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头孢呋辛酯联合醒脾养儿颗粒治疗小儿上呼吸道感染伴腹泻的临床疗效及对患儿血清GAS、MOT、SS水平的影响

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005103

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-27

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-27

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

头孢呋辛酯联合醒脾养儿颗粒治疗小儿上呼吸道感染伴腹泻的临床疗效及对患儿血清GAS、MOT、SS水平的影响

Public title：

Effects of cefuroxime axetil combined with Xingpi Yanger granules on the serum gastrin, motilin, and somatostatin levels in children with upper respiratory tract infection accompanied by diarrhea

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

头孢呋辛酯联合醒脾养儿颗粒治疗小儿上呼吸道感染伴腹泻的临床疗效及对患儿血清GAS、MOT、SS水平的影响

Scientific title：

Effects of cefuroxime axetil combined with Xingpi Yanger granules on the serum gastrin, motilin, and somatostatin levels in children with upper respiratory tract infection accompanied by diarrhea

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100049234 ; ChiMCTR2100005103

申请注册联系人：

王玉瑛

研究负责人：

王玉瑛

Applicant：

Yuying Wang

Study leader：

Yuying Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13571792993

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13571792993

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ezbzk34@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ezbzk34@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省宝鸡市新建路东段2号

研究负责人通讯地址：

陕西省宝鸡市新建路东段2号

Applicant address：

2 East Xinjian Road, Baoji, Shaanxi, China

Study leader's address：

2 East Xinjian Road, Baoji, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

721000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

721000

申请人所在单位：

宝鸡妇幼保健医院

Applicant's institution：

Baoji Maternal and Child Health Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018121403

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

宝鸡妇幼保健医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Baoji Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

王玉瑛

Contact Name of the ethic committee：

Yuying Wang

伦理委员会联系地址：

陕西省宝鸡市新建路东段2号

Contact Address of the ethic committee：

2 East Xinjian Road, Baoji, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宝鸡妇幼保健医院

Primary sponsor：

Baoji Maternal and Child Health Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省宝鸡市新建路东段2号

Primary sponsor's address：

2 East Xinjian Road, Baoji, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

宝鸡

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Baoji

单位(医院)：

宝鸡妇幼保健医院

具体地址：

陕西省宝鸡市新建路东段2号

Institution
hospital：

Baoji Maternal and Child Health Hospital

Address：

2 East Xinjian Road, Baoji

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

儿童上呼吸道感染

研究疾病代码：

Target disease：

children's upper respiratory tract infection

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

半随机对照

Quasi-randomized controlled

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探究头孢呋辛酯联合醒脾养儿颗粒治疗小儿上呼吸道感染伴腹泻的临床疗效及对患儿血清GAS、MOT、SS水平的影响

Objectives of Study：

To investigate the effects of cefuroxime axetil combined with Xingpi Yanger granules on the serum gastrin, motilin, and somatostatin levels in children with upper respiratory tract infection accompanied by diarrhea

药物成份或治疗方案详述：

参照组予以常规治疗，研究组在此基础上采用头孢呋辛酯、醒脾养儿颗粒，通过检测两组患儿的各项临床指标，评价不同治疗方式的治疗效果。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The reference group children received routine treatment, while the children in the study group were treated with cefuroxime axetil combined with Xingpi Yanger granules.

纳入标准：

①符合第17版《尼尔森儿科学》[5]中关于小儿上呼吸道感染及腹泻的诊断标准； ②腹泻时间在1d以上，需予以药物治疗的患儿； ③本研究经医院伦理委员会审核批准，且患儿家属均已签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. children met the diagnostic criteria of upper respiratory tract infection and diarrhea as outlined in the 17th edition of the Nelson Textbook of Pediatrics; 2. children had diarrhea lasting for more than 1 day and that required medical treatment; 3. according to the conditions of approval mandated by the Hospital Ethics Committee, the children and their family members all signed the informed consent.

排除标准：

①伴严重呼吸系统、神经系统、泌尿系统疾病者； ②存在其他部位或系统感染； ③精神状态不佳或治疗依从性较差，无法完成治疗方案者。

Exclusion criteria：

1. children had severe diseases of the respiratory system, nervous system, or urinary system; 2. children had systemic infection or infections on other sites; 3. children had poor mental status or treatment compliance and could not cooperate with others.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2018-12-14

至To      1990-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-12-14

至To      1990-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

62

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

routine nursing

Intervention code：

组别：

研究组

样本量：

62

Group：

study group

Sample size：

干预措施：

口服头孢呋辛酯

干预措施代码：

Intervention：

cefuroxime axetil dispersible tablets

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 124

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

宝鸡

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Baoji

单位(医院)：

宝鸡妇幼保健医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Baoji Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床疗效判定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation of clinical efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据住院号分为研究组与参照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects were enrolled and divided into a study group and a reference group according to admission number

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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