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湖北省老年人群过敏性哮喘治未病研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000563

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-15

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

湖北省老年人群过敏性哮喘治未病研究

Public title：

Study on the treatment of allergic asthma in the elderly population in Hubei province

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

湖北省老年人群过敏性哮喘治未病研究

Scientific title：

Study on the treatment of allergic asthma in the elderly population in Hubei province

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马晗

研究负责人：

柯佳

Applicant：

Mahan

Study leader：

KeJia

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

19800315231

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

027-88929122

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mh19800315231@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

24929135@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区珞瑜路856号

Applicant address：

NO.11 Of North Three-ring East RoadChao Yang District BEIJINGCHINA

Study leader's address：

NNo. 856 Luoyu Road Hongshan District Wuhan Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学国家中医体质与治未病研究院

Applicant's institution：

National Institute of TCM Constitution and Preventive Medicine Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HBZY2024-C32-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

张馨

Contact Name of the ethic committee：

Zhangxin

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市洪山区珞瑜路856号

Contact Address of the ethic committee：

No. 856 Luoyu Road Hongshan District Wuhan Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

027-88920956

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

kyc@hbhtcm.com

研究实施负责（组长）单位：

湖北省中医院

Primary sponsor：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市洪山区珞瑜路856号

Primary sponsor's address：

No. 856 Luoyu Road Hongshan District Wuhan Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei Provincial

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省中医院

具体地址：

湖北省武汉市洪山区珞瑜路856号

Institution
hospital：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 856 Luoyu Road Hongshan District Wuhan Hubei Province

经费或物资来源：

湖北省重大科技专项（编号：2023BCA005）

Source(s) of funding：

Major Science and Technology Special Projects in Hubei Province（No. 2023BCA005）

研究疾病：

过敏性哮喘

研究疾病代码：

Target disease：

Allergic asthma

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过对老年人群过敏性哮喘急性期和缓解期序贯用药疗效评估，建立“辨体-辨病-辨证”防治过敏性哮喘的中医药临床综合干预方案，形成根本性解决过敏性哮喘复发的中医药防控体系，制定有关共识/标准。开发有效改善老年人过敏性哮喘的中药新产品，提高患者生活质量，减轻家庭和社会负担，产生社会经济效益的同时，搭建过敏性疾病防治学术平台，培养相关领域临床和科研人才，提升中医药防治老年人免疫性疾病的学术价值。

Objectives of Study：

Through the evaluation of the efficacy of the sequential use of drugs in the acute and relieving phases of allergic asthma in the elderly population to establish a comprehensive clinical intervention programme of TCM for the prevention and treatment of allergic asthma based on the principle of identifying the body identifying the disease and identifying the evidence to form a TCM preventive and control system that can fundamentally solve the problem of allergic asthma flare-ups and to formulate a consensus/standard in this regard. We will also develop new TCM products that can effectively improve allergic asthma in the elderly improve the quality of life of patients reduce the burden on families and society and generate socio-economic benefits. At the same time we will set up an academic platform for the prevention and treatment of allergic diseases cultivate clinical and scientific research talents in related fields and enhance the academic value of TCM for the prevention and treatment of immune diseases in

药物成份或治疗方案详述：

第一阶段试验组：予脱敏定喘汤颗粒剂治疗，组成如下：乌梅，蝉衣，灵芝，防风，炙麻黄，杏仁，石膏，生甘草，厚朴，石韦。原料药材的质量标准均符合中国《药典》（2015版）的规定，并通过重金属、微生物污染、农药残留的检测。由北京康仁堂药业制作为全成分配方颗粒。热水冲服，1袋/次，2次/天，治疗4周。 第一阶段对照组：予脱敏定喘汤安慰剂颗粒（含5%试验药），由水、淀粉、糊精和苦味剂等制成，其剂型、色泽、气味、口感与脱敏定喘汤一致，由北京康仁堂药业制作。热水冲服，1袋/次，2次/天，治疗4周。 第二阶段试验组：予过敏康颗粒剂治疗，组成如下：乌梅，蝉衣，灵芝，防风。原料药材的质量标准均符合中国《药典》（2015版）的规定，并通过重金属、微生物污染、农药残留的检测。由北京康仁堂药业制作为全成分配方颗粒。热水冲服，1袋/次，2次/天，治疗12周。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Phase I test group: treated with Tuo-Min-Ding-Chuan Decoction granules with the following composition: umeboshi cicadas ganoderma lucidum fengfeng sizzling ephedra almonds gypsum raw glycyrrhiza glabra houpaku and shiwei. The quality standards of the raw herbs are all following the Chinese Pharmacopoeia (2015 edition) and the tests for heavy metals microbial contamination and pesticide residues have been passed. Produced as whole ingredient formula granules by Beijing Kangrentang Pharmaceutical. Take 1 bag/time 2 times/day with hot water 4 weeks of treatment. Stage 1 control group: given Tuo-Min-Ding-Chuan Decoction placebo granules (containing 5% test drug) made of water starch dextrin and bitters etc. The dosage form color odor and taste are the same as that of Desensitizing Ding Asthma Soup which is made by Beijing Kang Rentang Pharmaceuticals. Take with hot water 1 sachet/time 2 times/day 4 weeks of treatment. Phase II test group: given Guo-Min-Kang granules treatment composed as follows: umeboshi cicada

纳入标准：

（1）符合轻中度过敏性哮喘西医诊断标准； （2）年龄在60 周岁及以上者； （3）自愿参加并签署知情同意书； （4）文化程度低或阅读困难，但在调查员的解释下可以正确理解条目者，且获得监护人知情同意。

Inclusion criteria

(1) Meet the western medical diagnostic criteria for mild to moderate allergic asthma; (2) Aged 60 years and above; (3) Voluntary participation and signing an informed consent form; (4) Those with low literacy or reading difficulties but who could understand the entries correctly with the investigator's explanation and who had obtained the informed consent of their guardians.

排除标准：

（1）合并有慢性阻塞性肺疾病（COPD）、支气管扩张及变应性支气管肺曲菌病（ABPA）患者； （2）对本试验中药组成成分或布地奈德/福莫特罗药物成分过敏者； （3）入组前1 年内接受过系统的变应原特异性免疫治疗者； （4）合并有恶性肿瘤、血液系统疾病、精神病或严重肝肾功能不全者； （5）无法完成肺功能测试、FeNO 及抽血检测等辅助检查者； （6）同期参与其他药物临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with comorbid chronic obstructive pulmonary disease (COPD) bronchiectasis and allergic bronchopulmonary aspergillosis (ABPA); (2) Hypersensitivity to the components of traditional Chinese medicine or budesonide/formoterol; (3) Patients who have received systemic allergen-specific immunotherapy within 1 year prior to enrolment; (4) Those with co-morbidities of malignant tumours haematological disorders psychiatric disorders or severe hepatic or renal insufficiency; (5) Those who are unable to complete auxiliary examinations such as pulmonary function tests FeNO and blood tests; (6) Participating in other drug clinical trials at the same time.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-11-01

至To      2026-11-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-01

至To      2026-11-01

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

70

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

脱敏定喘汤

干预措施代码：

Intervention：

Tuo-Min-Ding-Chuan Decoction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

70

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂颗粒

干预措施代码：

Intervention：

placebo granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 140

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei Provincial

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third class first class

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医体质量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Constitution in Chinese medicine questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

哮喘控制测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Asthma Control Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清总IgE 和特异性IgE

指标类型：

次要指标

Outcome：

IgE and sIgE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

哮喘控制问卷（ACQ-5/ACQ-7）

指标类型：

次要指标

Outcome：

ACQ-5/ACQ-7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼出气一氧化氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

The fraction of exhaled nitric oxide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

标准化成人哮喘生存质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Asthma Quality of Life Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

哮喘控制测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Asthma Control Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

lung function testing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

哮喘日夜间症状总积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

the total dose of budesonide-formoterol and Total Asthma Symptom Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

鼻腔棉拭子

组织：

Sample Name：

nasal cotton swab

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 60 岁
Min age years
最大 99 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究的随机化将按区组随机化进行。由不参与本试验的第三方的随机数列产生人员产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization of this study will be carried out according to block randomization.The random sequence is generated by the random sequence of the third party who does not participate in this experiment.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open to the public after the completion of the experiment

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有原始数据将如实、及时、准确地记录在电子病例报告表(ECRF)中。两名专业人员将独立输入ECRF中的数据，以确保数据的准确性。录入数据后，不允许随意修改数据。项目组将召开审核会议，审核确认数据并锁定数据库。锁定的数据库和编码表将提交给统计员进行分析。研究结束后，应备份并保留原始数据，以防止数据损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All the original data will be recorded in the electronic case report form(eCRF) truthfully timely and accurately. Two professionals will input the data in eCRF independently to ensure the accuracy of the data. After data entry it is not allowed to modify data at will. The project team will hold an audit meeting to review and confirm the data and lock the database. The locked database and coding table will be submitted to the statistician for analysis. After the end of the study the original data should be backed up and retained to prevent data damage.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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