2020)临伦审第(385)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属瑞金医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Ruijin Hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/1/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Primary sponsor：

Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市瑞金二路197号

Primary sponsor's address：

197 Ruijin Rd. (No. 2), Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

徐汇区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui District

单位(医院)：

上海市针灸经络研究所

具体地址：

上海市宛平南路650号

Institution
hospital：

Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Address：

650 Wanping S. Road, Shanghai, China

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

黄浦区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Huangpu District

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

具体地址：

上海市瑞金二路197号

Institution
hospital：

Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

197 Ruijin Rd. (No. 2), Shanghai, China

经费或物资来源：

上海市综合医院中西医结合专项

Source(s) of funding：

Shanghai Special Project for Intergrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine

研究疾病：

阿尔茨海默病

研究疾病代码：

Target disease：

Alzheimer's disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1. 采用随机、对照、单盲的临床研究方法探讨针药结合治疗AD的临床疗效； 2. 拟建立针药结合治疗 AD的诊疗规范； 3. 应用fMRI、脑磁图技术探讨针药结合治疗轻度AD的作用机制。

Objectives of Study：

1. This clinical study is intended to evaluate the effectiveness of electropuncture combined with donepezil for Alzheimers disease. 2. To establish the guidelines of acupuncture combined with donepezil in the treatment of AD. 3. To probe into the mechanism underlying the treatment of electropuncture plus donepezil on basis of fMRI and MEG.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 年龄50～80周岁，性别不限。 2. 服药情况：未系统服用抗痴呆及改善认知药物（不含多奈哌齐）。 3. 按照临床痴呆评价量表（Clinica Dementia Rating, CDR）（0.5＜CDR≤1）；轻度AD符合NIA-AA诊断标准：（1）妨碍工作或日常活动；（2）生活功能和执行能力较先前水平降低；（3）无法由谵妄或其他严重精神障碍解释；（4）认知障碍通过结合病史采集和客观的认知评价发现并诊断；（5）认知或行为学受损包括以下至少 2 个方面：学习和记忆新信息的能力受损；推理和处理复杂任务的能力、判断力受损；视空间能力受损；语言功能（说、读、写）受损；人格或行为举止改变。且拥有以下特点： （1）起病隐匿； （2）报告或观察到清晰的认知功能恶化史； （3）病史询问和体检中发现的最初且主要的认知受损属于以下类别：遗忘性表现；非遗忘性表现，即语言障碍、视空间障碍或执行功能障碍。 4. 受试者应有稳定可靠的照料者，能在受试者检查或治疗有需要时陪同。

Inclusion criteria

This study is designed to include participants aged 50-80 years with diagnosis of mild AD according to NIA-AA criteria or with a CDR score between 0.5 and 1. The subject included are required to have no history of taking anti-dementia drugs systematically (donepezil excluded), and at least one reliable caretaker who can accompany the subject during treatment is also needed.

排除标准：

1. 其他原因引起的认知功能减退：脑血管病、中枢神经系统感染、克-雅病、亨廷顿舞蹈症和帕金森病、路易体痴呆、脑外伤性痴呆、其他理化因素（药物、酒精、CO等）、重要躯体疾病（肝性脑病、肺性脑病等）、颅内占位性病变（硬膜下血肿、脑肿瘤）、内分泌系统病变（甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）以及维生素或其他任何原因引起的痴呆； 2. 曾患神经系统疾病（包括中风、视神经脊髓炎、帕金森病、癫痫等）； 3．精神病患者，符合DSM-IV标准的精神分裂症或其他精神疾病，双向情感障碍，重性抑郁或谵妄； 4. 存在不可纠正的视觉、听觉障碍无法完成量表等相关检测； 5. 研究人员认为该受试者不可能完成本研究。 6. 未绝经女性 7. 金属过敏、安装心脏起搏器者

Exclusion criteria：

Individuals will be excluded if they have dementia caused by other diseases other than AD, such as cer-ebrovascular diseases, Creutzfeldt-Jakob disease and Parkinsons disease; a history of psychological disorders (DSM-IV criteria); uncorrectable visual or auditory impairment that hampers the completion of related examination. Patients could not participate this study if they are allergic to acupuncture or pace-maker installed. Pre-menopausal women will also be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-11-01

至To      2022-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-05-01

至To      2022-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

假电针联合西药治疗组

样本量：

51

Group：

Sham Electropuncture plus donepezil group

Sample size：

干预措施：

假电针(3次/周)+多奈哌齐(5mg,Qd)

干预措施代码：

Intervention：

Sham Electropuncture(3 times/w) + donepezil(5mg, Qd)

Intervention code：

组别：

电针联合西药治疗

样本量：

51

Group：

Electropuncture plus donepezil group

Sample size：

干预措施：

电针(3次/周)+多奈哌齐(5mg,Qd)

干预措施代码：

Intervention：

Electropuncture(3 times/w) + donepezil(5mg, Qd)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 102

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

徐汇区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui District

单位(医院)：

上海市针灸经络研究所

单位级别：

三乙医院

Institution/hospital：

Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

黄浦区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Huangpu District

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阿尔茨海默病认知评价量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Alzheimer’s disease Assessment Scale-Cognitive Subscale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能磁共振

指标类型：

次要指标

Outcome：

functional Magnetic Resonance Imaging, fMRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活动能力量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activities of Daily Living Scales

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑磁图

指标类型：

次要指标

Outcome：

magnetoencephalography, MEG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名医生采用SAS统计分析系统PROC PLAN过程语句产生随机列表，按照此列表对患者进行随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A researcher randomized according to a computer-generated, randomly location sequence (random list generated with SAS)

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月公开，公开在数据库平台ResMan (www.medresman.org)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

share within 6 months after the trial complete (www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采集时填写CRF表，采集后录入EDC系统进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Complete the CRF form at the time of collection and then enter it into the EDC system for subsequent data management

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统