我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
脑心通胶囊对改善非瓣膜性房颤患者PCI术后生活质量临床评价

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004841

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-05-14

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

脑心通胶囊对改善非瓣膜性房颤患者PCI术后生活质量临床评价

Public title：

Clinical Evaluation of Naoxintong Capsule for Improving the Quality of Life of Patients with Nonvalvular Atrial Fibrillation after PCI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑心通胶囊对改善非瓣膜性房颤患者PCI术后生活质量的多中心、随机对照临床评价研究

Scientific title：

A multi-center, randomized controlled clinical evaluation study of Naoxintong Capsules for improving the quality of life of patients with non-valvular atrial fibrillation after PCI

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100046333 ; ChiMCTR2100004841

申请注册联系人：

史萍

研究负责人：

陈慧教授

Applicant：

Shi Ping

Study leader：

Professor Chen Hui

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18132604722

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13509379375

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shiping@doctors.net.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenhuiwyd@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区安定门东大街28号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市东街134号

Applicant address：

28 Andingmen Street East, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

134 East Street, Fuzhou, Fujian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

德传明康（北京）医药科技有限公司

Applicant's institution：

Dechuan Mingkang (Beijing) Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建省立医院

Primary sponsor：

Fujian Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市东街134号

Primary sponsor's address：

134 East Street, Fuzhou, Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

咸阳

Country：

china

Province：

Shaanxi

City：

Xianyang

单位(医院)：

陕西步长制药有限公司

具体地址：

秦都区步长路16号

Institution
hospital：

Shanxi Buchang Pharmaceutical Co., Ltd.

Address：

16 Buchang Road, Qindu District

经费或物资来源：

企业资助

Source(s) of funding：

Corporate funding

研究疾病：

非瓣膜性房颤患者PCI术后

研究疾病代码：

Target disease：

Patients with nonvalvular atrial fibrillation after PCI

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

以对照组治疗方式[采用《2019 心房颤动（房颤）患者管理指南更新》（ACC/AHA/HRS）中对AF- PCI患者的建议：P2Y12 拮抗剂(氯吡格雷)及利伐沙班(15mg/d)联合治疗]为对照，评价加用脑心通后提高患者生活质量的有效性和安全性。

Objectives of Study：

Treatment in the control group [Adopting the recommendations for AF-PCI patients in the "2019 Atrial Fibrillation (Atrial Fibrillation) Patient Management Guidelines Update" (ACC/AHA/HRS): P2Y12 antagonist (clopidogrel) and rivaroxaban (15mg/d) combination therapy] as a control to evaluate the effectiveness and safety of Naoxintong in improving the quality of life of patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.筛选时年龄≥18周岁且≤80周岁，性别不限； 2.非瓣膜性房颤患者，缺血风险评估CHA2DS2-VASc评分≥2分且出血风险评估HAS-BLED评分≥2分患者； 3.诊断为冠状动脉粥样硬化性心脏病、择期行PCI术患者； 4.PCI术成功患者； 5.愿意参加本研究并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 80 years at the time of screening, regardless of gender; 2. Patients with non-valvular atrial fibrillation, patients with ischemia risk assessment CHA2DS2-VASc score >= 2 points and bleeding risk assessment HAS-BLED score >= 2 points; 3. Patients diagnosed with coronary atherosclerotic heart disease and undergoing elective PCI; 4. Patients with successful PCI; 5. Those who are willing to participate in this study and sign an informed consent.

排除标准：

1.置入支架总数目>3枚； 2.伴发严重疾病患者，预期寿命<1 年； 3.血液病或有出血体质，血小板计数<100X10^9/L;血小板压积<30%; 4.三个月内有大手术及外伤史、既往有活动性溃疡、脑出血等出血性疾病病史，筛选前6个月内的缺血性卒中病史及明确诊断的中枢神经系统结构异常者；经药物治疗后未控制的高血压（收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg）患者；合并感染、免疫系统疾病、恶性肿瘤患者； 5.存在以下任何一种情况者：心源性休克、慢性充血性心力衰竭NYHA分级≥III级或超声心动图测定左室射血分数<35%、低血压（收缩压<90mmHg 和或舒张压<60mmHg）、严重心律失常（包括高度房室传导阻滞、病态窦房结综合征、持续性室性心动过速）、严重肺功能不全、肺栓塞、肝功能不全（非心脏疾病引起 ALT 或 AST 超过正常值上限 3 倍以上）、严重肾功能不全（eGFR<30ml/min）、肝硬化； 6.高缺血风险病变患者，包括左主干病变、多支血管病变、分叉病变、钙化病变； 7.计划在参加本试验后 1 个月内接受其他外科手术； 8.有重度过敏、非过敏性药物反应或对2种及以上的药物（含造影剂）过敏史，或已知可能对与研究药物同类的药物（氯比格雷、利伐沙班）过敏或禁忌使用阿司匹林者； 9.妊娠及哺乳期妇女； 10.研究者认为不适合参加本研究的其他事项。

Exclusion criteria：

1. The total number of stents placed>3; 2. Patients with severe diseases, life expectancy < 1 year; 3. Blood disease or hemorrhage, platelet count < 100x10^9/L; platelet hematocrit < 30%; 4. A history of major surgery and trauma within three months, a history of hemorrhagic diseases such as active ulcers, cerebral hemorrhage, etc., a history of ischemic stroke within the first 6 months of screening and a clearly diagnosed abnormal structure of the central nervous system; Patients with uncontrolled hypertension (systolic blood pressure >= 180mmHg or diastolic blood pressure >= 110mmHg) after drug treatment; patients with co-infections, immune system diseases, and malignant tumors; 5. Those who have any of the following conditions: cardiogenic shock, chronic congestive heart failure NYHA grade >= grade III or echocardiographic measurement of left ventricular ejection fraction < 35%, hypotension (systolic blood pressure <90mmHg and or diastolic blood pressure < 60mmHg), severe arrhythmia (including high-grade atrioventricular block, sick sinus syndrome, persistent ventricular tachycardia), severe pulmonary insufficiency, pulmonary embolism, liver insufficiency (non-heart disease causes ALT or AST exceeds 3 times the upper limit of normal), severe renal insufficiency (eGFR < 30ml/min), liver cirrhosis; 6. Patients with high risk of ischemia, including left main artery disease, multivessel disease, bifurcation disease, and calcification disease; 7. Plan to undergo other surgical operations within 1 month after participating in this trial; 8. Have a history of severe allergies, non-allergic drug reactions, or allergies to 2 or more drugs (including contrast agents), or known to be allergic to drugs similar to the study drug (clopidogrel, rivaroxaban) or Those who are contraindicated to use aspirin; 9. Pregnant and lactating women; 10. Other matters deemed unsuitable by the researcher to participate in this research.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-05-20

至To      2022-12-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-05-20

至To      1990-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

120

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

利伐沙班(15 mg,1次/d)+氯吡格雷(75 mg,1次/d)的双联治疗至PCI术后6个月

干预措施代码：

Intervention：

Dual therapy of rivaroxaban (15 mg, once/d) + clopidogrel (75 mg, once/d) to 6 months after PCI

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

120

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

对照组抗栓治疗方案+脑心通胶囊，口服。一次4粒，一日3次。

干预措施代码：

Intervention：

The antithrombotic treatment plan of the control group + Naoxintong capsule, orally. 4 capsules at a time, 3 times a day.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

china

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京朝阳医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

china

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建中医药大学附属省人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Provincial People's Hospital, Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

china

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Traditional Chinese Medicine Hospital of Guangdong Provincial

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

厦门

Country：

china

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

厦门大学附属心血管病医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Cardiovascular Hospital of Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

宜昌

Country：

china

Province：

Hubei

City：

Yichang

单位(医院)：

宜昌市中心医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yichang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量量表简明健康状况调查问卷SF-36

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of Life Scale Concise Health Status Questionnaire SF-36

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛调查量表(SAQ)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Seattle Angina Questionnaire (SAQ)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗1、3、6个月严重或非严重的临床相关的大出血（ISTH）或临床相关的非大出血事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment of severe or non-serious clinically related major bleeding (ISTH) or clinically related non-major bleeding events for 1, 3, and 6 months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中心分层区组随机化方法。运用SAS统计软件分别产生2列受试者所接受处理（试验组组和对照组）的随机安排（即随机编码表），对应每家中心的治疗分配表。在给予治疗前，确定符合方案入选/排除标准的受试者按就诊顺序匹配治疗分配表，从而随机分配入2组之一。对照组接受基础常规方案治疗，试验组在在此基础上服用试验药治疗。 一旦给受试者分配了受试者序号，即使没有接受研究药物，该序号也不能再次使用。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The central stratified block randomization method was used. The SAS statistical software was used to generate 2 columns of random arrangements (namely, random coding table) of the treatment (test group and control group) received by the subjects, corresponding to the treatment allocation table of each center.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未说明 请阅读网页注册指南中关于“原始数据共享”的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统