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刘氏小儿推拿对哮喘急性期儿童心理行为和疗效的影响研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000843

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-24

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-24

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

刘氏小儿推拿对哮喘急性期儿童心理行为和疗效的影响研究

Public title：

The effect of Liu's massage on psychological behavior of children in acute stage of asthma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

湘西苗医刘氏小儿推拿对哮喘急性期儿童心理行为和疗效的影响研究

Scientific title：

A Study on the Psychological and Therapeutic Effects of Liu's Pediatric Tuina on Children with Acute Asthma

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王梦玲

研究负责人：

李中正

Applicant：

Wangmengling

Study leader：

Lizhongzheng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13660682295

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13739029635

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

993498617@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

397182163@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省怀化市鹤城区湖南医药学院总医院

研究负责人通讯地址：

吉首大学大田湾校区医学院

Applicant address：

Hunan Medical College General Hospital Hecheng District Huaihua City Hunan Province

Study leader's address：

Jishou University Datiwan Campus School of Medicine

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉首大学

Applicant's institution：

Jishou University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

快KY-2024103104

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南医药学院总医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of General Hospital of Hunan Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/31 0:00:00

伦理委员会联系人：

罗星

Contact Name of the ethic committee：

Luo xing

伦理委员会联系地址：

湖南医药学院总医院伦理审查委员会

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Review Committee of General Hospital of Hunan Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0745-2380067

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

huaihuashiyilunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

吉首大学

Primary sponsor：

Jishou University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉首大学医学院

Primary sponsor's address：

Jishou University Datiwan Campus School of Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

吉首市湘西土家苗族自治州

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

张家口市

单位(医院)：

吉首大学

具体地址：

湖南省吉首市

Institution
hospital：

jishou university

Address：

hunan province

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

怀化市

Country：

China

Province：

Hunan province

City：

huaihua

单位(医院)：

湖南医药学院总医院

具体地址：

湖南省怀化市鹤城区

Institution
hospital：

General Hospital of Hunan Medical University

Address：

Hunan province

经费或物资来源：

吉首大学2024年研究生校级创新课题 JDY2024094

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

支气管哮喘

研究疾病代码：

Target disease：

bronchial asthma

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

从观察哮喘急性期患儿治疗疗效和心理行为问题的角度，研究小儿推拿中医特色护理方案对患儿疗效和心理健康行为能否产生积极的影响，研究结果将为临床针对哮喘患儿心理健康行为和制定更优质的护理措施提供高质量的循证护理证据.

Objectives of Study：

From the perspective of observing the therapeutic effect and psychological and behavioral problems of children with asthma in the acute stage this paper studies whether the special nursing program of traditional Chinese medicine for children with massage can have a positive impact on the therapeutic effect and mental health behavior of children with asthma. The research results will provide high-quality evidence-based nursing evidence for the mental health behavior of children with asthma and the development of better nursing measures.

药物成份或治疗方案详述：

①通过文献研究并整理小儿推拿干预哮喘儿童的相关文献，经专家小组讨论会制定刘氏小儿推拿中医特色护理实施方案； ②通过临床预实验确定实施方案的可行性和科学性，计算样本量以正式临床干预，后续通过半结构式访谈了解患儿和家长感受，统计分析观察指标结果来评价干预方案的应用效果。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

(1) Through literature research and collation of pediatric massage intervention in asthmatic children related literature, through expert panel discussion to develop Liu's pediatric massage TCM characteristics nursing implementation plan; (2) Determine the feasibility and scientificity of the implementation plan through clinical pre-experiments, calculate the sample size for formal clinical intervention, and subsequently understand the feelings of children and parents through semi-structured interviews, and statistically analyze the results of observation indicators to evaluate the application effect of the intervention plan.

纳入标准：

①符合儿童支气管哮喘的诊断及分期标准者，哮喘急性发作程度属轻度者，年龄2-6周岁； ②患儿对本次研究所采用的穴位推拿有良好的耐受性； ③患儿有固定的1个或2个监护人，且未参与其他研究； ④患儿及家属签字自愿参加，有控制哮喘的积极心态。

Inclusion criteria

①Those who meet the diagnostic and staging criteria for childhood bronchial asthma have a mild acute attack of asthma and are aged 2 to 6 years old; ② The children patients had a good tolerance to the acupoint massage adopted in this research. ③ The child patient has a fixed one or two guardians and has not participated in other studies; ④ The child patient and their family members signed up voluntarily and have a positive attitude towards controlling asthma.

排除标准：

①伴有其他急、慢性严重躯体疾病或哮喘急性发作程度属重度者； ②曾接受过系统、规范健康教育的正参与其他同类型研究的哮喘儿童； ③由于各种原因拒绝配合者。

Exclusion criteria：

① Those accompanied by other acute or chronic severe physical diseases or acute asthma attacks of severe severity; ② Asthma children who have received systematic and standardized health education and are currently participating in other similar studies; ③ Those who refuse to cooperate for various reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-12-01

至To      2025-12-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-01

至To      2025-12-01

干预措施：

Interventions：

组别：

哮喘实验组

样本量：

32

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

刘氏小儿推拿

干预措施代码：

Intervention：

Liu's Pediatric Tuina

Intervention code：

组别：

哮喘对照组

样本量：

32

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗和护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment and care

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 64

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

怀化市

市(区县)：

鹤城区

Country：

China

Province：

Hunan province

City：

单位(医院)：

湖南医药学院总医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hunan Medical University General Hospital

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

一般资料调查问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

General information questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

实施干预前

测量方法：

填写问卷

Measure time point of outcome：

pre-intervention

Measure method：

fill out the questionnaire

指标中文名：

中医症状积分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom score scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、第一周、第五周

测量方法：

填写量表

Measure time point of outcome：

Before intervention Week 1 Week 5

Measure method：

Fill in the scale

指标中文名：

肺功能指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary function index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、第1周、第五周

测量方法：

查阅电子病历

Measure time point of outcome：

Before intervention, week 1, Week 5

Measure method：

Access electronic medical records

指标中文名：

Conners儿童行为问卷（父母用）(PSQ)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Conners Child Behavior Questionnaire for Parents (PSQ)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、第一周、第五周

测量方法：

填写问卷

Measure time point of outcome：

Before intervention, Week 1, Week 5

Measure method：

fill out the questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

nothing

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 2 岁
Min age years
最大 6 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用 SPSS 统计软件产生随机数字表，按照随机数字表将纳入病例分为对照组和试验 组，准备 64 个不透光信封密封，信封编号与内含随机分配卡卡号相同，填好随机卡将其装入对应编号的信封，由专人保管，当符合条件的患者进入研究时，按其进入的顺序拆开序号相同的信封，根据其中卡片规定的分组和治疗纳入标准的病例方案给予干预。 要求经统计学分析后，两组在性别、年龄、病程等一般资料上均显示差异无统计学意义， 具有可比性后再进行观察。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS statistical software was used to generate a random number table and the included cases were divided into the control group and the test group according to the random number table. 64 opaque envelopes were prepared for sealing and the envelope numbers were the same as those containing the random assigned card numbers. The random cards were filled in and put into the envelopes with corresponding numbers which were kept by a special person. Envelopes with the same number were opened in the order in which they were entered and intervention was given according to the standard case protocol for grouping and treatment inclusion specified in the cards. After statistical analysis there was no statistically significant difference between the two groups in gender age course of disease and other general data and the observation was carried out after comparability.

盲法：

由于推拿疗法研究的特殊性,对于推拿操作者无法实施盲法。实施随机分组时，将符合纳入标准的患者按进入临床的先后顺序对应信封序号，拆开信封按信封内的分组实施不同的干预方案；对指标评价者实施盲法，指定管床医生及中医科医生作为评价者，根据效应性指标进行评价，只知道患者参与了试验研究，并不知道试验如何分组及分几组，问卷收集人员和科室医护工作者对分组情况概不清楚;资料总结阶段采用盲法统计分析,数据输入采用双人双输入方法进行校对,操作者与统计者分离,由不了解试验分组情况的第三者进行数据统计与分析。

Blinding：

Due to the particularity of massage therapy research it is impossible to implement blind massage for massage operators. During the implementation of randomization patients meeting the inclusion criteria were assigned envelope numbers according to the order of clinical entry and the envelopes were opened to implement different intervention schemes according to the groups in the envelopes. The index evaluators were blinded and bed doctors and Chinese medicine doctors were designated as evaluators to evaluate according to the effect indicators. They only knew that the patients participated in the trial study but did not know how and how many groups the trial was divided into. The questionnaire collectors and medical workers in the department were not clear about the grouping. Blind statistical analysis was adopted in the data summary stage and the data input was proofread by the two-person double-input method. The operator and the statisticians were separated and the data statistics and analysis were carried out by a third party who did not know the experimental grouping.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

共享日期：实验完成后（2025年12月）；方式：中国临床试验注册平台免费EDC

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing date: After the experiment is completed (December 2025);China clinical trial registration platform free EDC.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

中国临床试验注册平台免费EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

China clinical trial registration platform free EDC.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

无

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

Nothing.

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