我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
芪麝丸对颈椎术后患者功能恢复的影响及其延缓椎间盘退变的机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004580

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-14

注册时间：

Date of Registration：

2021-03-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

芪麝丸对颈椎术后患者功能恢复的影响及其延缓椎间盘退变的机制研究

Public title：

Study on the effect of Qishe Pill on functional recovery of patients after Cervical surgery and its Mechanism of delaying Intervertebral Disc degeneration

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

芪麝丸对颈椎术后患者功能恢复的影响及其延缓椎间盘退变的机制研究

Scientific title：

Study on the effect of Qishe Pill on functional recovery of patients after Cervical surgery and its Mechanism of delaying Intervertebral Disc degeneration

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100044325 ; ChiMCTR2100004580

申请注册联系人：

陈江

研究负责人：

陈江

Applicant：

Jiang Chen

Study leader：

Jiang Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13810599089

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13810599089

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

42691631@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

42691631@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号东直门医院

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

Applicant address：

5 Haiyuncang Street, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

5 Haiyuncang Street, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020DZMEC-145-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/1/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Xueting Han

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Haiyuncang Street, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

5 Haiyuncang Street, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

东城区海运仓5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Address：

5 Haiyuncang Street, Dongcheng District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

颈椎病

研究疾病代码：

Target disease：

Cervical spondylosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价芪麝丸对颈椎病术后功能恢复的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Qishe pill in postoperative functional recovery of cervical spondylosis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄40～70岁，性别不限； 2.术前符合颈椎病的诊断标准及手术指征； 3.首次行颈椎（前路）手术治疗； 4.符合中医证候诊断标准及气虚血瘀辨证； 5.患者自愿加入本试验，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 40 to 70 years old; 2. Preoperative compliance with the diagnostic criteria and surgical indications of cervical spondylosis; 3. Surgical treatment of cervical vertebrae (anterior approach) for the first time; 4. In line with the diagnostic criteria of TCM syndromes and the syndrome differentiation of qi deficiency and blood stasis; 5. The patients voluntarily joined the trial and signed the informed consent form.

排除标准：

1.符合上述诊断标准，但术后患者生命体征不平稳者； 2.合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病者; 3.哺乳妊娠或正准备妊娠的妇女； 4.疑有或已确诊患有脊髓病变和／或中枢神经系统疾病，出现肌张力改变者（如中风、中风后遗症、脊髓空洞症、肌营养不良症等）； 5.已接受其他有关治疗，可能影响本研究的效应指标观测者； 6.对治疗方式不能耐受或者过敏者； 7.存在精神障碍不能配合研究者； 8.其他研究者认为不宜参与本研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Those who meet the above diagnostic criteria, but whose vital signs are not stable after operation; 2. Patients with severe primary diseases such as liver, kidney, hematopoietic system and endocrine system; 3. A woman who is breastfeeding or preparing for pregnancy; 4. Suspected or diagnosed with myelopathy and / or central nervous system diseases with changes in muscle tone (e.g. stroke, stroke sequelae, syringomyelia, muscular dystrophy, etc.); 5. Have received other relevant treatment, which may affect the observer of the effect index in this study; 6. Those who cannot tolerate or are allergic to treatment; 7. There are mental disorders that can't cooperate with researchers; 8. Other researchers believe that it is not appropriate for patients to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-03-01

至To      2022-03-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-03-01

至To      2022-03-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

芪麝丸安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Qishe pill placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

芪麝丸

干预措施代码：

Intervention：

Qishe pill

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈椎JOA评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

JOA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈椎功能障碍评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NDI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

项目负责人采用随机数字表法将医院符合纳入标准的60例患者随机分为试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The project leader randomly divided 60 patients who met the inclusion criteria into the experimental group and the control group by random number table method.

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

依托学校及医院科研平台进行共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing scientific research based on platform of schools and hospitals

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过手写记录及电子保存、整理、归纳，并按时填写患者病例报告表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data by hand written records and electronic storage, sorting, induction, and on time to fill in patients with case report

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统