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开肺合剂治疗儿童社区获得性肺炎的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000112

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-27

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-27

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

开肺合剂治疗儿童社区获得性肺炎的临床研究

Public title：

Clinical study of Kaifei mixture in the treatment of children with community-acquired pneumonia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

开肺合剂治疗儿童社区获得性肺炎的临床研究

Scientific title：

Clinical study of Kaifei mixture in the treatment of children with community-acquired pneumonia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李发军

研究负责人：

李敏

Applicant：

Fajun Li

Study leader：

Min Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18801136273

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13718122496

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

luckiestone@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mylittlefish66@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Applicant address：

No. 23, Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 23, Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024BL02-029-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/3/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘声

Contact Name of the ethic committee：

Sheng Liu

伦理委员会联系地址：

北京市东城区美术馆后街小取灯胡同8号院景美宾馆

Contact Address of the ethic committee：

Jingmei Hotel, No. 8 Xiaoqudeng Alley, Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-87906734

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ywlcsy@bjzhongyi.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

No. 23, Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

具体地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

Address：

No. 23, Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

国家中医药管理局

Source(s) of funding：

Department of Science and Technology, National Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

儿童社区获得性肺炎

研究疾病代码：

Target disease：

Community-Acquired Pneumonia in Children

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

主要目的：评价开肺合剂治疗儿童社区获得性肺炎的临床疗效和安全性，为治疗儿童社区获得性肺炎研制出一种安全有效、服用方便的中成药制剂。 次要目的：评价开肺合剂治疗不同病原体导致的儿童社区获得性肺炎临床疗效，为不同病原体感染导致的社区获得性肺炎的治疗提供思路。

Objectives of Study：

Primary objective: to evaluate the clinical efficacy and safety of Kaifei mixture in the treatment of community-acquired pneumonia in children, and develop a safe, effective and convenient preparation of Chinese patent medicine for the treatment of community-acquired pneumonia in children. Secondary objective: to evaluate the clinical efficacy of kaifei mixture in treating community-acquired pneumonia in children caused by different pathogens, and to provide a idea for the treatment of CAP caused by different pathogens.

药物成份或治疗方案详述：

对照组予以西医治疗，包括病原针对性治疗；对症治疗，如退热、祛痰、平喘；辅助治疗，如激素、丙种球蛋白及支气管镜灌洗。以上均治疗均遵照指南进行。试验组予以开肺合剂联合西医治疗。西医治疗同对照组，开肺合剂由北京中医医院儿科研制，由麻黄（炙）、苦杏仁等组成，用量：2～5岁，10ml/次，口服；6～14岁，20ml/次，口服。以上2个年龄段患儿服药频率，发热期间均为每日4次，体温正常24小时后均为每日3次。以上两组疗程均为10天。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The control group received western medicine treatment, including pathogen targeted treatment; Symptomatic treatment, such as reducing fever, expelling phlegm, relieving asthma; Adjuvant therapy, such as hormones, gamma globulin and bronchoscopic lavage. All the above treatments were carried out in accordance with the guidelines. The experimental group was treated with Kaifei opening mixture combined with western medicine. Western medicine treatment was the same as control group. Kaifei opening mixture was developed by the pediatrics department of Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, composed of fried ephedra, bitter almonds, etc. Dosage: 2 ~ 5 years old, 10ml/ time, oral; 6 to 14 years old, 20ml/ dose, orally. The frequency of medication in the above 2 age groups was 4 times a day during fever and 3 times a day after 24 hours of normal body temperature. The treatment course of both groups was 10 days.

纳入标准：

①2-14岁儿童 ②符合儿童CAP的诊断标准 ③符合中医肺炎喘嗽痰热闭肺证或毒热闭肺证 ④病程在10天之内 ⑤签署知情同意书

Inclusion criteria

① Child patients aged 2-14 years old ② Child patients with a primary diagnosis of CAP ③ Child patients diagnosed with dyspnea with phlegm due to lung wind including syndrome of toxic heat obstructing the lung or phlegm-heat obstructing the lung ④ Within 10 days of course of disease ⑤Signed an informed consent form voluntarily

排除标准：

①危重症及无法服用中药的患儿 ②有严重肝肾功能损伤的患儿 ③对中药成分有过敏反应的患儿 ④有先天气道畸形或原发性免疫缺陷病患儿

Exclusion criteria：

① Critically illness and unable to take Chinese medicine ② Child patients with severe liver and kidney function impairment ③ Child patients with allergic reaction to Chinese medicine ingredients ④ Child patients with congenital airway malformation or primary immunodeficiency disease

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-15

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

218

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

开肺合剂联合西医常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

KaiFei Mixture Combined with Conventional Western Medicine Treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

218

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Western Medicine Treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 436

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

单位(医院)：

河南洛阳市妇幼保健院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Luoyang Maternal and Child Health Hospital, Henan Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都儿科研究所附属儿童医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Children's Hospital Capital Institute of Pediatrics

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床症状积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Symptom Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后第0、3、5、7、10天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 0, 3, 5, 7 and 10 after Enrollment

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组后第0天及第10天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 0 and Day 10 after Enrollment

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组后第0天及第10天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 0 and Day 10 after Enrollment

Measure method：

指标中文名：

肾功

指标类型：

副作用指标

Outcome：

kidney function tests

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组后第0天及第10天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 0 and Day 10 after Enrollment

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组后第0天及第10天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 0 and Day 10 after Enrollment

Measure method：

指标中文名：

咳嗽咳痰缓解天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Remission time of Cough or Phlegm

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后每天评估1次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Everyday after Enrollment

Measure method：

指标中文名：

退热时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fever Reduction Time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后每日7时、15时、23时测量

测量方法：

退热时间指入组后达到完全退热，也就是体温（腋温）<37.3℃，且保持24h及以上所需的时间。

Measure time point of outcome：

Every Day at 7:00, 15:00 and 23:00 after Enrollment

Measure method：

Fever reduction time refers to the time required to achieve complete reduction after enrollment, that is, the body temperature (axillary temperature) <37.3 ° C, and maintain 24h or more.

指标中文名：

肺部啰音消失时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disappearance Time of Lung Rales

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后每24h测量1次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Every 24 Hours after Enrollment

Measure method：

指标中文名：

肝功

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function tests

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组后第0天及第10天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 0 and Day 10 after Enrollment

Measure method：

指标中文名：

药物相关的不良反应发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of Drug-Related Adverse Reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸部CT肺浸润改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Absorption Condition of Pulmonary Infiltration in Chest CT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后第0天及第10天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 0 and Day 10 after Enrollment

Measure method：

指标中文名：

便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Stool routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组后第0天及第10天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 0 and Day 10 after Enrollment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Excrement

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 2 岁
Min age years
最大 14 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为多中心、区组、随机对照设计，以4为区组长度，每组内试验组和对照组的比例为1:1，总样本量436例，首都医科大学附属北京中医医院、首都儿科研究所附属儿童医院、河南洛阳妇幼保健院（儿科）分别为116、160、160例。由不参与研究的编码员使用SPSS生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study was a multicenter, block group, randomized controled design, with 4 as the block leader. The total sample size was 436 cases, including 116 cases from Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, 160 cases from Children's Hospital Capital Institute of Pediatrics, and 160 cases from Luoyang Maternal and Child Health Hospital. The coders who did not participate in the study used SPSS to generate random sequences. The ratio of experimental group to control group was 1:1 in each block group.

盲法：

本研究无法对研究者和受试者实施盲法，仅针对结局评价者实施盲法。结局评价者由第三方人员组成，对试验分组不知情。

Blinding：

In this study, researchers and subjects could not be blinded, and only outcome evaluators were blinded. The outcome evaluators were composed of third parties who were unaware of the trial grouping information.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例报告表进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management were carried out with Case Report Form.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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