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耳穴磁珠贴压对乳腺癌患者围术期睡眠质量的影响

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004745

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-04-17

注册时间：

Date of Registration：

2021-04-17

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

耳穴磁珠贴压对乳腺癌患者围术期睡眠质量的影响

Public title：

Effect of magnetic bead pressing on perioperative sleep quality of breast cancer patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

耳穴磁珠贴压对乳腺癌患者围术期睡眠质量的影响

Scientific title：

Effect of magnetic bead pressing on perioperative sleep quality of breast cancer patients

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100045500 ; ChiMCTR2100004745

申请注册联系人：

胡力敏

研究负责人：

郑曼

Applicant：

Hu Limin

Study leader：

Zheng Man

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15722875782

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13915960601

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2932979475@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

man_zheng@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市汉中路155号江苏省中医院

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市汉中路155号

Applicant address：

155 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

155 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京中医药大学

Applicant's institution：

Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中医院

Primary sponsor：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市汉中路155号

Primary sponsor's address：

155 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

具体地址：

汉中路155号

Institution
hospital：

Jiangsu Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

155 Hanzhong Road

经费或物资来源：

研究生课题基金

Source(s) of funding：

Postgraduate Project Fund

研究疾病：

乳腺癌 睡眠障碍

研究疾病代码：

Target disease：

breast cancer; sleep disorders

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

对拟接受乳腺癌手术的患者进行耳穴磁珠干预，探讨耳穴磁珠按压对患者围术期睡眠质量的改善作用，为临床应用提供参考。

Objectives of Study：

In order to provide a reference for clinical application, the author carried out auricular magnetic bead intervention to explore the improvement effect of auricular magnetic bead pressure on perioperative sleep quality of patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.女性，年龄＞18岁，住院行乳腺癌手术治疗者； 2.术前评估PSQI<7分，HAMA<7分，HAMD<7分者； 3.麻醉方式为全麻，ASA分级Ⅰ、Ⅱ级； 4.精神状态良好,沟通无障碍并可以完成PSQI、睡眠日记、焦虑自评量表(FSAS)等测试； 5.患者自愿且家属同意参加本试验,并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Female, aged > 18 years, hospitalized for breast cancer surgery; 2. Preoperative assessment of PSQI < 7, HAMA < 7, HAMD < 7; 3. Anesthesia for general anesthesia, ASA class I, II; 4. Good mental state, communication barrierless and can complete PSQI, sleep diary, anxiety self-rating scale (FSAS) and other tests; 5. The patient is voluntary and his/her family agrees to participate in this trial, and signs the informed consent.

排除标准：

1.过敏体质,既往对胶布过敏者； 2.外耳皮肤不宜贴敷揿针者,如外耳有破损、湿疹、溃疡、冻疮等； 3.术前有精神病史者； 4.存在沟通障碍、认知障碍或既往脑功能受损者； 5.有长期服用镇静药、三环类抗抑郁药物(丙米嗪、氯米帕林、阿米替、多赛平等)或长期吸毒史者； 6.正在参加其他临床研究者。

Exclusion criteria：

1. Allergic constitution, previous allergic to adhesive tape; 2. The external ear skin should not be applied to the stun needle, such as the external ear has damaged, eczema, ulcers, chilblains; 3. Patients with a history of mental illness before surgery; 4. Those with communication disorder, cognitive disorder or previous impaired brain function; 5. Long-term use of sedatives, tricyclic antidepressants (promethazine, clomipraline, amitriptyl, doxet) or long-term drug use; 6. Participating in other clinical investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-18

至To      2021-04-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-18

至To      2021-04-30

干预措施：

Interventions：

组别：

3

样本量：

30

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

耳穴磁珠贴压

干预措施代码：

Intervention：

Magnetic bead on ear points

Intervention code：

组别：

2

样本量：

30

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

耳穴磁珠粘贴

干预措施代码：

Intervention：

Ear point magnetic bead paste

Intervention code：

组别：

1

样本量：

30

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

conventional nursing

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Jiangsu Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First postoperative exhaust time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠日记

指标类型：

主要指标

Outcome：

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

15项术后恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

15 items of postoperative recovery quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心

指标类型：

次要指标

Outcome：

nausea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疲劳自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating fatigue scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSQI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次排便时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of first postoperative defecation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计学专家用计算机生成随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer generated table of random numbers by a statistician

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022/05 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

May, 2022

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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