我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
项七针干预青年低度近视临床观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004706

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-04-07

注册时间：

Date of Registration：

2021-04-07

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

项七针干预青年低度近视临床观察

Public title：

Clinical observation on intervention of seven acupuncture in young people with low myopia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

项七针干预青年低度近视临床观察

Scientific title：

Clinical observation on intervention of seven acupuncture in young people with low myopia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100045176 ; ChiMCTR2100004706

申请注册联系人：

俞慧敏

研究负责人：

贾红玲

Applicant：

Yu HuiMin

Study leader：

Jia HongLing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18364166986

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18254178199

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1176924331@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18254178199@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路16369号山东中医药大学

研究负责人通讯地址：

山东省济南市市中区经八路1号

Applicant address：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Ji'nan, Shandong

Study leader's address：

1 Jingba Road, Shizhong District, Ji'nan, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

250001

申请人所在单位：

山东中医药大学

Applicant's institution：

Shandong University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-003-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Shandong University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/1/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

张铁峰

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Tiefeng

伦理委员会联系地址：

山东省济南市市中区经八路1号山东中医药大学第二附属医院

Contact Address of the ethic committee：

1 Jingba Road, Shizhong District, Ji'nan, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市市中区经八路1号山东中医药大学第二附属医院

Primary sponsor's address：

1 Jingba Road, Shizhong District, Ji'nan, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东中医药大学第二附属医院

具体地址：

市中区经八1号山东中医药大学第二附属医院

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Chinese Medicine

Address：

1 Jingba Road, Shizhong District

经费或物资来源：

山东中医药大学第二附属医院针灸科

Source(s) of funding：

Department of Acupuncture and Moxibustion, The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Chinese Medicine

研究疾病：

低度近视

研究疾病代码：

Target disease：

Low myopia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

观察项七针干预青年低度近视临床效果，为低度近视患者提供更好的干预方法和依据。

Objectives of Study：

To observe the clinical effect of seven acupuncture interventions for young patients with low myopia, and to provide better intervention methods and basis for patients with low myopia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合以上中、西医近视诊断标准； 2.符合18-34岁之间，男女不限； 3.已了解本研究、自愿参加并可坚持按照本方法治疗者。

Inclusion criteria

1. Meet the above Chinese and Western myopia diagnostic criteria; 2. Age between 18 and 34, male or female; 3. Patients who have known about the study, volunteered to participate in the study, and can insist on the treatment according to this method.

排除标准：

1.散光度数>1.0D； 2.全身或眼部病变(如视网膜脱离、斜视) 患者； 3.患有心脑血管疾病、肝肾疾病、造血系统等严重全身性疾病或精神病； 4.服用影响瞳孔大小、调节或对眼表有影响的药物(如过敏药物) 的受试者； 5.既往有近视控制治疗史的患者或不能耐受针灸治疗者； 6.长期服用其它有关治疗药物或使用其它治疗方法，未能终止者； 7.妊娠或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. Astigmatism > 1.0D; 2. Patients with systemic or ocular diseases (such as retinal detachment and strabismus); 3. Patients with severe systemic diseases or psychosis, such as cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver and kidney diseases and hematopoietic systems; 4. Patients taking medication that affects pupil size, regulation, or affects ocular surface (such as allergy medication); 5. Patients who have a history of myopia control treatment or cannot tolerate acupuncture treatment; 6. Long-term use of other therapeutic drugs or other therapeutic methods fails to terminate; 7. Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-04-20

至To      2022-03-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-20

至To      2022-03-01

干预措施：

Interventions：

组别：

耳穴压丸组

样本量：

35

Group：

Auricular acupoint pressure pill group

Sample size：

干预措施：

耳豆

干预措施代码：

Intervention：

Ear bean

Intervention code：

组别：

项七针组

样本量：

35

Group：

Item 7 needle group

Sample size：

干预措施：

项七针

干预措施代码：

Intervention：

Item 7 needle

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 70

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东中医药大学第二附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

裸眼视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

The naked eye eyesight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

屈光度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diopte

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 34 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机方案委托第三方试验机构编制

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomized scheme was compiled by a third-party experimental institution.

盲法：

本课题无法对治疗医师及患者设置盲法，但可对其余研究人员（包括随机、招募、结局评估和数据分析人员）设置盲法。

Blinding：

It is not possible to blind therapists and patients in this study, but it is possible to blind other researchers (including randomized, recruited, outcome evaluation and data analysis).

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂不提供原始数据公共共享，试验结束后可申请索要。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data is not available for public sharing, but can be requested after the end of the experiment.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本课题的原始数据为CRF，原始数据必须有可溯源性。研究者手工填写CRF，定期收集，并采用双人双录入方法进行数据录入。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data of this project is CRF, and the original data must be traceable. CRF was filled by hand and collected regularly, and data was entered by double entry method.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统