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基于多组学的“痰瘀互结”共病病机生物学基础临床观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000837

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-24

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-24

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于多组学的“痰瘀互结”共病病机生物学基础临床观察

Public title：

Clinical observation on the biological basis of pathogenesis of "The syndrome of phlegm and blood stasi " comorbidity based on multi-omics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于高阶网络相似性与模块内表型的“痰瘀互结”共病病机生物学基础研究

Scientific title：

Basic research on the biological mechanism of "The syndrome of phlegm and blood stasis" co-morbidity based on high-order network similarity and intra-module phenotype

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

戴乐舒

研究负责人：

张华敏

Applicant：

daileshu

Study leader：

zhanghuamin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15711030124

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13601126272

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

553881244@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hmzhang@icmm.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Applicant address：

No.16 Dongzhimen Neinan Xiaojie Dongcheng District Beijing

Study leader's address：

No.16 Dongzhimen Neinan Xiaojie Dongcheng District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院中医基础理论研究所

Applicant's institution：

Institute of Basic Theory of Traditional Chinese Medicine China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024EC-KY-031

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院中医基础理论研究所伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee Institute of Basic Theory of Traditional Chinese Medicine China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

岳广欣

Contact Name of the ethic committee：

Yueguangxin

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Contact Address of the ethic committee：

No.16 Dongzhimen Neinan Xiaojie Dongcheng District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-64089013

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

jcsec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院中医基础理论研究所

Primary sponsor：

Institute of Basic Theory of Traditional Chinese Medicine China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Primary sponsor's address：

No.16 Dongzhimen Neinan Xiaojie Dongcheng District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院中医基础理论研究所

具体地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Institution
hospital：

Institute of Basic Theory of Traditional Chinese Medicine China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No.16 Dongzhimen Neinan Xiaojie Dongcheng District Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程

Source(s) of funding：

Science and technology Innovation Project of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

冠心病、缺血性脑卒中、高脂血症

研究疾病代码：

Target disease：

CHD IS HLP

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究以冠心病、 缺血性脑卒中、 高脂血症共病核心病机“痰瘀互结” 为切入点， 利用临床患者转录组学、 蛋白质组学及代谢组学高通量测序数据， 通过建立高阶网络相似性方法， 识别三种疾病“痰瘀互结” 共性病机多靶点模块生物标志物， 发现痰瘀互结证共病“内表型” 并阐释其生物学机制。 利用多组学动态网络分析方法揭示痰瘀同治法的异病同治机制， 验证“痰瘀互结” 共病病机的生物学基础。

Objectives of Study：

Taking "phlegm and blood stasis interaction" as the breakthrough point this study used transcriptome proteomics and metabolomics high-throughput sequencing data of clinical patients to identify multi-target modular biomarkers of "phlegm and blood stasis interaction" in the common pathogenesis of coronary heart disease ischemic stroke and hyperlipidemia comorbidity by establishing a high-order network similarity method. To explore the "endophenotype" of phlegm and blood stasis syndrome and its biological mechanism. To explore the mechanism of treating different diseases with the same treatment of phlegm and blood stasis and verify the biological basis of the pathogenesis of "mutual accumulation of phlegm and blood stasis" comorbidity by multi-omics dynamic network analysis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

健康对照组纳入标准 ①经过常规的全身体格检査，可初步判定身体状况为健康； ②符合上述健康人群标准； ③年龄在30～69岁； ④一个月内未有连续服药； ⑤在纳入研究前一年中未明确诊断疾病。 ⑥病人或家属知情同意接受临床试验，并签署知情同意书。 2.冠心病痰瘀互结证组纳入标准 ①符合冠心病痰瘀互结证中医证候诊断标准； ②符合冠心病的西医诊断标准； ③年龄30～69岁； ④病人或家属知情同意接受临床试验，并签署知情同意书。 3.缺血性脑卒中痰瘀互结证组纳入标准 ①符合缺血性脑卒中痰瘀互结证中医证候诊断标准； ②符合缺血性脑卒中的西医诊断标准； ③年龄30～69岁； ④病人或家属知情同意接受临床试验，并签署知情同意书。 4.高脂血症痰瘀互结证组纳入标准 ①符合高脂血症痰瘀互结证中医证候诊断标准； ②符合高脂血症的西医诊断标准； ③年龄30～69岁； ④病人或家属知情同意接受临床试验，并签署知情同意书。 5.冠心病合并缺血性脑卒中合并高脂血症痰瘀互结证组纳入标准 ①符合冠心病合并缺血性脑卒中合并高脂血症痰瘀互结证中医证候诊断标准； ②符合冠心病合并缺血性脑卒中合并高脂血症的西医诊断标准； ③年龄30～69岁； ④病人或家属知情同意接受临床试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

The healthy control group was included ① After routine physical examination the physical condition can be preliminarily judged to be healthy; ② meet the above healthy population criteria; ③ aged from 30 to 69 years old; ④ not taking medication continuously within one month; ⑤ no definite diagnosis of disease in the year before enrollment. ⑥ Patients or their family members signed the informed consent form to accept the clinical trial. 2.The inclusion criteria of coronary heart disease (CHD) phlegm and blood stasis syndrome group ① Consistent with the TCM diagnostic criteria of coronary heart disease syndrome of phlegm and blood stasis; ② meet the western diagnostic criteria of coronary heart disease; ③ Age 30-69 years old; ④ Patients or their family members signed the informed consent form to receive the clinical trial. 3.Inclusion criteria for ischemic stroke patients with phlegm and blood stasis syndrome ① In line with the TCM diagnostic criteria of ischemic stroke syndrome of phlegm and blood stasis; ② meet the diagnostic criteria of western medicine for ischemic stroke; ③ Age 30-69 years old; ④ Patients or their family members signed the informed consent form to receive the clinical trial. 4.Hyperlipidemia phlegm and blood stasis syndrome group inclusion criteria ① Conforming to the TCM diagnostic criteria of hyperlipidemia syndrome of mutual accumulation of phlegm and blood stasis; ② meet the western medical diagnostic criteria of hyperlipidemia; ③ Age 30-69 years old; ④ Patients or their family members signed the informed consent form to receive the clinical trial. 5.The inclusion criteria were coronary heart disease combined with ischemic stroke combined with hyperlipidemia syndrome of phlegm and blood stasis ① In accordance with the TCM syndrome criteria of coronary heart disease combined with ischemic stroke combined with hyperlipidemia phlegm and blood stasis syndrome; ② meet the western medicine diagnostic criteria of coronary heart disease combined with ischemic stroke and hyperlipidemia; ③ Age 30-69 years old; ④ Patients or their family members signed the informed consent form to receive the clinical trial.

排除标准：

1健康对照组排除标准 ①患有器质性病变或患有精神疾病、认知障碍者； ②孕妇、哺乳期的妇女； ③有药物或酒精依赖史； ④正在参加其他临床试验者。 2.冠心病痰瘀互结证组排除标准 ①半年内曾患急性心肌梗死、缺血性脑卒中或重大手术后患者； ②合并有其他可能妨碍其入组或其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病； ③正在参加其他临床试验或近一个月内参加过其它临床试验的患者； ④妊娠或哺乳期妇女； ⑤严重的精神疾病患者。 3.缺血性脑卒中痰瘀互结证组排除标准 ①半年内曾患急性心肌梗死、冠心病或重大手术后患者； ②合并有其他可能妨碍其入组或其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病； ③正在参加其他临床试验或近一个月内参加过其它临床试验的患者； 4.高脂血症痰瘀互结证组排除标准 ①合并严重心、脑血管及造血等系统严重原发性疾病者，如冠心病，缺血性脑卒中等； ②合并有其他可能妨碍其入组或其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病； ③正在参加其他临床试验或近一个月内参加过其它临床试验的患者； ④妊娠或哺乳期妇女； ⑤家族性高脂血症或甲状腺功能减退、库欣综合征等继发性高脂血症者； ⑥正在使用肝素、甲状腺素治疗药和其他影响血脂代谢药物的患者； ⑦严重的精神疾病患者。 ④妊娠或哺乳期妇女； ⑤严重的精神疾病患者。 5.冠心病合并缺血性脑卒中合并高脂血症痰瘀互结证组排除标准 ①半年内曾患急性心肌梗死、严重创伤或重大手术后患者； ②合并有其他可能妨碍其入组或其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病； ③正在参加其他临床试验或近一个月内参加过其它临床试验的患者； ④妊娠或哺乳期妇女； ⑤家族性高脂血症或甲状腺功能减退、库欣综合征等继发性高脂血症者； ⑥正在使用肝素、甲状腺素治疗药和其他影响血脂代谢药物的患者； ⑦严重的精神疾病患者。

Exclusion criteria：

1.Exclusion criteria for healthy controls (1) patients with organic diseases or mental diseases or cognitive disorders; ② pregnant and lactating women; ③ history of drug or alcohol dependence; ④ those who are participating in other clinical trials. 2.Exclusion criteria for CHD phlegm and blood stasis syndrome group ① Patients with acute myocardial infarction ischemic stroke or major surgery within half a year; (2) patients with other serious diseases such as cancer or AIDS that may hinder their enrollment or survival; ③ patients who are participating in other clinical trials or have participated in other clinical trials within the past month; (4) pregnant or lactating women; (5) patients with severe mental illness. 3.Inclusion criteria for ischemic stroke patients with phlegm and blood stasis syndrome ① In line with the TCM diagnostic criteria of ischemic stroke syndrome of phlegm and blood stasis; ② meet the diagnostic criteria of western medicine for ischemic stroke; ③ Age 30-69 years old; ④ Patients or their family members signed the informed consent form to receive the clinical trial. 4.Exclusion criteria for hyperlipidemia phlegm and blood stasis syndrome group (1) complicated with serious primary diseases of cardiovascular cerebrovascular and hematopoietic systems such as coronary heart disease ischemic stroke etc.; (2) patients with other serious diseases such as cancer or AIDS that may hinder their enrollment or survival; ③ patients who are participating in other clinical trials or have participated in other clinical trials within the past month; (4) pregnant or lactating women; ⑤ familial hyperlipidemia or secondary hyperlipidemia such as hypothyroidism and Cushing's syndrome; ⑥ patients who are using heparin thyroxine therapeutic drugs and other drugs affecting lipid metabolism; And ⑦ patients with severe mental illness. 5.Exclusion criteria for coronary heart disease combined with ischemic stroke combined with hyperlipidemia syndrome ① Patients with acute myocardial infarction severe trauma or major surgery within half a year; (2) patients with other serious diseases such as cancer or AIDS that may hinder their enrollment or survival; ③ patients who are participating in other clinical trials or have participated in other clinical trials within the past month; (4) pregnant or lactating women; ⑤ familial hyperlipidemia or secondary hyperlipidemia such as hypothyroidism and Cushing's syndrome; ⑥ patients who are using heparin thyroxine therapeutic drugs and other drugs affecting lipid metabolism; And ⑦ patients with severe mental illness.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-05-31

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-01

至To      2025-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

高脂血症痰瘀互结证组

样本量：

30

Group：

Hyperlipidemia the syndrome of phlegm and blood stasi group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

组别：

冠心病痰瘀互结证组

样本量：

30

Group：

Coronary heart disease the syndrome of phlegm and blood stasi group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

组别：

缺血性脑卒中痰瘀互结证组

样本量：

30

Group：

Ischemic stroke the syndrome of phlegm and blood stasi group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

组别：

冠心病合并缺血性脑卒中合并高脂血症痰瘀互结证组

样本量：

30

Group：

Coronary heart disease combined with ischemic stroke combined with hyperlipidemia the syndrome of phlegm and blood stasi group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

30

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 150

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Class 3A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

分子生物学检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Molecular biology detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蛋白组测序

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proteome sequencing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢组测序

指标类型：

主要指标

Outcome：

Metabolome sequencing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转录组测序

指标类型：

主要指标

Outcome：

Transcriptome sequencing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 69 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non randomized controlled trials

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台“http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx”

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical trials ResMan public management platform "http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx"

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病例记录表（CRF），数据管理：所有数据将录入计算机。在此期间如有疑问，可将疑问表通过临床监督员转交研究者进行数据审核。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Case record Form (CRF) data management: All data will be entered into the computer. If there is any doubt during this period the question form can be forwarded to the investigator through the clinical supervisor for data review.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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