我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
温经汤加减联合地屈孕酮治疗深部浸润型内异症盆腔疼痛的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005849

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-12

注册时间：

Date of Registration：

2022-04-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

温经汤加减联合地屈孕酮治疗深部浸润型内异症盆腔疼痛的临床研究

Public title：

Clinical study of Wenjing decoction combined with dydrogesterone in the treatment of pelvic pain with deep infiltrating endometriosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中西结合妇产科

Scientific title：

Integrated Chinese and Western Obstetrics and Gynecology

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200058583 ; ChiMCTR2200005849

申请注册联系人：

江延姣

研究负责人：

江延姣

Applicant：

JIANG Yanjiao

Study leader：

JIANG Yanjiao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13185719869

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13185719869

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1403699722@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1403699722@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区潮王路318号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区潮王路318号

Applicant address：

318 chaowang Road, gongshu District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

318 chaowang Road, gongshu District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属第二医院

Applicant's institution：

the Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZSLL-KY-2021-038-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

李翰

Contact Name of the ethic committee：

LI Han

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市西湖区莫干山路219号

Contact Address of the ethic committee：

219 Moganshan Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第三医院

Primary sponsor：

the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市西湖区莫干山路219号

Primary sponsor's address：

219 Moganshan Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第三医院

具体地址：

浙江省杭州市西湖区莫干山路219号

Institution
hospital：

Hangzhou Hospital of Zhejiang Medical and Health Group

Address：

219 Moganshan Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

子宫内膜异位症

研究疾病代码：

Target disease：

Endometriosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察温经汤加减联合地屈孕酮能否有效缓解深部浸润型内异症所致的盆腔疼痛（寒凝血瘀型），同时抑制病情的进展，缩小病灶，疗效是否与GnRH-a相当，同时观察安全性及患者满意度等，为该方在临床进一步推广应用提供理论依据，同时为该病的长期管理提供新的途径。观察温经汤加减联合地屈孕酮能否有效缓解深部浸润型内异症所致的盆腔疼痛（寒凝血瘀型），同时抑制病情的进展，缩小病灶，疗效是否与GnRH-a相当，同时观察安全性及患者满意度等，为该方在临床进一步推广应用提供理论依据，同时为该病的长期管理提供新的途径。

Objectives of Study：

To observe whether the Wenjing Decoction combined with dydrogesterone can effectively relieve the pelvic pain caused by deep infiltrating endometriosis (cold blood stasis type), while inhibiting the progression of the disease, reducing the focus, and whether the curative effect is equivalent to GnRH-a, and at the same time Observe safety and patient satisfaction, etc., to provide a theoretical basis for the further promotion and application of the prescription in the clinic, and to provide a new way for the long-term management of the disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

a 主诉有盆腔疼痛症状，VAS 评分 4 分及以上； b 符合深部浸润型内异症诊断标准； c 符合寒凝血瘀证型； d 女性，18-45 岁之间；月经周期规律，月经周期为 21-35 天； e 近 3 个月内未服用激素类药物者； f 服药期间没有妊娠计划，进行工具避孕； g 自愿参加本试验，并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

a Complaints of pelvic pain, with a VAS score of 4 or above; b Meet the diagnostic criteria for deep infiltrating endometriosis; c Comply with the syndrome of cold coagulation and blood stasis; d Female, between 18-45 years old; menstrual cycle is regular, the menstrual cycle is 21-35 days; e Those who have not taken hormone drugs in the past 3 months; f There is no pregnancy plan during the medication period, and contraceptive contraception is used; g Those who voluntarily participate in this trial and have signed an informed consent form.

排除标准：

a 合并子宫腺肌病、盆腔炎性包块、子宫内膜异位囊肿直径≥4cm； b DIE 病灶穿透直肠粘膜、膀胱粘膜，病灶压迫输尿管导致输 尿管扩张、肾积水； c 生殖器官恶性肿瘤或其他恶性肿瘤者； d 患有心脑血管、肝、肾或造血系统等严重疾病或精神疾病者； e 入组前 3 个月内接受手术治疗的子宫内膜异位症者； f 近 3 个月计划妊娠、妊娠期或者哺乳期的患者。

Exclusion criteria：

a Combined with adenomyosis, pelvic inflammatory mass, and endometriotic cyst diameter ≥ 4cm; b DIE The lesion penetrates the rectal mucosa and bladder mucosa, and the lesion compresses the ureter to cause transfusion. Urinary tube dilation, hydronephrosis; c Patients with malignant tumors of reproductive organs or other malignant tumors; d People with serious or mental illnesses such as cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney or hematopoietic system; e Patients with endometriosis who underwent surgical treatment within 3 months before enrollment; f Patients planning pregnancy, pregnancy or lactation in the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2023-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-04-12

至To      2023-02-28

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

50

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

温经汤加减+地屈孕酮

干预措施代码：

Intervention：

Wenjing Decoction + Dydrogesterone

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

地屈孕酮

干预措施代码：

Intervention：

Dydrogesterone

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

50

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 150

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省医疗健康集团杭州医院

单位级别：

二甲

Institution/hospital：

Hangzhou Hospital of Zhejiang Medical and Health Group

Level of the institution：

Two-leve

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第二医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

the Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese University

Level of the institution：

The top three

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第三医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese University

Level of the institution：

The top three

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病灶大小

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lesion size

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫内膜异位症生存质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

EHP-5

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清CA125水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum CA125 level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清CA199水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum CA125 level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 45 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

专人随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NOT

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统