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基于中医原创辨证理论的青少年抑郁症多模态预判系统构建与中医药干预研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000162

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-04

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于中医原创辨证理论的青少年抑郁症多模态预判系统构建与中医药干预研究

Public title：

Construction of multimodal prediction system and traditional Chinese medicine intervention for adolescent depression based on the original syndrome differentiation theory of traditional Chinese medicine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于中医原创辨证理论的青少年抑郁症多模态预判系统构建与中医药干预研究

Scientific title：

Construction of multimodal prediction system and traditional Chinese medicine intervention for adolescent depression based on the original syndrome differentiation theory of traditional Chinese medicine

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董成达

研究负责人：

阎兆君

Applicant：

Chengda Dong

Study leader：

Zhaojun Yan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15066132023

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13793188116

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

715713540@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yzj7790@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Applicant address：

Shandong jinan lixia district through ten road no. 16369

Study leader's address：

Shandong jinan lixia district through ten road no. 16369

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

250014

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

250014

申请人所在单位：

山东中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2024)伦理第(065)-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/6/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

袁杰

Contact Name of the ethic committee：

Jie Yuan

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Contact Address of the ethic committee：

Shandong jinan lixia district through ten road no. 16369

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 531 6861 6733

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yzj7790@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Primary sponsor's address：

Shandong jinan lixia district through ten road no. 16369

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

具体地址：

Department of Science and Technology, State Administration of Traditional Chinese Medicine

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Address：

Shandong jinan lixia district through ten road no. 16369

经费或物资来源：

国家中医药管理局科技司

Source(s) of funding：

Department of Science and Technology, State Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

抑郁症

研究疾病代码：

抑郁症

Target disease：

depressive disorder

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价中药舒抑散强神魂、舒意郁、解魄抑治疗青少年抑郁症的临床疗效及安全性。收集并评价青少年抑郁症患者用药前后自伤、自杀风险评估数据，为下一步构建多模态“表征-预判-干预”疾病预判系统提供数据支持。

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy and safety of Shuyu powder in the treatment of adolescent depression. To collect and evaluate the self-injury and suicide risk assessment data of adolescent patients with depression before and after medication, so as to provide data support for the next step of constructing a multimodal "representation-prediction-intervention" disease prediction system.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合《美国精神疾病诊断与统计手册》第5版（DSM-5）中抑郁症（Major Depressive Disorder）的西医诊断标准及参照《精神行为病中医论治——诠释志意辨证》（2008年）中“抑郁症”“焦虑症”及《中医病证诊断疗效标准》（2012年）中“郁病”的诊断内容，制定“神魂不足，意郁魄抑”主证的中医诊断标准； （2）汉密顿抑郁量表（HAMD）24项前17项总分≥8分，且≤24分； （3）年龄12-18岁，性别不限； （4）愿意受试并签署知情同意书的患者； （5）既往未服用过抗抑郁、抗焦虑药物，或曾服用但已停药1月以上，超过药物的洗脱期；

Inclusion criteria

(1) meet the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th edition (DSM-5) Major Depressive disorder (MDD) Disorder), referring to "depression" and "anxiety disorder" in "TCM Treatment of Mental and Behavioral DiseasesInterpretation of will and Mind Syndrome Differentiation" (2008) and "depression disease" in "TCM Diagnostic Efficacy Criteria of Diseases and Syndromes" (2012), formulated the TCM diagnostic criteria of "insufficient spirit, depression of mind and soul". (2) The total score of the first 17 items of the 24 items of the Hamilton Depression Scale (HAMD) was ≥8 and ≤24; (3) age 12-18 years old, both sexes; (4) patients who were willing to be tested and signed informed consent; (5) had not taken antidepressant or anti-anxiety drugs in the past, or had taken but stopped the drugs for more than 1 month, beyond the drug washout period;

排除标准：

（1）有严重心、肝、肾功能不全或合并有其他严重基础疾病的患者； （2）处在妊娠期或者哺乳期的女性患者； （3）患双向情感障碍及其他精神病性障碍患者； （4）既往对本试验所用药物过敏的患者； （5）长期服用其他精神类药物的患者。

Exclusion criteria：

(1) patients with severe heart, liver or kidney dysfunction or complicated with other serious underlying diseases; (2) female patients during pregnancy or lactation; (3) patients with bipolar disorder and other psychotic disorders; (4) patients with previous allergies to the drugs used in the trial; (5) patients with long-term use of other psychotropic drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-05-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-30

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

72

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

舒抑散+盐酸帕罗西汀片口服

干预措施代码：

Intervention：

Shuyu powder and paroxetine hydrochloride tablets were taken orally

Intervention code：

组别：

中药对照组

样本量：

72

Group：

TCM control group

Sample size：

干预措施：

舒抑散口服+盐酸帕罗西汀模拟片

干预措施代码：

Intervention：

Shuyu powder and paroxetine hydrochloride simulated tablets were taken orally

Intervention code：

组别：

西药对照组

样本量：

72

Group：

The western medicine control group

Sample size：

干预措施：

盐酸帕罗西汀片+中药免煎颗粒安慰剂口服

干预措施代码：

Intervention：

paroxetine hydrochloride tablets and Chinese medicine free decoction granule placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 216

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hospital Affiliated to Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东省精神卫生中心

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shandong Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前1周，治疗后1周内。

测量方法：

静脉抽血

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自杀风险评估量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nurses' Global Assessment of Suicide Risk scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

以治疗前、治疗 4 周、治疗 8 周随访共 3 个时点

测量方法：

量表测量

Measure time point of outcome：

Follow-up was conducted at 3 time points before treatment, 4 weeks after treatment and 8 weeks after treatment

Measure method：

Flow measurement

指标中文名：

NSSI临床问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Non-Suicidal Self-Injury questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

以治疗前、治疗 4 周、治疗 8 周随访共 3 个时点

测量方法：

量表测量

Measure time point of outcome：

Follow-up was conducted at 3 time points before treatment, 4 weeks after treatment and 8 weeks after treatment

Measure method：

Flow measurement

指标中文名：

中医证候量化表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome quantitative table score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

以治疗前、治疗 4 周、治疗 8 周随访共 3 个时点

测量方法：

量表测量

Measure time point of outcome：

Follow-up was conducted at 3 time points before treatment, 4 weeks after treatment and 8 weeks after treatment

Measure method：

Flow measurement

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表24项评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale, HAMD-24

Type：

Primary indicator

测量时间点：

以治疗前、治疗 4 周、治疗 8 周、停药后 4 周随访共 4 个时点。

测量方法：

量表测量

Measure time point of outcome：

A total of 4 time points were followed up before treatment, 4 weeks after treatment, 8 weeks after treatment and 4 weeks after withdrawal.

Measure method：

Flow measurement

指标中文名：

躯体化症状自评量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Somatic Selfrating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

以治疗前、治疗 4 周、治疗 8 周随访共 3 个时点

测量方法：

量表测量

Measure time point of outcome：

Follow-up was conducted at 3 time points before treatment, 4 weeks after treatment and 8 weeks after treatment

Measure method：

Flow measurement

指标中文名：

肝功能检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver function test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前1周，治疗后1周内。

测量方法：

静脉抽血

Measure time point of outcome：

1 week before treatment and within 1 week after treatment.

Measure method：

phlebotomize

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 12 岁
Min age years
最大 18 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者采用随机数字表的方法，以及随机数余数分组法，对试验对象随机化。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Method of generating the randomized assignment sequence: subjects were randomized by the investigator using a random number table and a random number remainder grouping method.

盲法：

采用双盲双模拟研究方式，对受试者和医生（干预实施人员）设盲。盲法试验结束后，先后进行2次揭盲，首次揭盲区分不同组别，分析统计后进行2次揭盲明确每组干预方式（试验组、中药对照组、西药对照组）。

Blinding：

A double-blind, double-dummy study was conducted, and the subjects and doctors (intervention implementors) were blinded. After the end of the blind trial, two unblind sessions were conducted successively, and the first unblind area was divided into different groups. After statistical analysis, two unblind sessions were conducted to clarify the intervention methods of each group (experimental group, traditional Chinese medicine control group, western medicine control group).

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

计划于试验完成后6个月内（2026年6月30日前）公开相关原始数据，如原始记录的数据和研究计划书；临床试验公共管理平台：http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The relevant raw data, such as original recorded data and study protocols, are planned to be publicly available within 6 months after trial completion (by June 30, 2026); Clinical trials in public management platform: http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1、创建病历记录表进行案例数据收集 2、使用EXCEL和SPSS进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1 Create case record form for case data collection 2. use Excel and SPSS to manage data

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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