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生脉注射液联合胸腺肽对免疫功能低下脓毒症患者细胞免疫功能的影响：一项前瞻、随机、对照临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004521

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-05

注册时间：

Date of Registration：

2021-03-05

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

生脉注射液联合胸腺肽对免疫功能低下脓毒症患者细胞免疫功能的影响：一项前瞻、随机、对照临床研究

Public title：

Effects of shengmai injection combined with thymosin on cellular immune function in patients with sepsis and low immune function: a prospective, randomized, controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

生脉注射液联合胸腺肽对免疫功能低下脓毒症患者细胞免疫功能的影响的前瞻、随机、对照临床研究。

Scientific title：

Effects of shengmai injection combined with thymosin on cellular immune function in patients with sepsis and low immune function: a prospective, randomized, controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100043911 ; ChiMCTR2100004521

申请注册联系人：

邹晗

研究负责人：

邹晗

Applicant：

Zou Han

Study leader：

Zou Han

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18550930003

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18550930003

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zouhanhero@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zouhanhero@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市吴江区太湖新城芦荡路2666号

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市吴江区太湖新城芦荡路2666号

Applicant address：

2666 Ludang Road, Taihu New Town, Wujiang District, Suzhou, Jiangsu

Study leader's address：

2666 Ludang Road, Taihu New Town, Wujiang District, Suzhou, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州市第九人民医院

Applicant's institution：

The Ninth People's Hospital of Suzhou

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018伦审批第06号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州市第九人民医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Municipality Clinical Research Ethics Committee of the Ninth People's Hospital of Suzhou

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018/9/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

袁莺

Contact Name of the ethic committee：

Yuan Ying

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市吴江区太湖新城芦荡路2666号

Contact Address of the ethic committee：

2666 Ludang Road, Taihu New Town, Wujiang District, Suzhou, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州市第九人民医院

Primary sponsor：

The Ninth People's Hospital of Suzhou

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市吴江区太湖新城芦荡路2666号

Primary sponsor's address：

2666 Ludang Road, Taihu New Town, Wujiang District, Suzhou, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州市第九人民医院

具体地址：

吴江区太湖新城芦荡路2666号

Institution
hospital：

The Ninth People's Hospital of Suzhou

Address：

2666 Ludang Road, Taihu New Town, Wujiang District

经费或物资来源：

苏州市第九人民医院

Source(s) of funding：

The Ninth People's Hospital of Suzhou

研究疾病：

脓毒症

研究疾病代码：

Target disease：

sepsis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

探讨以生脉注射液联合胸腺肽对免疫功能低下脓毒症患者细胞免疫功能的影响。

Objectives of Study：

To investigate the effect of shengmai injection combined with thymosin on cellular immunity in patients with immunocompromised sepsis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合脓毒症诊断标准。 （2）年龄≥18岁。 （3）外周血CD4+T淋巴细胞绝对计数<500 cells/μL，且总淋巴细胞数<0.8×109/L。 （4）签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) Comply with the diagnostic criteria for sepsis. (2) Aged >= 18 years. (3) The absolute count of CD4+T lymphocytes in peripheral blood was < 500 cells/μL, and the total number of CD4+T lymphocytes was < 0.8 x 10^9/L. (4) Signing the Informed Consent.

排除标准：

（1）基础疾病不可能逆，如晚期恶性肿瘤、精神疾患、心肺复苏术后、特重型颅脑损伤等。 （2）近期或者长期使用影响免疫功能的药物。 （3）器官移植后使用抗排异药物、使用糖皮质激素等。 （4）存在免疫系统相关性疾病，未进行系统治疗患者。 （5）放弃抢救，不能进行常规及基础生命体征支持治疗的患者。

Exclusion criteria：

(1) Basic diseases cannot be reversed, such as advanced malignant tumors, mental disorders, postoperative cardiopulmonary resuscitation, severe craniocerebral injury, etc. (2) Recent or long-term use of drugs that affect immune function. (3) The use of anti-rejection drugs and glucocorticoids after organ transplantation. (4) Patients with diseases related to the immune system who have not received systematic treatment. (5) Patients who give up rescue and cannot receive routine and basic vital sign support treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-01-01

至To      2021-08-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-01-01

至To      2020-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

生脉组

样本量：

30

Group：

shengmai group

Sample size：

干预措施：

生脉注射液60ml滴注，qd

干预措施代码：

Intervention：

Shengmai injection was injected with 60ml, qd

Intervention code：

组别：

联合治疗组

样本量：

30

Group：

Combined treatment group

Sample size：

干预措施：

生脉注射液60ml+胸腺肽注射液80mg，滴注，qd

干预措施代码：

Intervention：

Shengmai injection 60ml+ Thymosin injection 80mg, drip, qd

Intervention code：

组别：

胸腺肽组

样本量：

30

Group：

Thymosin groups

Sample size：

干预措施：

胸腺肽注射液80mg，滴注，qd

干预措施代码：

Intervention：

Thymosin injection 80mg, dripping, qd

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州市第九人民医院

单位级别：

三级乙等

Institution/hospital：

The Ninth People's Hospital of Suzhou

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ICU住院时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

Duration of ICU stay

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸机使用时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

Ventilator service time

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天病死率

指标类型：

附加指标

Outcome：

28-day case fatality rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血T细胞亚群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peripheral blood T cell subsets

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院后第1天，第3天，第7天

测量方法：

外周血液分析

Measure time point of outcome：

Day 1, day 3, day 7 after hospitalization

Measure method：

Peripheral blood analysis

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血液

Sample Name：

Blood

Tissue：

Blood

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 89 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者通过SPSS随机化分组软件生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence generated by the researcher through SPSS statistical software version 25.0.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开，通过临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will upload the protocol and raw data in Clinical Trial Management Public Platform (http://www.medresman.org.cn) within six months after the trial complete.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理通过病历记录表进行

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection and management is carried out through Case Record Form, CRF.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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