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基于中医“肾主骨”理论的艾灸治疗膝关节骨性关节炎的临床RCT研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005303

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-09-12

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于中医“肾主骨”理论的艾灸治疗膝关节骨性关节炎的临床RCT研究

Public title：

Clinical RCT study of moxibustion for knee osteoarthritis based on the theory of

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针灸

Scientific title：

Acupuncture

研究课题的正式科学名称简写：

王

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100051088 ; ChiMCTR2100005303

申请注册联系人：

王佩

研究负责人：

王佩

Applicant：

WANGPei

Study leader：

WANGPei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18851821529

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18851821529

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1477562073@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1477562073@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

江苏省太湖疗养院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市滨湖区鼋渚路1号江苏省太湖疗养院

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市滨湖区鼋渚路1号江苏省太湖疗养院

Applicant address：

Jiangsu Provincial Cadre's Sanatorium ，Wuxi Jiangsu

Study leader's address：

Jiangsu Provincial Cadre's SanatorJiangsu Provinium ，Wuxi Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省太湖疗养院

Applicant's institution：

Jiangsu Provincial Cadre's Sanatorium

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20201001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏省太湖疗养院

Name of the ethic committee：

Jiangsu Provincial Cadre's Sanatorium

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

袁芳岑

Contact Name of the ethic committee：

YUAN Fangcen

伦理委员会联系地址：

江苏省无锡市滨湖区鼋渚路1号江苏省太湖疗养院

Contact Address of the ethic committee：

Jiangsu Provincial Cadre's SanatorJiangsu Provinium ，Wuxi Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

18851821529

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1477562073@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

江苏省太湖疗养院

Primary sponsor：

Jiangsu Provincial Cadre's Sanatorium

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市滨湖区鼋渚路1号江苏省太湖疗养院

Primary sponsor's address：

Jiangsu Provincial Cadre's SanatorJiangsu Provinium ，Wuxi Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省太湖疗养院

具体地址：

江苏省无锡市滨湖区鼋渚路1号江苏省太湖疗养院

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial Cadre's Sanatorium

Address：

Jiangsu Provincial Cadre's SanatorJiangsu Provinium ，Wuxi Jiangsu

经费或物资来源：

江苏省卫健委面上项目科研经费

Source(s) of funding：

General project research funding of Jiangsu Provincial Health Commission

研究疾病：

膝骨关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Knee Osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

治疗研究

Treatment study

研究设计：

Study design：

病例对照研究

Case-Control study

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

分析两种不同艾灸方案的临床疗效差异，进而科学评价其治疗方案的有效性、安全性及可行性，以期进一步优化KOA的治疗方案，为临床治疗提供参考。

Objectives of Study：

Analyze the difference in clinical efficacy of two different moxibustion programs, and then scientifically evaluate the effectiveness, safety and feasibility of their treatment programs, in order to further optimize the KOA treatment program and provide references for clinical treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)符合美国风湿病学会膝骨关节炎诊断标准； (2)在过去一个月中大部分日子里膝关节至少中度及以下疼痛（疼痛数字评分法即VAS评分<7）； (3)年龄40-75岁（包括40、75岁）； (4)受试者停用止痛药物，只允许在疼痛难忍时服用相关药物，如采用镇痛剂或非类固醇抗炎药等。但受试者不能服用激素类药； (5)愿意签署知情同意书。 注：同时符合以上5项的患者，方可纳入本项研究。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria for knee osteoarthritis of the American Academy of Rheumatology; (2) In most days of the past month, knee joint pain was at least moderate or below (pain numerical score method, namely VAS score<7); (3) Age 40-75 years old (including 40 and 75 years old); (4) Subjects stop analgesics and only allow them to take related drugs when the pain is unbearable, such as analgesics or non-steroidal anti-inflammatory drugs. But subjects cannot take hormone drugs; (5) Willing to sign an informed consent form. Note: Patients who meet the above 5 items at the same time can be included in this study.

排除标准：

（1）过去3个月内接受激素治疗者； （2）过去6个月内接受关节内透明质酸酶注射； （3）过去1年内接受了关节冲洗或关节内窥镜检查； （4）妨碍实验设计的安全参与和影响研究完成的疾病，如过去3个月患有心肌梗塞或中风、充血性心力衰竭、严重慢性阻塞性肺疾患、癌症、糖尿病等严重的全身性疾病及严重精神病； （5）有出血倾向体质病史或临床表现，包括目前正在使用抗凝剂； （6）炎性关节炎（如类风湿或银屑病型），本试验将在纳入之前，对受试者进行类风湿因子、血沉、抗Ｏ的检测，排除类风湿性关节炎的可能性； （7）同时参与其他研究； （8)曾做过膝关节置换手术者； （9）过去参与过膝骨关节炎试验的相关治疗； （10）对针刀过度恐惧者； （11）同时局部使用外治疗法，如局部贴敷治疗等； （12）无法完成各种量表填写； （13）不愿意被随机分组。 注：凡符合上述任何一条的患者，即予以排除。

Exclusion criteria：

(1) Those who have received hormone therapy in the past 3 months; (2) Receive intra-articular hyaluronidase injections within the past 6 months; (3) Received joint irrigation or arthroscopy in the past year; (4) Diseases that hinder the safe participation of experimental design and the completion of the research, such as severe systemic diseases such as myocardial infarction or stroke, congestive heart failure, severe chronic obstructive pulmonary disease, cancer, diabetes, etc. in the past 3 months. Severe mental illness; (5) Physical history or clinical manifestations with bleeding tendency, including the current use of anticoagulants; (6) Inflammatory arthritis (such as rheumatoid or psoriasis), this trial will test subjects for rheumatoid factor, erythrocyte sedimentation rate, and anti-O to exclude the possibility of rheumatoid arthritis (7) Participate in other research at the same time; (8) Those who have had knee replacement surgery; (9) Participated in the related treatment of knee osteoarthritis trial in the past; (10) Those who are excessively fearful of needle knives; (11) At the same time local use of external treatment methods, such as local application treatment, etc.; (12) Unable to complete various scales; (13) Unwilling to be randomly grouped. Note: Patients who meet any of the above items will be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-10-01

至To      2022-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-10-01

至To      2022-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

44

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

艾灸取穴：内膝眼、犊鼻、足三里

干预措施代码：

Intervention：

Moxibustion

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

44

Group：

therapy group

Sample size：

干预措施：

艾灸取穴：内膝眼、犊鼻、足三里、大杼、悬钟、涌泉

干预措施代码：

Intervention：

Moxibustion

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 88

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

--请选择--

Country：

CHINA

Province：

Jiangsu

City：

--请选择--

单位(医院)：

江苏省太湖疗养院

单位级别：

省级

Institution/hospital：

Jiangsu Provincial Cadre's Sanatorium

Level of the institution：

provincial

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

白介素-1，白介素-17，肿瘤坏死因子，血清骨保护素，骨钙素，降钙素

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-1、IL-17、TNF-α、OPG、PCTBGP、

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化方法采用中心随机，受试者符合入选标准并签署知情同意书后，由各临床分中心研究人员通过电话、短信、微信等方式向中心数据管理员申请随机号，中心数据管理员将根据受试者的入组顺序将受试者随机分为两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization method adopts central randomization. After subjects meet the selection criteria and sign an informed consent form, the researchers of each clinical sub-center will apply for a random number to the central data administrator through telephone, text message, WeChat, etc. The central data administrator w

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024-6-30，临床试验公共管理平台 ResMan（www.medresman.org）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan（www.medresman.org）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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