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芪冬颐心颗粒治疗心脏神经官能症(气阴两虚证)的多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的疗效及安全性研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001464

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-21

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

芪冬颐心颗粒治疗心脏神经官能症(气阴两虚证)的多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的疗效及安全性研究

Public title：

A multicenterprospectiverandomizeddouble-blindplacebo- controlled study on the efficacy and safety of Qidong Yixin granules in the treatment of cardiovascular neurosis(deficiency of both qi and Yin)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

芪冬颐心颗粒治疗心脏神经官能症(气阴两虚证)的多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的疗效及安全性研究

Scientific title：

A multicenterprospectiverandomizeddouble-blindplacebo- controlled study on the efficacy and safety of Qidong Yixin granules in the treatment of cardiovascular neurosis(deficiency of both qi and Yin)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李申

研究负责人：

朱明军、陈鹏

Applicant：

Shen Li

Study leader：

Mingjun Zhu Peng Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 571 8990 3327

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13903846672/15939046123

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zllishen@eastchinapharm.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhumingjun317@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市拱墅区莫干山路866号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市人民路19号

Applicant address：

No. 866 Moganshan Road Gongshu District Hangzhou

Study leader's address：

19 Renmin Road Zhengzhou City Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州中美华东制药有限公司

Applicant's institution：

Hangzhou Zhongmeihuadong Pharmaceutical Co.LTD

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025HL-355-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

河南中医药大学第一附属伦理委员会第二分会

Name of the ethic committee：

The Second Branch of the Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/6/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

杨献丽

Contact Name of the ethic committee：

XianLi Yang

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市人民路19号

Contact Address of the ethic committee：

19 Renmin Road Zhengzhou City Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0371-66285929

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

henanirb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

河南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市人民路19号

Primary sponsor's address：

19 Renmin Road Zhengzhou City Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市人民路19号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Address：

19 Renmin Road Zhengzhou City Henan Province

经费或物资来源：

企事业单位委托项目（杭州中美华东制药有限公司）

Source(s) of funding：

Commissioned projects by enterprises and public institutions (Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co. Ltd.)

研究疾病：

心脏神经官能症(气阴两虚证)

研究疾病代码：

Target disease：

Cardiac neurosis (syndrome of deficiency of both qi and yin)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价芪冬颐心颗粒治疗心脏神经官能症(气阴两虚证)的有效性和安全性。

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of Qidong Yixin Granules in the treatment of cardiac neurosis (Qi-Yin deficiency syndrome).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)年龄在18-50岁之间，性别不限； (2)符合气阴两虚证诊断； (3)符合《实用内科学》(第16版)中心脏神经官能症标准，具有明显心血管 系统症状如心悸、心前区疼痛、呼吸困难等临床表现； (4)存在轻度失眠 (PSQI 11-15分),可并发轻度焦虑 (GAD-75-9 分)或抑 郁 (PHQ-95-9 分); (5)入组前一周内体格检查及动态心电图检查无明显异常； (6)自愿签署书面知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) Age between 18-50 years gender not restricted; (2) Diagnosed with Qi-Yin deficiency syndrome; (3) Meets the criteria for cardiac neurosis according to the "Practical Internal Medicine" (16th edition) exhibiting significant cardiovascular symptoms such as palpitations chest pain and dyspnea; (4) Experiencing mild insomnia (PSQI 11-15 points) may be accompanied by mild anxiety (GAD-7 5-9 points) or depression (PHQ-9 5-9 points); (5) Physical examination and ambulatory electrocardiogram within one week prior to enrollment show no significant abnormalities; (6) Willing to sign a written informed consent form.

排除标准：

(1)排除心脏器质性疾病(如冠心病、心肌病、先天性心脏病、瓣膜病、心 力衰竭等):入组前3个月内CTA (狭窄>50%)、平板运动阳性、心脏彩 超结果异常； (2)血压控制不良(治疗后收缩压≥140mmHg 或舒张压≥90mmHg) 或需要药 物干预者； (3)血脂控制不佳或需要药物干预者； (4)入组1周内使用精神类或抗心律失常药物治疗或心理治疗者； (5)合并脑血管疾病，肝、肾及造血系统等严重原发性疾病 (ALT、AST 高 于正常值上限2倍，或Cr 高于正常值上限；血红蛋白<90g/L); (6)合并甲状腺功能亢进症、嗜铬细胞瘤以及其他严重内分泌代谢系统疾病； (7)合并慢阻肺，哮喘、活动性结核病、支气管扩张症、肺栓塞、肺心病以 及其他严重呼吸系统疾病； (8)可能影响试验药物吸收的胃肠道手术或胃肠道疾病、急慢性胰腺炎、血 液系统及精神系统等严重原发性疾病者、在筛查前1年内任何有记录的 活动性或可疑恶性肿瘤或恶性肿瘤病史； (9)怀孕，或目前母乳喂养或备孕期； (10)过敏体质，或对多种药物食物过敏者，或已知对试验药物的成分过敏者； (11)无法运动或研究者判定可能影响运动、生活不能自理或不能口服药物的 患者； (12)近7日有使用疗效相似的中药(中药汤剂、中成药、中药注射剂等); (13)正在接受本研究药物以外的任何研究性治疗； (14)怀疑或确有酒精、药物滥用史者； (15)由于语言、视力、智力障碍等原因无法理解并完成相关量表内容的受试 者； (16)不能遵守研究评估时间表进行随访，或根据研究者临床判断不适合参加 试验。

Exclusion criteria：

(1) Exclude patients with organic heart diseases (such as coronary artery disease cardiomyopathy congenital heart disease valvular disease heart failure etc.): abnormal findings on cardiac CTA (stenosis >50%) positive treadmill exercise test or abnormal echocardiography within 3 months prior to enrollment; (2) Poor blood pressure control (systolic blood pressure ≥140 mmHg or diastolic blood pressure ≥90 mmHg after treatment) or requiring pharmacological intervention; (3) Poor lipid control or requiring pharmacological intervention; (4) Use of psychotropic medications antiarrhythmic drugs or psychotherapy within 1 week prior to enrollment; (5) Concomitant cerebrovascular disease or severe primary diseases of the liver kidney or hematopoietic system (ALT or AST more than twice the upper limit of normal or creatinine above the upper limit of normal; hemoglobin <90 g/L); (6) Concomitant hyperthyroidism pheochromocytoma or other severe endocrine or metabolic diseases; (7) Concomitant chronic obstructive pulmonary disease (COPD) asthma active tuberculosis bronchiectasis pulmonary embolism pulmonary heart disease or other severe respiratory diseases; (8) Gastrointestinal surgery or diseases that may affect absorption of the investigational drug acute or chronic pancreatitis severe primary hematologic or psychiatric disorders or any documented history of active or suspected malignancy within 1 year prior to screening or history of malignancy; (9) Pregnant currently breastfeeding or in the pre-pregnancy period; (10) Allergic constitution history of multiple drug or food allergies or known allergy to any component of the investigational drug; (11) Patients unable to exercise judged by the investigator as possibly affecting exercise capacity unable to perform activities of daily living independently or unable to take oral medication; (12) Use of Chinese herbal medicines with similar therapeutic effects within the past 7 days (e.g. herbal decoctions patent Chinese medicines herbal injections); (13) Receiving any investigational treatment other than the study drug; (14) Suspected or confirmed history of alcohol or drug abuse; (15) Subjects unable to understand or complete the required questionnaires due to language visual intellectual impairments or other reasons; (16) Inability to comply with the follow-up schedule of the study assessments or deemed unsuitable for participation by the investigators clinical judgment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-05-14

至To      2026-09-14

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-23

至To      2026-06-19

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

153

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂颗粒:口服，5g/袋，TID

干预措施代码：

Intervention：

Placebo granules: Oral administration 5g/bag TID

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

153

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

芪冬颐心颗粒：口服，5g/袋，TID

干预措施代码：

Intervention：

Qidong Yixin Granules: Oral administration 5g/bag TID

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 306

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

哈尔滨市

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

黑龙江省中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Heilongjiang Province Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

咸阳市

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

陕西中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

天津市

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市天津医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Tianjin Hospital

Level of the institution：

tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

石家庄市

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北医科大学第四医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山西省

市(区县)：

太原市

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

山西中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shanxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

潍坊市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

潍坊市益都中心医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Yidu Central Hospital of Weifang City

Level of the institution：

tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

绍兴市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

绍兴市人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shaoxing People's Hospital

Level of the institution：

tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

咸宁市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

咸宁市中心医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xianning Central Hospital

Level of the institution：

tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

新乡市

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

新乡市中心医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xinxiang Central Hospital

Level of the institution：

tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

贵阳市

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

贵州医科大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广西省

市(区县)：

南宁市

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

广西中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉市第一医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Wuhan No.1 Hospital

Level of the institution：

tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

昆明市

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

昆明医科大学第二附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

根据躯体化症状自评量表(SSS)评估症状改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluate symptom improvement according to the Self-Rating Scale for Somatic Symptoms (SSS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

根据广泛性焦虑量表(GAD-7)评估焦虑状态较基线的变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in anxiety status assessed by the Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

根据中医证候量化评分表(参考国家中医药 管理局办公室印发的怔忡(心脏神经官能症)中医诊疗方案 (试行版))评估临床总有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

According to the TCM syndrome quantitative scoring table (referencing the "Cardiac Neurosis (TCM Diagnostic and Therapeutic Protocol for Cardiac Neurosis)" issued by the Office of the State Administration of Traditional Chinese Medicine Trial Version) evaluate the overall clinical efficacy rate.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

根据匹兹堡睡眠质量指数量表(PSQI)评估睡眠质量较基线的变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessing changes in sleep quality from baseline using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候量化评分表总分的变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the Total Score of the TCM Syndrome Quantitative Evaluation Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

根据抑郁筛查自评量表(PHQ-9)评估抑郁状态较基线变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessing changes in depressive status from baseline using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

根据24h动态心电图分析心率变异性的变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analyze the changes in heart rate variability based on 24-hour dynamic electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 50 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

centralized randomization

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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