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复方中药联合运动疗法改善活动障碍综合征人群肌骨能力临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005355

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-11-29

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-29

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

复方中药联合运动疗法改善活动障碍综合征人群肌骨能力临床研究

Public title：

A Clinical Study on Improvement of Musculoskeletal Ability in Patients with Dysmotility Syndrome by Chinese Medicine Combined with Exercise Therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复方中药联合运动疗法改善活动障碍综合征人群肌骨能力临床研究

Scientific title：

A Clinical Study on Improvement of Musculoskeletal Ability in Patients with Dysmotility Syndrome by Chinese Medicine Combined with Exercise Therapy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100053806 ; ChiMCTR2100005355

申请注册联系人：

郭海玲

研究负责人：

赵咏芳

Applicant：

Hailing Guo

Study leader：

Yongfang Zhao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13764074533

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13501819578

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ghl22007190@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhao_dingding@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张江高科张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张江高科张衡路528号

Applicant address：

No. 528 Zhang Heng road, Pudong, Shanghai

Study leader's address：

No. 528 Zhang Heng road, Pudong, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-1037-112-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shuguang Hospital affiliated with Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/11/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张江高科张衡路528号

Primary sponsor's address：

No. 528 Zhang Heng road, Pudong, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市浦东新区张江高科张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 528 Zhang Heng road, Pudong, Shanghai

经费或物资来源：

上海市科学技术委员会

Source(s) of funding：

Science and Technology Commission of Shanghai Municipality

研究疾病：

活动障碍综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Dysmotility Syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

基于“脾主肌肉”理论，开展复方中药联合运动疗法治疗活动障碍综合征人群的多中心临床研究，形成肌骨系统功能评价新体系，明确中药联合运动疗法对改善骨质疏松和肌肉功能的疗效，获得高级别循证医学证据，形成可推广应用的规范化治疗和评估方案。

Objectives of Study：

Based on the theory of "spleen dominates muscle", a multicenter clinical study of compound traditional Chinese medicine combined with exercise therapy in the treatment of dyskinesia syndrome was carried out to form a new system for evaluating the function of muscle and bone system. clarify the efficacy of traditional Chinese medicine combined with exercise therapy in improving osteoporosis and muscle function, obtain high-level evidence-based medicine, and form a standardized treatment and evaluation program that can be popularized and applied.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄60-75岁； （2）符合脾虚证证候标准； （3）符合活动障碍综合征的诊断标准； （4）自愿参与本研究，并签署知情同意者。

Inclusion criteria

(1) 60-75 years old. (2) conforming to the syndrome standard of spleen deficiency syndrome. (3) according with the diagnostic criteria of dyskinesia syndrome. (4) voluntarily participate in this study and sign informed consent.

排除标准：

（1）胃肠道功能障碍者； （2）饮食中蛋白质摄入低于1.2g/kg/d； （3）血清维生素D水平＜20ng/ml； （4）BMI＜18.5或者BMI＞24.9； （5）合并严重的心血管、脑血管、肝、肾、造血、消化系统等疾病者； （6）有认知功能障碍、精神病者； （7）研究者认为不宜参加本研究的其它情况者。

Exclusion criteria：

(1) patients with gastrointestinal dysfunction. (2) the dietary protein intake was lower than that of 1.2g/kg/d. (3) Serum vitamin D level < 20ng/ml. (4) BMI < 18.5 or BMI > 24.9. (5) patients with severe diseases such as cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney, hematopoiesis, digestive system, etc. (6) patients with cognitive impairment and mental illness. (7) other situations in which the researchers think it is not appropriate to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-12-01

至To      2023-12-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-01

至To      2023-12-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组二

样本量：

108

Group：

group two

Sample size：

干预措施：

健脾方咀嚼片

干预措施代码：

Intervention：

Jianpi prescription chewable tablets

Intervention code：

组别：

试验组三

样本量：

108

Group：

group three

Sample size：

干预措施：

运动

干预措施代码：

Intervention：

exercise

Intervention code：

组别：

试验组一

样本量：

108

Group：

group one

Sample size：

干预措施：

健脾方咀嚼片联合运动

干预措施代码：

Intervention：

Jianpi prescription chewable tablets combined with exercise

Intervention code：

组别：

试验组四

样本量：

108

Group：

group four

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 432

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第十人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai Tenth people's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市浦东新区北蔡社区卫生服务中心

单位级别：

一级

Institution/hospital：

Beicai Community Health Service Center, Pudong New area, Shanghai

Level of the institution：

Primary

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市浦东新区浦兴社区卫生服务中心

单位级别：

一级

Institution/hospital：

Puxing Community Health Service Center, Pudong New area, Shanghai

Level of the institution：

Primary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone mineral density

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第3腰椎断层层面CT扫描

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sectional CT scan of the third lumbar vertebra

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活动障碍综合症患病率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Morbidity rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨折风险评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fracture risk

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5次坐起时间测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sit up for 5 times

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

握力测定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Grip strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

营养状况评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nutritional status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体成分分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body composition analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

跌倒风险评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fall risk

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步速

指标类型：

次要指标

Outcome：

Walking speed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF36生活质量量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

SF36 Quality of life scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

专业统计人员使用计算机生成随机数字表。选择四个独立的社区，采用随机数字表法，给予不同的治疗方案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Professional statisticians use computers to generate random number tables. Four independent communities were selected and the random number table method was used to give different treatment schemes.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床研究负责单位建立质量控制和质量保证系统，填写病历记录表并录入电子采集和管理系统。聘请专门的临床监查机构进行监查，进行研究方案培训，确保临床试验中受试者的权益得到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，监督临床试验方案的执行、药品临床试验管理规范和有关法规。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The clinical research unit is responsible for establishing the quality control and quality assurance system, filling in CRF and inputting it into the EDC.Engage special clinical monitoring institutions to carry out supervision and training of research programs to ensure that the rights and interests of subjects in clinical trials are protected, and that the data recorded and reported are accurate and complete, supervise the implementation of clinical trial programs, drug clinical trial management norms and relevant laws and regulations.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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