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楼氏温通法治疗急性乳腺炎的临床观察研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000091

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-06

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

楼氏温通法治疗急性乳腺炎的临床观察研究

Public title：

Clinical observational study of Lou's wentong method in the treatment of acute mastitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

楼氏温通法治疗急性乳腺炎的临床观察研究

Scientific title：

Clinical observational study of Lou's wentong method in the treatment of acute mastitis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵虹

研究负责人：

赵虹

Applicant：

Hong Zhao

Study leader：

Hong Zhao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 8810 4817

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 8810 4817

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhaohong2004@zcmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhaohong2004@zcmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Applicant address：

54, Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

54, Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属第一医院

Applicant's institution：

the First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-KLS-048-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/1/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

夏冰

Contact Name of the ethic committee：

Bing Xia

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区邮电路23号

Contact Address of the ethic committee：

23, Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8707 2953

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zjhtcmirb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第一医院

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Primary sponsor's address：

54, Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

china

Province：

Zhejiang Province

City：

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Address：

54, Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

急性乳腺炎

研究疾病代码：

Target disease：

acute mastitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

治疗研究

Treatment study

研究设计：

Study design：

连续入组

Sequential

研究所处阶段：

Study phase：

II-III期临床试验

Phase II-III clinical trial

研究目的：

对中医药楼氏温通法治疗急性乳腺炎患者无对照研究资料中相关症状改善的程度、时间，以及临床疗效进行持续性观察，观察分析温通法对急性乳腺炎的疗效。

Objectives of Study：

The degree and time of improvement of relevant symptoms, as well as the clinical efficacy in the uncontrolled study data of Chinese medicine Lou's Wentong Method for treating patients with acute mastitis were observed and analyzed on an ongoing basis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合本病（乳痈）诊断标准；②门诊或病房初诊患者；③女性，20-60岁；④治疗方法为楼氏温通法。

Inclusion criteria

① Meet the diagnostic criteria of this disease (breast carbuncle); ② Outpatient or ward first-time patients; ③ Female, 20-60 years old; ④ The treatment method is Lou's Wentong method.

排除标准：

①妊娠期妇女；②合并有心脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病或精神病患者；③合并使用其他抗生素等治疗；④中途更换治疗方式者；⑤未按要求完成治疗者；⑥评估资料不全者。

Exclusion criteria：

①pregnant women; ②combined with cardiovascular, cerebrovascular, hepatic, renal, hematopoietic system and other serious primary diseases or patients with mental illness; ③combined with the use of other antibiotics and other treatments; ④ those who change the treatment in the middle of the day; ⑤ those who do not complete the treatment as required; ⑥ those who have incomplete evaluation data.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-07-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-01

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

未成脓组

样本量：

100

Group：

Unpurulent group

Sample size：

干预措施：

中药口服联合穿刺抽脓术

干预措施代码：

Intervention：

take decoction orally with traditional Chinese medicine and Puncture and pus aspiration surgery

Intervention code：

组别：

成脓组

样本量：

200

Group：

Pyogenic group

Sample size：

干预措施：

口服中药方剂

干预措施代码：

Intervention：

take decoction orally with traditional Chinese medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 300

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

china

Province：

Zhejiang Province

City：

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

the First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疗效指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Efficacy index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脓液

组织：

乳腺

Sample Name：

Purulent fluid

Tissue：

Breast

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

盲法：

无

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不适用

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

NA

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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