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针刀干预对腰椎微创术后腰段多裂肌结构的影响及临床疗效研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004592

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-31

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-31

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刀干预对腰椎微创术后腰段多裂肌结构的影响及临床疗效研究

Public title：

Effect of acupotomy on the structure of lumbar multifidus muscle for patients after minimally invasive surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刀干预对腰椎微创术后腰段多裂肌结构的影响及临床疗效研究

Scientific title：

Effect of acupotomy on the structure of lumbar multifidus muscle for patients after minimally invasive surgery

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000041581 ; ChiMCTR2100004592

申请注册联系人：

钟毓贤

研究负责人：

钟毓贤

Applicant：

Yuxian Zhong

Study leader：

Yuxian Zhong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18911532844

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18911532844

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zyx1985.12@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zyx1985.12@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区阜成路6号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区阜成路6号

Applicant address：

6 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

6 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

解放军总医院第六医学中心（原海军总医院）

Applicant's institution：

The Sixth Medical Center of PLA General Hospital (Former General Navy Hospital)

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

海军总医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Navy General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/7/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

阮狄克

Contact Name of the ethic committee：

Dike Ruan

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区阜成路6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10-66957626

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第六医学中心

Primary sponsor：

The Sixth Medical Center of PLA General Hospital (Former General Navy Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区阜成路6号

Primary sponsor's address：

6 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院第六医学中心

具体地址：

海淀区阜成路6号

Institution
hospital：

The Sixth Medical Center of PLA General Hospital (Former General Navy Hospital)

Address：

6 Fucheng Road, Haidian District

经费或物资来源：

解放军总医院第六医学中心创新培育基金

Source(s) of funding：

Innovation Fund of the Sixth Medical Center of PLA General Hospital

研究疾病：

腰椎退行性疾病

研究疾病代码：

Target disease：

Lumbar degenerative disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

针对接受腰椎微创手术的LDH患者进行针刀干预结合康复训练的临床研究，应用JOA、ODI等功能量表并结合LMM在MRI显影下的脂肪浸润面积、三维步态分析结果等客观指标进行功能评估。从结构到功能研究针刀干预对LMM术后损伤的作用及临床疗效。

Objectives of Study：

To study the effects of acupotomology combined with rehabilitation training on patients with LDH under lumbar minimally invasive surgery. JOA, ODI and other functional scales, such as the fat infiltration area and three-dimensional gait analysis, will be applied to evaluate the effects from structure to function.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①明确诊断为腰椎间盘突出症：腰部疼痛，下肢麻木、疼痛等临床症状，腰椎正侧位X线片，腰椎CT平扫+三维重建及腰椎MRI检查均提示腰椎间盘突出； ②出现相应神经根受压产生的症状和体征； ③患者生命体征平稳，无严重内科疾病，无凝血功能障碍患者； ④非手术治疗至少3个月无效且症状不缓解； ⑤依从性强，自愿签署相关知情同意书。

Inclusion criteria

1. Those patients diagnosed as lumbar disc herniation: lumbar pain, numbness, pain and other clinical symptoms, lumbar anteroposterior and lateral X-ray, lumbar CT scan + three-dimensional reconstruction and lumbar MRI examination all indicated lumbar disc herniation; 2. Patients with symptoms and signs of nerve root compression; 3. Patients with stable vital signs, no serious medical diseases, no coagulation dysfunction; 4. Patients who have no response to non-surgical treatment for at least 3 months and whose symptoms are not relieved; 5. Patients with strong compliance voluntarily sign relevant informed consent.

排除标准：

①合并严重基础疾病，如心力衰竭、慢性阻塞性肺疾病急性加重期； ②有精神疾病史； ③存在骨性椎管狭窄或较严重后纵韧带钙化； ④合并腰椎滑脱或腰椎不稳者； ⑤单纯表现为椎间盘源性腰痛或以腰椎管狭窄为主要症状者； ⑥有感染、结核或占位病变者； ⑦依从性差而不能积极功能锻炼者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe underlying diseases, such as heart failure and acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease; 2. Patients with a history of mental illness; 3. Patients with bony spinal stenosis or severe posterior longitudinal ligament calcification; 4. Patients with lumbar spondylolisthesis or instability; 5. Patients with simple discogenic low back pain or lumbar spinal stenosis as the main symptom; 6. Patients with infection, tuberculosis or space occupying lesions; 7. Patients with poor compliance and not active functional exercise.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2021-07-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01

至To      2021-02-28

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

24

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

PTED+针刀干预+运动康复

干预措施代码：

Intervention：

PTED + acupotomy + exercises

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

24

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

PTED+运动康复

干预措施代码：

Intervention：

PTED + exercises

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 48

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院第六医学中心

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Six Medical Center of PLA General Hospital(Former Navy General Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

步态分析指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Index of gait analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多裂肌的脂肪浸润面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

The aera of fat infiltration in of multifidus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Oswestry功能障碍指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oswestry disability index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日本骨科协会评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Japanese orthopaedic association scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究组以外的脊柱专业主治医师操作，采用随机数字表法进行完全随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number table is used for the complete randomization by a spinal doctor who was outside the study group.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络共享：http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Network share:http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、电子数据采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form、Electronic Data Capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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