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补肾生髓法防治艾滋病免疫功能重建不全（肝肾精虚证）患者研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002485

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-07-20

注册时间：

Date of Registration：

2019-07-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

补肾生髓法防治艾滋病免疫功能重建不全（肝肾精虚证）患者研究

Public title：

Study for prevention and treatment of AIDS patients with incomplete immune function reconstruction (liver and kidney essence deficiency syndrome) by kidney tonifying and medullating

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

补肾生髓法防治艾滋病免疫功能重建不全（肝肾精虚证）患者研究

Scientific title：

Study for prevention and treatment of AIDS patients with incomplete immune function reconstruction (liver and kidney essence deficiency syndrome) by kidney tonifying and medullating

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900024673 ; ChiMCTR1900002485

申请注册联系人：

倪维

研究负责人：

刘建忠

Applicant：

Wei Ni

Study leader：

Jianzhong Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13476060104

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13307173928

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

niweiwh@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ljzwd@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

Applicant address：

4 Huayuanshan, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

4 Huayuanshan, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

430061

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

430061

申请人所在单位：

湖北省中医院

Applicant's institution：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HBZY2018-C23-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/4/4 0:00:00

伦理委员会联系人：

张馨

Contact Name of the ethic committee：

Xin Zhang

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

Contact Address of the ethic committee：

4 Huayuanshan, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 027-88920956

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ec@hbhtcm.com

研究实施负责（组长）单位：

湖北省中医院

Primary sponsor：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

Primary sponsor's address：

4 Huayuanshan, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

武汉市

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省中医院

具体地址：

武昌区花园山4号

Institution
hospital：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

4 Huayuanshan, Wuchang District

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

艾滋病

研究疾病代码：

Target disease：

AIDS

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.主要目的：评价中医药对艾滋病患者HAART后免疫功能重建不全的临床疗效及安全性，选择肝肾精虚证（地五养肝胶囊），开展“病-证-药-效”研究，为中医药治疗免疫功能重建不全提供证据支持。 2.次要目的：初步探讨中医药治疗艾滋病患者HAART后免疫功能重建不全的作用机理。

Objectives of Study：

1. Main objective: to evaluate the clinical efficacy and safety of traditional Chinese medicine in treating immunoreestablishment insufficiency in AIDS patients after HAART, select liver and kidney essence deficiency syndrome (di wu yang gan capsule), and carry out the "disease-syndrom-drug-effect" study, so as to provide evidence support for TCM treatment of immunoreestablishment insufficiency. 2. Secondary objective: to preliminarily explore the mechanism of immunoreestablishment insufficiency in AIDS patients treated with traditional Chinese medicine after HAART.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）HIV抗体阳性，经Western Blot确证试验证实； （2）HAART≥12个月； （3）CD4+T细胞计数较基线增长＜20%或CD4+T细胞计数仍＜200个/ mm3； （4）HIV RNA＜50拷贝/ml满1年； （5）受试者年龄在18岁至65岁之间，男女不限； （6）中医辨证属肝肾精虚证者； （7）自愿参加本研究，签署知情同意书，可按时随访。

Inclusion criteria

(1) HIV antibody was positive, confirmed by Western Blot; (2) HAART>=12 months; (3) CD4+T cell count increased by < 20% from baseline, or CD4+T cell count was still < 200 / mm3; (4) HIV RNA < 50 copies /ml for one year; (5) subjects aged between 18 and 65 years old, male or female; (6) TCM syndrome differentiation belongs to the deficiency certificate of liver and kidney essence; (7) voluntarily participate in this study, sign the informed consent, and follow up on time.

排除标准：

（1）入组前严重的机会性感染未得到控制者（肺孢子菌肺炎、脑膜炎、食道念珠菌感染、淋巴瘤、弓形虫脑病、结核病等）； （2）入组前1月内或正在参加其他药物临床试验的患者； （3）入组前1个月内接受免疫调节剂治疗者； （4）WBC＜2×10^9/L，N＜1.0×10^9/L，Hb＜90g/L，PLT＜75×10^9/L，肝、肾功能不全（AST、ALT、T-BIL≥参考值上限2倍或肌酐检测值≥参考值上限2倍）者； （5）胰腺炎、活动性胃溃疡的患者； （6）临床意义的活动性呼吸系统、消化系统、循环系统、血液系统、神经内分泌系统、泌尿生殖系统疾病； （7）患有自身免疫性疾病者； （8）需要化疗的肿瘤患者； （9）孕妇或哺乳期妇女以及未采用安全避孕措施的育龄妇女； （10）过敏体质者； （11）存在智力或语言障碍，不能充分理解试验内容或给与良好合作的患者； （12）研究者认为不适宜参加试验的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) before enrollment, severe opportunistic infections were not controlled (pneumocystis pneumoniae, meningitis, esophageal candida infection, lymphoma, toxoplasma encephalopathy, tuberculosis, etc.); (2) patients who are participating in clinical trials of other drugs within one month before enrollment; (3) those who received immunomodulator treatment within 1 month before enrollment; (4) WBC < 2x10^9/L, N < 1.0x10^9/L, Hb < 90g/L, PLT < 75x10^9/L, hepatic and renal insufficiency (AST, ALT, t-bil >= 2 times the upper limit of reference value or creatinine detection >= 2 times the upper limit of reference value); (5) patients with pancreatitis and active gastric ulcer; (6) diseases of the active respiratory system, digestive system, circulatory system, blood system, neuroendocrine system and urogenital system of clinical significance; (7) patients with autoimmune diseases; (8) tumor patients requiring chemotherapy; (9) pregnant or lactating women and women of childbearing age who do not use safe contraception; (10) those with allergic conditions; (11) patients with intellectual or language barriers who cannot fully understand the test content or give good cooperation; (12) other circumstances considered unsuitable for participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-08-01

至To      2020-08-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-08-01

至To      2020-02-29

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂对照组

样本量：

30

Group：

Placebo control group

Sample size：

干预措施：

在原HAART方案基础上，服用地五养肝胶囊安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the original HAART regimen,di wu yang gan capsule placebo was taken

Intervention code：

组别：

中药治疗组

样本量：

30

Group：

Chinese medicine treatment group

Sample size：

干预措施：

在原HAART方案的基础上，服用地五养肝胶囊

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the original HAART regimen, di wu yang gan capsule was taken

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉市金银潭医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Wuhan Jinyintan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

一般项目指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

General project indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

作用机制探索研究指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Explore the mechanism of action and research indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疗效性指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Efficacy index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

倪维通过SPSS软件产生分别产生的60例治疗受试者所接受处理（试验药和安慰剂）的随机安排，即列出流水号为001～060所对应的治疗分配表，研究者从数据管理单位取得患者的随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Wei Ni used SPSS software to generate the random arrangement of 60 treatment subjects (trial drug and placebo), that is, to list the treatment allocation table corresponding to the serial number 001 ~ 060, and the researchers obtained the random number of patients from the data management unit.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心网站

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese clinical trial registry website

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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