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加减一贯煎治疗阴虚血燥型干燥综合征的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000485

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-26

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

加减一贯煎治疗阴虚血燥型干燥综合征的临床研究

Public title：

Clinical study on the modified Yiguanjian in the treatment of Sjögren's syndrome with yin deficiency and blood dryness

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

加减一贯煎治疗阴虚血燥型干燥综合征的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the modified Yiguanjian in the treatment of Sjögren's syndrome with yin deficiency and blood dryness

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钟兵

研究负责人：

钟兵

Applicant：

zhong bing

Study leader：

zhong bing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18203063388

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18203063388

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dune_zhong@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dune_zhong@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Applicant address：

No. 30 Gaotanyan Street, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

No. 30 Gaotanyan Street, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

400038

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

400038

申请人所在单位：

陆军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital, Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2024083

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/6/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

蒋璐灿

Contact Name of the ethic committee：

Jiang lucan

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Contact Address of the ethic committee：

No. 30 Gaotanyan Street, Shapingba District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

023-68754035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xnyyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital, Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Primary sponsor's address：

No. 30 Gaotanyan Street, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

沙坪坝区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Shapingba district

单位(医院)：

陆军军医大学第一附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Army Medical University

Address：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

经费或物资来源：

重庆市科卫联合科研项目，2023MSXM167，2024ZYZD010

Source(s) of funding：

Chongqing Science and Health Joint Project, 2023MSXM167, 2024ZYZD010

研究疾病：

原发性干燥综合征

研究疾病代码：

Target disease：

primary sjogren's syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过病例对照研究验证加减一贯煎对阴虚血燥型干燥综合征的疗效、安全性及初步的作用机制。

Objectives of Study：

Non-randomized control study was conducted to verify the efficacy, safety and preliminary mechanism of action of modified Yiguanjian on Sjögren's syndrome with yin deficiency and blood dryness.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1) 年龄18-75岁； 2) 符合西医干燥综合征的分类标准(2002 AECG or 2016 ACR/EUALR)和中医阴虚血燥证的诊断标准； 3) 患者本人同意并签署知情同意书，能够按照要求实施治疗方案及随访。

Inclusion criteria

1) Age 18-75 years old; 2) Meet the 2002 AECG or 2016 ACR/EUALR classification criteria of Sjögren's syndrome and the diagnostic criteria of yin deficiency and blood dryness syndrome in traditional Chinese medicine; 3) The patient agrees and signs the informed consent, and can implement the treatment plan and follow-up as required.

排除标准：

1) 继发性SS患者； 2) 干燥综合征继发严重系统疾病者，如严重的血小板减少、淋巴瘤、肾小管酸中毒、肾性尿崩症、视神经脊髓炎、肺间质病变或近期未治愈的肺部感染者； 3) 合并严重疾病如严重糖尿病、重度高血压、心脑血管疾病、既往血液系统疾病史等； 4) 存在羟氯喹治疗禁忌症或对本方剂中药物过敏或不能耐受者； 5) 合并青光眼，眼底疾病，眼外伤或其他活动性眼表疾病的患者； 6) 不能坚持按照试验要求实施治疗及随访； 7) 存在全身其他严重疾病或口服可能影响试验结果的药物； 8) 妊娠、哺乳期妇女，或近期有生育需求者； 9) 患有精神疾病和智力、语言障碍者; 10) 正在参加其他药物临床试验，或完成其他药物临床试验时间未达 3个月者。

Exclusion criteria：

1) Patients with secondary SS; 2) Patients with severe systemic organ damage secondary to Sjögren's syndrome, such as severe thrombocytopenia, lymphoma, renal tubular acidosis, nephrogenic diabetes insipidus, neuromyelitis optica, interstitial lung disease or recent uncured lung infections; 3) Combined with serious diseases such as severe diabetes, severe hypertension, cardiovascular and cerebrovascular diseases, history of previous hematologic diseases, etc.; 4) Those who have contraindications to hydroxychloroquine treatment or are allergic to or cannot tolerate the drugs in this prescription; 5) Patients with comorbid glaucoma, fundus disease, ocular trauma or other active ocular surface disease; 6) Inability to adhere to the implementation of treatment and follow-up according to the requirements of the trial; 7) Presence of other serious diseases in the body or oral administration of drugs that may affect the results of the test; 8) Pregnant or lactating women, or those who have recent reproductive needs; 9) Those with mental illness and intellectual and speech disabilities; 10) Those who are participating in clinical trials of other drugs, or have completed clinical trials of other drugs for less than 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-07-01

至To      2026-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-01

至To      2026-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

加减一贯煎，每次1袋，每日2次 + 硫酸羟氯喹片 5～6mg/kg/d

干预措施代码：

Intervention：

Modified Yiguanjian, one sack/time,bid + hydroxychloroquine 5～6mg/kg/d

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

硫酸羟氯喹片 5～6mg/kg/d

干预措施代码：

Intervention：

Hydroxychloroquine 5～6mg/kg/d

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

沙坪坝区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Shapingba District

单位(医院)：

陆军军医大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital, Army Medical University

Level of the institution：

Grade III Class A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

STAR应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sjögren’s Tool for Assessing Response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 weeks

Measure method：

指标中文名：

疾病综合评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

general score for disease activity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0，4，8，12周

测量方法：

ESSDAI、ESSPRI、疼痛VAS、关节肿胀及压痛数、患者总体评分、医生总体评分

Measure time point of outcome：

0, 4, 8, 12 weeks

Measure method：

指标中文名：

安全性指标(肝肾功、血尿常规)

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety indicators (liver and kidney function, hematuria routine)

Type：

Adverse events

测量时间点：

第0，4，8，12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 4, 8, 12 weeks

Measure method：

指标中文名：

实验室指标（免疫球蛋白A、G、M，补体C3、C4，SSA，SSB，类风湿因子等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory indicators（IgA, IgG, IgM, C3, C4, SSA, SSB, RF, et al）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0，12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 12 weeks

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0，4，8，12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 4, 8, 12 weeks

Measure method：

指标中文名：

口眼干症状评分1

指标类型：

次要指标

Outcome：

first part of score for xerostomia and xerophthalmia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0，12周

测量方法：

OSDI问卷评分, BUT, OSS 评分

Measure time point of outcome：

0, 12 weeks

Measure method：

指标中文名：

口眼干症状评分2

指标类型：

次要指标

Outcome：

second part of score for xerostomia and xerophthalmia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0，4，8，12周

测量方法：

泪液滤纸试验, 非刺激唾液流率

Measure time point of outcome：

0, 4, 8, 12 weeks

Measure method：

Schirmer test, unstimulated whole salivary flows

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NO

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年6月后可邮件联系研究者获取，dune_zhong@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After June 2027, the investigator can be contacted by email, dune_zhong@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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