我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
冠心宁片强化治疗用于急性冠脉综合征患者的安全性及有效性研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005434

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-21

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

冠心宁片强化治疗用于急性冠脉综合征患者的安全性及有效性研究

Public title：

Study on the Safety and Effectiveness of Guanxinning Tablets in Intensive Therapy for Patients with Acute Coronary Syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

冠心宁片强化治疗用于急性冠脉综合征患者的安全性及有效性研究

Scientific title：

Study on the Safety and Effectiveness of Guanxinning Tablets in Intensive Therapy for Patients with Acute Coronary Syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100054620 ; ChiMCTR2100005434

申请注册联系人：

许轶洲

研究负责人：

许轶洲

Applicant：

Xu Yizhou

Study leader：

Xu Yizhou

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13357109696

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13357109696

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qqyzxu@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qqyzxu@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区浣纱路261号杭州市第一人民医院

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区浣纱路261号杭州市第一人民医院

Applicant address：

No.1 People's Hospital of Hangzhou, 261 Huansha Road, Shangcheng District, Hangzhou city, Zhejiang Province

Study leader's address：

No.1 People's Hospital of Hangzhou, 261 Huansha Road, Shangcheng District, Hangzhou city, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州市第一人民医院

Applicant's institution：

Hangzhou First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB#2021-20210613-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hangzhou First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/6/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

杭州市第一人民医院

Primary sponsor：

Hangzhou First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市第一人民医院

Primary sponsor's address：

Hangzhou First People's Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

ZheJiang

City：

单位(医院)：

杭州市第一人民医院

具体地址：

杭州市第一人民医院

Institution
hospital：

Hangzhou First People's Hospital

Address：

Hangzhou First People's Hospital

经费或物资来源：

杭州市生物医药和健康产业发展扶持科技专项建设

Source(s) of funding：

Hangzhou Biomedicine and Health Industry Development Support Technology Special Construction

研究疾病：

急性冠脉综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Acute Coronary Syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

提供冠心宁片强化治疗用于ACS患者的安全性及有效性数据，为ACS患者急性期中西医结合治疗提供可行的方案和依据。通过复合心血管事件发生率、炎症相关因子（TNF-α、IL-1、IL-6等）及氧化应激相关指标，评价其用于ACS急性期治疗的安全性及有效性，为祖国医药的发展提供科学证据。

Objectives of Study：

To provide the safety and efficacy data of Guanxinning tablet in intensive treatment of ACS patients,and provide a feasible plan and basis for the treatment of ACS patients with integrated traditional Chinese and Western medicine. To evaluate its safety and effectiveness in the acute treatment of ACS by compounding the incidence of cardiovascular events, inflammation-related factors (TNF-α, IL-1, IL-6, etc.) and oxidative stress-related indicators. Provide scientific evidence for the development of traditional Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

急性心肌梗死的诊断标准：心肌肌钙蛋白（cTn）升高，至少一次数值高于99%的参考值上限，并至少伴有以下一项：⑴ 急性心肌缺血的症状；⑵新的缺血性ECG改变；⑶发生病理性Q波；（4）新近存活心肌缺失的影像证据或新发节段性室壁运动异常。若ECG表现为相邻两个以上导联ST段弓背向上抬高、新出现的左束支传导阻滞或超急性期T波改变，则定义为SETMI。若就诊时ECG没有ST段抬高，则定义为NSTEMI。不稳定型心绞痛（UA）的诊断标准：⑴包括初发劳力性心绞痛、恶化劳力性心绞痛、静息心绞痛、变异性心绞痛；⑵缺血性胸痛时间≤30min；⑶心电图表现为ST段水平型或下斜型压低≥1mm或ST段抬高（肢体导联≥1mm，胸导联≥2mm），发作后ST段又恢复至发作前的水平；⑷无血心肌坏死标记物的改变。

Inclusion criteria

Diagnostic criteria for acute myocardial infarction: elevated cardiac troponin (cTn), at least once the value is higher than the upper limit of 99% of the reference value, and at least one of the following: ⑴ symptoms of acute myocardial ischemia; ⑵ new ischemia ECG changes; ⑶ pathological Q waves; (4) imaging evidence of newly viable myocardium loss or new segmental ventricular wall motion abnormalities. If ECG manifests as ST-segment elevation in two or more adjacent leads, new left bundle branch block or hyperacute T wave changes, it is defined as SETMI. If there is no ST-segment elevation on the ECG at the time of consultation, it is defined as NSTEMI. Diagnostic criteria for unstable angina (UA): ⑴Including first-onset exertional angina, worsening exertional angina, resting angina, and variant angina; ⑵ischemic chest pain time ≤30min; ⑶The ECG showed ST-segment level or Decline depression ≥ 1 mm or ST segment elevation (limb leads ≥ 1 mm, chest leads ≥ 2 mm), after the onset, the ST segment returns to the level before the onset; ⑷ no changes in blood myocardial necrosis markers.

排除标准：

⑴年龄<18 岁；⑵近期发热，各种急慢性感染，既往脑卒中，恶性肿瘤，风湿结缔组织病等病史；⑶严重心、肝、肾功能不全；⑷近期（2-4周）有活动性内脏出血，包括头部外伤、心肺复苏，外科大手术，曾在不能压迫部位的大血管行穿刺术，或已知有出血倾向；⑸入院时严重且未控制的高血压（>180/110mmHg）；⑹孕妇，哺乳期妇女；⑺过敏体质，或多种药物食物过敏者；（8）1个月内参加过其他药物临床试验的患者。

Exclusion criteria：

⑴Age <18 years; ⑵Recent fever, various acute and chronic infections, past strokes, malignant tumors, rheumatic connective tissue disease, etc.; ⑶Severe heart, liver, and kidney insufficiency; ⑷Recent activities (2-4 weeks) Visceral hemorrhage, including head trauma, cardiopulmonary resuscitation, major surgery, puncture on large blood vessels that cannot be compressed, or known bleeding tendency; ⑸Severe and uncontrolled hypertension at admission (>180/110mmHg) ); ⑹ pregnant women, breast-feeding women; ⑺ allergic constitution, or food allergies to multiple drugs; (8) patients who have participated in clinical trials of other drugs within 1 month.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-06-15

至To      2023-04-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-21

至To      1990-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

常规治疗组

样本量：

57

Group：

Conventional treatment group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment

Intervention code：

组别：

冠心宁片加载治疗组

样本量：

57

Group：

Guanxinning tablet loading treatment group

Sample size：

干预措施：

加载治疗组给予冠心宁片强化治疗（每天3次，每次8片），维持14天，第15-30天，改为冠心宁片（每天3次，每次4片）

干预措施代码：

Intervention：

The loading treatment group was given intensive treatment with Guanxinning tablets (3 times a day, 8 tablets each time) for 14 days. On the 15th to 30th days, they were changed to Guanxinning tablets (3 times a day, 4 tablets each time).

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 114

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

ZheJiang

City：

单位(医院)：

杭州市第一人民医院

单位级别：

综合性三级甲等医院

Institution/hospital：

Hangzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Comprehensive tertiary first-class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抗血小板聚集率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Antiplatelet aggregation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症相关因子（TNF-α、IL-1、IL-6、IL-10）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammation-related factors (TNF-α, IL-1, IL-6, IL-10)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超敏C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hypersensitive-c-reactive-protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧化应激指标（SOD，ROS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxidative stress indicators (SOD, ROS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌钙蛋白T

指标类型：

主要指标

Outcome：

Troponin T

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一氧化氮

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nitric Oxide

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酸激酶同工酶MB

指标类型：

主要指标

Outcome：

Creatine Kinase, MB Form

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计人员运用SPSS统计软件，采用随机数字表法生成随机方案

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statisticians use SPSS statistical software and random number table method to generate random programs

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

市一医院CTMS系统

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

CTMS system of Hangzhou First People's Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

市一医院CTMS系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CTMS system of Hangzhou First People's Hospital

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统