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穿心莲内酯滴丸治疗轻中度活动期溃疡性结肠炎患者的有效性和安全性的单中心、随机、标准对照、开放标签的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001085

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-31

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-31

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

穿心莲内酯滴丸治疗轻中度活动期溃疡性结肠炎患者的有效性和安全性的单中心、随机、标准对照、开放标签的临床研究

Public title：

A single-center randomized standard-controlled open-label clinical study of the efficacy and safety of Andrographolide Drops in the treatment of patients with mild to moderately active ulcerative colitis

注册题目简写：

穿心莲内酯滴丸治疗轻中度活动期溃疡性结肠炎的临床研究

English Acronym：

Clinical study of andrographolide in the treatment of mild to moderate active ulcerative colitis

研究课题的正式科学名称：

穿心莲内酯滴丸治疗轻中度活动期溃疡性结肠炎患者的有效性和安全性的单中心、随机、标准对照、开放标签的临床研究

Scientific title：

A single-center randomized standard-controlled open-label clinical study of the efficacy and safety of Andrographolide Drops in the treatment of patients with mild to moderately active ulcerative colitis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张敏娜

研究负责人：

王宏刚

Applicant：

Minna Zhang

Study leader：

Honggang Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15252392618

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18851268720

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zmn15252392618@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jgzwhg@njmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

淮安市淮阴区黄河西路1号淮安市第一人民医院

研究负责人通讯地址：

淮安市淮阴区黄河西路1号淮安市第一人民医院

Applicant address：

Huai'an First People's Hospital No. 1 Huanghe West Road Huaiyin District Huai'an City China

Study leader's address：

Huai'an First People's Hospital No. 1 Huanghe West Road Huaiyin District Huai'an City China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

淮安市第一人民医院

Applicant's institution：

Huai'an First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-2025-066-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

淮安市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Huai'an First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/4/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

李浩

Contact Name of the ethic committee：

Hao Li

伦理委员会联系地址：

江苏省淮安市淮阴区黄河西路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 West Huanghe Road Huaiyin District Huai'an City Jiangsu Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0517-84936880

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

hasyyll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

淮安市第一人民医院

Primary sponsor：

Huai'an First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省淮安市淮阴区黄河西路1号

Primary sponsor's address：

No.1 West Huanghe Road Huaiyin District Huai'an City Jiangsu Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

淮安市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Huaian

单位(医院)：

淮安市第一人民医院

具体地址：

江苏省淮安市淮阴区黄河西路1号

Institution
hospital：

Huai'an First People's Hospital

Address：

No.1 West Huanghe Road Huaiyin District Huai'an City Jiangsu Province China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-determination

研究疾病：

炎症性肠病

研究疾病代码：

Target disease：

Inflammatory bowel disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

探索穿心莲内酯滴丸治疗轻、中度活动期溃疡性结肠炎的有效性

Objectives of Study：

Exploring the effectiveness of andrographolide in the treatment of mild and moderately active ulcerative colitis

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1: 中国溃疡性结肠炎诊治指南(2023年 西安)明确诊断为轻中度活动期成人溃疡性结肠炎患者； 2: 在充分评估风险/获益后，医生处方穿心莲内酯的成人溃疡性结肠炎患者； 3: 轻、中度活动期溃疡性结肠炎患者，4 分≤改良Mayo 评分≤10 分。且内镜发现评分≥2 分； 4: 患者和必须签署知情同意书，用于数据收集、数据验证的研究协议/知情同意书应符合法律法规要求。

Inclusion criteria

1: Chinese guidelines for the diagnosis and treatment of ulcerative colitis (2023 Xi'an) in adult patients with a clear diagnosis of mild to moderate active ulcerative colitis; 2: After fully assessing the risks/benefits physicians prescribe andrographolide to adults with ulcerative colitis; 3: Patients with mildly or moderately active ulcerative colitis 4 points ≤ modified Mayo score ≤ 10 points.and endoscopic finding score ≥ 2; 4: Patients and must sign an informed consent form and study protocols/informed consent forms used for data collection data validation should comply with legal and regulatory requirements.

排除标准：

1: 根据穿心莲内酯滴丸说明书和治疗医生的判断，患者不适合接受穿心莲内酯滴丸治疗； 2: 有肠道器质性病变及明显并发症者； 3: 具有严重的原发性心血管病变、肝功能超过正常值上限1.5倍、肾功能异常、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病 4: 正在参加其他临床研究的患者； 5: 研究者认为不适合参加本试验的患者。

Exclusion criteria：

1: Based on the Andrographolide instructions and the judgment of the treating physician the patient is not suitable for treatment with Andrographolide; 2: Those with organic intestinal pathology and significant complications; 3: Have severe primary cardiovascular lesions liver function exceeding 1.5 times the upper limit of normal abnormal renal function hematological lesions pulmonary disease or a serious illness that affects their survival 4: Patients who are participating in other clinical studies; 5: Patients who in the opinion of the investigator are not suitable for participation in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-06-01

至To      2026-06-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-01

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

联合治疗组

样本量：

15

Group：

Combined treatment group

Sample size：

干预措施：

美沙拉嗪+穿心莲内酯滴丸

干预措施代码：

Intervention：

Mesalazine + Andrographolide

Intervention code：

组别：

常规治疗组

样本量：

15

Group：

Conventional treatment group

Sample size：

干预措施：

美沙拉嗪

干预措施代码：

Intervention：

Mesalazine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 30

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

淮安

Country：

China

Province：

jiangsu

City：

Huaian

单位(医院)：

江苏淮安市第一人民医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Huai'an First People's Hospital No. 1 Huanghe West Road Huaiyin District Huai'an City China

Level of the institution：

Third-class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第4周、8周C反应蛋白（CRP）较基线水平的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline levels of C-reactive protein (CRP) at weeks 4 and 8

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第8周达到临床缓解（改良Mayo评分≤2分且无单个分项>1分）的患者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of patients achieving clinical remission (modified Mayo score ≤2 and no single subscore >1) at week 8

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第4周、8周SCCAI评分较基线水平的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in SCCAI scores from baseline levels at weeks 4 and 8

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第8周达到临床应答（改良Mayo评分较基线下降≥30%以及≥3分，且便血的分项评分降幅≥1分或该分项评分为0分或1分）的患者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of patients achieving clinical response at week 8

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第4周、8周粪钙卫蛋白较基线水平的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline levels of fecal calreticulin at weeks 4 and 8

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized grouping by bio-credit analysts

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open labeling hidden grouping of evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

非共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Unshared data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

为了保证数据可靠且被正确处理，在数据处理的每个环节进行质量控制，本次研究采用纸质的病例记录表(Case Record Form)，研究者保存受试者所有的详细原始文件，并在病例记录表中记录有关试验进程、用药情况、实验室检查数据、安全性数据和疗效评定等方面的内容，记录的数据应保证完整、及时、清晰。不得随意更改，确实需要更改时研究者应签名并注明日期。原始文件、医学记录等应清楚、详细并易被参加此临床试验的人员辨识。使用电子化临床数据管理系统（DaS EDC)进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In order to ensure that the data are reliable and correctly processed quality control is carried out at every step of data processing this study uses a paper Case Record Form (Case Record Form) the investigator keeps all the detailed original documents of the subjects and records in the Case Record Form about the process of the trial the medication the data of the laboratory tests the data of the safety data and the efficacy assessment etc. and the recorded. The data recorded should be complete timely and clear. The data recorded should be complete up-to-date and clear and should not be changed arbitrarily. When changes are necessary the researcher should sign and date them. documents and medical records should be clear detailed and easily recognized by the participants of the clinical trial.Data management will be performed using an electronic clinical data management system (DaS EDC).

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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