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中药皮炎宁外用治疗免疫检查点抑制剂所致Ⅱ-Ⅲ级斑丘疹有效性和安全性的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005924

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-27

注册时间：

Date of Registration：

2022-04-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中药皮炎宁外用治疗免疫检查点抑制剂所致Ⅱ-Ⅲ级斑丘疹有效性和安全性的临床研究

Public title：

Clinical study on the efficacy and safety of Pi-Yan-Ning in the treatment of grade II-III maculopapular rash caused by immune checkpoint inhibitors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药皮炎宁外用治疗免疫检查点抑制剂所致Ⅱ-Ⅲ级斑丘疹有效性和安全性的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the efficacy and safety of Pi-Yan-Ning in the treatment of grade II-III maculopapular rash caused by immune checkpoint inhibitors

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200059263 ; ChiMCTR2200005924

申请注册联系人：

陈舒怡

研究负责人：

舒琦瑾

Applicant：

Shuyi Chen

Study leader：

Qijin Shu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13777836085

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13605706566

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

csy1990217@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shuqjhz@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号浙江中医药大学附属第一医院

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号浙江中医药大学附属第一医院

Applicant address：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University, No. 54, Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University, No. 54, Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-KL-028-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/2/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

石洋洁

Contact Name of the ethic committee：

Yangjie Shi

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号浙江中医药大学附属第一医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University, No. 54, Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号浙江中医药大学附属第一医院

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University, No. 54, Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University,

Address：

No. 54, Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

浙江省中医药科技计划

Source(s) of funding：

Zhejiang Science and Technology Plan of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

免疫检查点抑制剂所致皮疹

研究疾病代码：

Target disease：

Rash caused by immune checkpoint inhibitors

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

我们将采用前瞻性、非随机对照的研究方法，观察患者在皮炎宁干预下ICIs相关性Ⅱ-Ⅲ级斑丘疹损伤演变过程，明确皮炎宁治疗Ⅱ-Ⅲ级斑丘疹的疗效及安全性，彰显中医外治法在重大疑难疾病中的治疗优势。

Objectives of Study：

We will adopt a prospective, non-randomized and controlled research method to observe the evolution process of ICIs-related grade II-III maculopapular rash in patients with Pi-Yan-Ning intervention, clarifying the efficacy and safety of Pi-Yan-Ning in the treatment of grade II-III maculopapular rash, and highlighting the advantages of external treatment of traditional Chinese medicine in major and difficult diseases.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄大于18岁，性别不限； （2）接受ICIs治疗； （3）经肿瘤科医生和皮肤科医生共同会诊讨论或皮肤活检证实，符合CSCO免疫检查点抑制剂相关毒性管理指南Ⅱ-Ⅲ级斑丘疹诊断标准； （4）一般情况良好，KPS＞60分，预计生存期≥3个月； （5）主要器官功能水平符合下列标准：①血常规检查标准需符合：ANC≥1.5×10^9/L，PLT≥80×10^9/L，Hb≥90g/L；②生化检查需符合以下标准：TBIL＜1.5×ULN，ALT、AST＜2.5×ULN（有肝转移受试者可＜5×ULN），BUN和Cr≤1×ULN或内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式）； （6）能按照医嘱坚持用药、依从性好、配合随访，能理解本研究的情况并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) ≥18 years old, males or females; (2) Receive ICIs treatment; (3) Confirmed by the joint consultation of oncologists and dermatologists or skin biopsy, diagnosed with grade II-III maculopapular rash according to the guideline of the management of immune checkpoint inhibitor-related toxicity formulated by CSCO; (4) The general condition is good, KPS＞60, and the estimated survival time≥ 3 months; (5) The functional level of main organs should meet the following standards: ① Routine blood test: ANC≥1.5×10^9/L; PLT≥80×10^9/L; Hb≥90g/L; ② Biochemical test: TBIL＜1.5×ULN; ALT, AST＜2.5×ULN (liver metastasis＜5×ULN), BUN and Cr≤1×ULN or Ccr≥50ml/min (Cockcroft Gault formula); (6) Adhere to medication according to the doctor's advice, cooperate with follow-up, understand the situation of this study and sign informed consent.

排除标准：

（1）预计生存期＜3个月者； （2）存在由ICIs引起其他系统的不良反应，如免疫性肝炎、肺炎、脑炎、心肌炎等 （3）有研究人员认为影响本研究的皮损或皮肤疾病，或有药物接触过敏史； （4）研究治疗开始前1周内接受过激素或任何其他可能对ICIs相关性斑丘疹产生影响的药物，包括中成药及草药； （5）存在严重或不能控制的全身性疾病（如不稳定或不能代偿的呼吸、心脏，肝或肾脏疾病）的证据； （6）任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染、3级高血压、不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、肝肾或代谢性疾病）； （7）既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫和痴呆等； （8）妊娠或哺乳期患者； （9）研究人员认为受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。

Exclusion criteria：

(1) The estimated survival time＜3 months; (2) There are adverse reactions of other systems caused by ICIs, such as immune hepatitis, pneumonia, encephalitis, myocarditis, etc; (3) Exist the skin lesions or diseases affecting the study, or have a history of drug contact allergy; (4) Received corticosteroid or any other drugs that may affect ICIs-related maculopapular rash within 1 week before the start of the study, including proprietary Chinese medicine and herbal medicine; (5) Serious or uncontrollable systemic diseases (such as unstable or uncompensated respiratory, heart, liver or kidney diseases); (6) Any unstable systemic disease (including active infection, grade 3 hypertension, unstable angina pectoris, congestive heart failure, liver, kidney or metabolic diseases); (7) Have a clear history of neurological or mental disorders, including epilepsy and dementia; (8) Pregnant or lactating patients; (9) The subject may not be able to complete the study or comply with the requirements of the study (due to management or other reasons).

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-05-01

至To      2023-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-05-01

至To      2023-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

阳性对照组

样本量：

25

Group：

Positive control group

Sample size：

干预措施：

按CSCO指南给予激素治疗

干预措施代码：

Intervention：

corticosteroide therapy was given according to CSCO guidelines

Intervention code：

组别：

皮炎宁组

样本量：

25

Group：

Pi-Yan-Ning group

Sample size：

干预措施：

皮炎宁外用，每日2次，每次20min

干预措施代码：

Intervention：

Pi-Yan-Ning for external use, twice a day, 20min each time

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 50

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

3A Grade Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

平均复发时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

平均复发时间

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病缓解中位时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Median time of disease remission

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Drug efficiency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Drug safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用非随机分组方法，按照患者意愿进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were grouped according to their wishes by non-randomized method

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向研究者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

contact the Principal Investigator

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF, EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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