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腹针治疗心力衰竭心肾阳虚证的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006768

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-11-11

注册时间：

Date of Registration：

2022-11-11

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

腹针治疗心力衰竭心肾阳虚证的临床研究

Public title：

Clinical study on abdominal acupuncture in the treatment of heart and kidney yang deficiency syndrome of heart failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腹针联合西药治疗心力衰竭心肾阳虚证的随机对照临床研究

Scientific title：

A randomized controlled clinical study of abdominal acupuncture combined with western medicine in the treatment of heart and kidney Yang deficiency syndrome in heart failure

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200065675 ; ChiMCTR2200006768

申请注册联系人：

李远冠

研究负责人：

李远冠

Applicant：

Li Yuanguan

Study leader：

Li Yuanguan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13718698835

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13718698835

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

535746437@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

535746437@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市门头沟区新桥南大街3号

研究负责人通讯地址：

北京市门头沟区新桥南大街3号

Applicant address：

No.3, Xinqiao South Street, Mentougou District, Beijing

Study leader's address：

No.3, Xinqiao South Street, Mentougou District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

102300

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

102300

申请人所在单位：

北京市门头沟区中医医院

Applicant's institution：

Traditional Chinese Medicine Hospital of Mentougou

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京市门头沟区中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Mentougou Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/9/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京市门头沟区中医医院

Primary sponsor：

Beijing Mentougou Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市门头沟区新桥南大街3号

Primary sponsor's address：

No.3, Xinqiao South Street, Mentougou District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京市门头沟区中医医院

具体地址：

北京市门头沟区新桥南大街3号

Institution
hospital：

Beijing Mentougou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.3, Xinqiao South Street, Mentougou District, Beijing

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项(2022-3-7061)

Source(s) of funding：

Capital’s Funds for Health Improvement and Research(2022-3-7061)

研究疾病：

心力衰竭

研究疾病代码：

Target disease：

heart failure

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

病例对照研究

Case-Control study

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

评价腹针治疗心肾阳虚证类心力衰竭的临床疗效及安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy and safety of abdominal acupuncture in the treatment of heart and kidney yang deficiency syndrome of heart failure.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）新诊断慢性心力衰竭及既往诊断心力衰竭目前已使用药物控制者； （2）NYHA心功能分级Ⅱ-Ⅲ级者； （3）签署知情同意书，志愿参加本课题研究者； （4）年龄在18岁-80岁者。

Inclusion criteria

(1) Patients with newly diagnosed chronic heart failure or previously diagnosed heart failure who are currently under drug control; (2) NYHA cardiac function class ⅱ-ⅲ; (3) Sign the informed consent and volunteer to participate in the research project; (4) Persons aged between 18 and 80.

排除标准：

（1）急性心力衰竭、心源性休克、严重心律失常、完全性方式传导阻滞、梗阻型心肌病、严重心脏瓣膜病、狭窄性心包炎、肺栓塞、没有控制的高血压者； （2）存在严重肝功能不全、严重肾功能不全的患者； （3）妊娠及哺乳期妇女； （4）重度心力衰竭，心功能IV级者； （5）精神异常、认知障碍者； （6）不愿意配合本研究治疗流程者。

Exclusion criteria：

(1) Acute heart failure, cardiogenic shock, severe arrhythmia, complete mode block, obstructive cardiomyopathy, severe valvular heart disease, stenosis pericarditis, pulmonary embolism, uncontrolled hypertension; (2) Patients with severe liver insufficiency and severe renal insufficiency; (3) pregnant and lactating women; (4) Severe heart failure, cardiac function grade IV; (5) mental disorders and cognitive impairment; (6) Unwilling to cooperate with the treatment process of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-11-28

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组（常规药物治疗）

样本量：

42

Group：

The Control Group(Conventional drug therapy)

Sample size：

干预措施：

常规药物治疗（缬沙坦+琥珀酸美托洛尔+螺内酯+呋塞米）

干预措施代码：

DZ01

Intervention：

Conventional drug therapy (valsartan + metoprolol succinate + spironolactone + Furosemide)

Intervention code：

组别：

治疗组（常规药物治疗+腹针）

样本量：

42

Group：

The Treatment Group(Conventional drug therapy + abdominal acupuncture)

Sample size：

干预措施：

常规药物治疗（缬沙坦+琥珀酸美托洛尔+螺内酯+呋塞米）+腹针

干预措施代码：

ZL01

Intervention：

Conventional drug therapy (valsartan + metoprolol succinate + spironolactone + Furosemide)+ abdominal acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 84

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

门头沟区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市门头沟区永定镇社区卫生服务中心

单位级别：

一级

Institution/hospital：

Yongding Town Community Health Service Center

Level of the institution：

Class I

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

门头沟区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Mentougou

单位(医院)：

北京市门头沟区中医医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Beijing Mentougou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class II Grade A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

6分钟步行试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

6 minute walk test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NYHA心功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

NYHA Heart Function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氨基末端脑钠肽前体

指标类型：

次要指标

Outcome：

NT-proBNP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome integration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基于中国文化改良明尼苏达心力衰竭生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-MLHFQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机信封（由第三方使用区组随机方法产生随机序列并完成随机信封制作）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random envelopes (The third party uses block random method to generate random sequences and complete the production of random envelopes)

盲法：

采用对评价者单盲的方法。

Blinding：

The method of single blindness of evaluators was adopted.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The original data will be limited shared upon completion of the trial in accordance with data management regulations. Email address：535746437@qq.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be limited shared according to the relevant management regulations of Beijing Mentougou Hospital of Traditional Chinese Medicine after the completion of the trial. Request for r

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成：一为病例记录表；二为EpiData软件。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consists of two parts: one is the case record form; The second is EpiData software.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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