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薏苡仁治疗类风湿关节炎的随机对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000463

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-04

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

薏苡仁治疗类风湿关节炎的随机对照研究

Public title：

Randomized controlled trial of coix seed in treating rheumatoid arthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

薏苡仁治疗类风湿关节炎的随机对照研究

Scientific title：

Randomized controlled trial of coix seed in treating rheumatoid arthritis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡睿

研究负责人：

张杰

Applicant：

Hu Rui

Study leader：

Zhang Jie

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18940056936

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13998324161

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

r1003397150@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangjie945@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市皇姑区崇山东路79号辽宁中医药大学

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号中国医科大学附属第一医院

Applicant address：

Liaoning University of Traditional Chinese Medicine No. 79 Chongshan East Road Huanggu District Shenyang City Liaoning Province

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of China Medical University No. 155 Nanjing North Street Heping District Shenyang City Liaoning Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

辽宁中医药大学

Applicant's institution：

iaoning University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

科伦审【2024】1136号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属第一医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Science Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/31 0:00:00

伦理委员会联系人：

王印博

Contact Name of the ethic committee：

Wangyinbo

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号中国医科大学附属第一医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of China Medical University No. 155 Nanjing North Street Heping District Shenyang City Liaoning Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

024-83282837

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yykyk@vip.163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号中国医科大学附属第一医院

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of China Medical University No. 155 Nanjing North Street Heping District Shenyang City Liaoning Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

沈阳市

Country：

CHINA

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院

具体地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号中国医科大学附属第一医院

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Address：

The First Affiliated Hospital of China Medical University No. 155 Nanjing North Street Heping District Shenyang City Liaoning Province

经费或物资来源：

国家中医药基本循证能力建设项目

Source(s) of funding：

National Basic Evidence-Based Capacity Building Project for Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

类风湿关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Rheumatoid Arthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究以类风湿关节炎患者为研究对象，使用薏苡仁(药食同源)颗粒联合西医基础治疗的干预方式，与对照组(西医基础治疗)对比，通过DAS28评分、痰证评分、VAS疼痛模拟评分、关节功能分级评定、晨时间测定、炎症因子指标检测等，从而观察意苡仁对于 RA 患者的临床疗效和安全性，以期为薏苡仁治疗RA提供临床参考依据。

Objectives of Study：

This study took patients with rheumatoid arthritis as the research objects. The intervention method of coix seed (medicine and food origin) granules combined with basic treatment of western medicine was used. Compared with the control group (basic treatment of western medicine) the clinical efficacy and safety of coix seed on RA patients were observed through DAS28 score phlegm syndrome score VAS pain simulation score joint function grading assessment morning time measurement inflammatory factor index detection etc. in order to provide clinical reference basis for coix seed in the treatment of RA.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄 18 周岁至 75 周岁（含两端），性别不限； （2）筛选时符合西医类风湿关节炎诊断标准，即符合 2010 年美国风湿病学 会（ACR）/欧洲抗风湿联盟（EULAR）RA 分类标准； （3）筛选时符合中医痰证诊断标准； （4）筛选时符合病情满足以下条件： A.类风湿关节炎处于疾病活动状态： ①具有至少三个以上疼痛肿胀的关节；②2.6＜DAS28-ESR 评分≤5.1 或 2.6< DAS28-CRP 评分≤5.1 且 CDAI＞2.8；③至少满足血沉（ESR）高于正常值上限， 或 C 反应蛋白（CRP）高于正常值上限，或晨僵＞1 小时三个条件中的一个。 B.ACR 功能分类为 Ⅰ-Ⅲ级； （5）当前正在使用或医生认为适合使用至少一种抗风湿药物，包括传统改 善病情抗风湿药(DMARDs)、非甾体抗炎药、口服糖皮质激素等，且保持稳定剂量 >4 周； （6）入选前 4 周内未参加任何临床试验者； （7）同意不参加其他研究，并在参加本研究期间不接受其他类风湿关节炎 的治疗和免疫调节剂治疗； （8）无生育要求的男性或女性； （9）在进行任何与本研究相关的步骤之前，理解并签署知情同意书，并且 遵守本研究的要求。

Inclusion criteria

(1) Age 18 to 75 years old (inclusive) regardless of gender; (2) Meet the diagnostic criteria of Western medicine for rheumatoid arthritis at the time of screening that is meet the 2010 American Society of Rheumatology (ACR)/European Alliance Against Rheumatology (EULAR) RA classification criteria; (3) Meet the TCM diagnostic criteria for phlegm syndrome at the time of screening; (4) At the time of screening the patient meets the following conditions: A. Rheumatoid arthritis is in active disease: ① Joints with at least three or more painful swelling;②2.6<DAS28-ESR score ≤5.1 or 2.6<DAS28-CRP score ≤5.1 and CDAI>2.8;③ Meet at least one of the three conditions: erythrocyte sedimentation rate (ESR) is higher than the upper limit of normal or C-reactive protein (CRP) is higher than the upper limit of normal or morning stiffness>1 hour. B.ACR functional classification is Class I-III; (5) Currently using or doctors consider it appropriate to use at least one anti-rheumatic drug including traditional disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) non-steroidal anti-inflammatory drugs oral glucocorticoids etc. and maintain a stable dose for>4 weeks; (6) Those who have not participated in any clinical trial within 4 weeks prior to inclusion; (7) Agree not to participate in other studies and will not receive other rheumatoid arthritis treatments and immunomodulators treatment while participating in this study; (8) Men or women who do not have childbearing requirements; (9) Understand and sign the informed consent form before performing any steps related to this study and comply with the requirements of this study.

排除标准：

（1）既往接受过靶向小分子药物以及生物制剂，包括肿瘤坏死因子（TNF） α-拮抗剂（如依那西普，英夫利西单抗和阿达木单抗）、 白细胞介素（IL）-l 和 IL-6 拮抗剂等治疗,且停药＜4 周者； （2）既往接受过试验指定用药以外的抗风湿药、免疫抑制剂、激素等，且 停药＜4 周者； （3）入组前 4 周内接受过中药汤剂或中成药治疗者； （4）妊娠、哺乳、在治疗期间和/或治疗结束后 12 周内有妊娠计划的妇女； （5）合并心血管、脑、肝、肺、肾和造血系统等重要器官的严重疾病，急 慢性感染性疾病，恶性肿瘤，精神性疾病患者； （6）血常规检查白细胞计数＜3.0×10^9/L，或血红蛋白＜90 g/L，或血小 板计数＜100.0×10^9/L 的患者；肝病活动期或肝功能异常，AST、ALT 高于正常 值上限 1.2 倍者；肾功能异常，肌酐(Cr)高于正常值上限 1.2 倍者； （7）除外 RA 的自身免疫疾病，包括但不限于干燥综合征、银屑病关节炎、 强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、混合性结缔组织病、硬皮病等或任何活动性炎 症性患者； （8）对试验用药物（包括基础药物、急救药物和薏苡仁任何已知成分）过 敏，或过敏体质； （9）正在参加其它试验者或 3 个月内参加过其他药物临床试验者； （10）有酒精、药物滥用病史者； （11）具有其他研究者认为不能加入此临床试验的情况。

Exclusion criteria：

(1) Those who have previously received treatment with targeted small molecule drugs and biologics including tumor necrosis factor (TNF) α-antagonists (such as etanercept infliximab and adalimumab) interleukin (IL)-1 and IL-6 antagonists and have stopped the drug for less than 4 weeks; (2) Those who have previously received antirheumatic drugs immunosuppressants hormones etc. other than the drugs specified in the trial and have stopped taking the drug for less than 4 weeks; (3) Those who have received traditional Chinese medicine decoction or proprietary Chinese medicine within 4 weeks before enrollment; (4) Women who are pregnant nursing and have plans to get pregnant during treatment and/or within 12 weeks after treatment; (5) Patients with severe diseases associated with important organs such as cardiovascular brain liver lung kidney and hematopoietic system acute and chronic infectious diseases malignant tumors and mental diseases; (6) Patients with white blood cell count <3.0×10^9/L or hemoglobin <90 g/L or blood platelet count <100.0×10^9/L; patients with active liver disease or abnormal liver function with AST and ALT higher than the upper limit of normal; patients with abnormal renal function with creatinine (Cr) higher than the upper limit of normal; (7) Autoimmune diseases other than RA including but not limited to Sjogren's syndrome psoriatic arthritis ankylosing spondylitis systemic lupus erythematosus mixed connective tissue disease scleroderma etc. or any active inflammatory patient; (8) Hypersensitivity to or allergic to experimental drugs (including basic drugs emergency drugs and any known ingredients of Coix seed); (9) Those who are participating in other trials or who have participated in clinical trials of other drugs within 3 months; (10) Persons with a history of alcohol or drug abuse; (11) There are circumstances where other investigators believe that they cannot participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2026-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-01

至To      2026-04-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

73

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

西医基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine basic treatment

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

73

Group：

observation group

Sample size：

干预措施：

薏苡仁颗粒剂联合西医基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Coix seed granules combined with western medicine basic treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 146

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

沈阳市

Country：

CHINA

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

沈阳市

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

辽宁中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

类风湿关节炎关节功能分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Classification of joint function in rheumatoid arthritis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

过氧化物酶体增殖物激活受体γ

指标类型：

次要指标

Outcome：

ppar γ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

营养风险筛查

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS-2002

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-Reactive Protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痰证评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

phlegm syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素10

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-10

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康评估问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAQ-DI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞沉降率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Erythrocyte Sedimentation Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DAS 28缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

DAS28 response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床疾病活动指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

CDAI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘦素

指标类型：

次要指标

Outcome：

leptin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简化关节超声评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Simplified joint ultrasound scoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素17

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-17

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

晨僵评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Morning stiffness score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉质量和功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

muscle mass and function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用 DSA 临床试验中央随机系统（DAS for IWRS)申请随机号和分组，患者被随机分配(1：1)到观察组、对照组。随机分配操作由中国医科大学附属第一医院中医科完成和管理。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The DSA Central Randomization System for Clinical Trials (DAS for IWRS) was used to apply for randomization numbers and groups and patients were randomly assigned (1:1) to the observation group and the control group. The randomization operation was completed and managed by the Department of Traditional Chinese Medicine of the First Affiliated Hospital of China Medical University.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者在随访时进行数据的采集，并及时录入CRF，保持与原始记录一致。研究者经培训后进行数据录入，将CRF中的所有内容录入Excel以供后续统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The investigator collected data during follow-up and entered it into the CRF in a timely manner to keep it consistent with the original records. After training the investigators entered the data and entered all contents in the CRFs into Excel for subsequent statistical analysis.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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