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桑丹中风颗粒治疗脑梗死后痉挛性瘫痪有效性与安全性的随机双盲对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004617

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-23

注册时间：

Date of Registration：

2021-03-23

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

桑丹中风颗粒治疗脑梗死后痉挛性瘫痪有效性与安全性的随机双盲对照研究

Public title：

A randomized double-blind controlled study on the efficacy and safety of Sangdanzhongfeng granule in the treatment of post-stroke spasticity

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

桑丹中风颗粒治疗脑梗死后痉挛性瘫痪有效性与安全性的随机双盲对照研究

Scientific title：

A randomized double-blind controlled study on the efficacy and safety of Sangdanzhongfeng granule in the treatment of post-stroke spasticity

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100044544 ; ChiMCTR2100004617

申请注册联系人：

谢乐

研究负责人：

伍大华

Applicant：

Le Xie

Study leader：

Dahua Wu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13548659005

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13508491768

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1289398706@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

893049352@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市麓山路58号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市麓山路58号

Applicant address：

58 Lushan Road, Changsha, China.

Study leader's address：

58 Lushan Road, Changsha, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

410006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

410006

申请人所在单位：

湖南省中医药研究院附属医院

Applicant's institution：

Hunan Academy of Chinese Medicine Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[202102]20

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南省中医药研究院附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hunan Academy of Chinese Medicine Affiliated Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/2/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

戎宽

Contact Name of the ethic committee：

Kuan Ron

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市麓山路58号

Contact Address of the ethic committee：

58 Lushan Road, Changsha, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 13508491768

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南省中医药研究院附属医院

Primary sponsor：

Hunan Academy of Chinese Medicine Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市麓山路58号

Primary sponsor's address：

58 Lushan Road, Changsha, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南省中医药研究院附属医院

具体地址：

岳麓区麓山路58号

Institution
hospital：

Hunan Academy of Chinese Medicine Affiliated Hospital

Address：

58 Lushan Road, Changsha, China.

经费或物资来源：

湖南省中医药研究院附属医院

Source(s) of funding：

Hunan Academy of Chinese Medicine Affiliated Hospital

研究疾病：

脑梗死后痉挛性瘫痪

研究疾病代码：

Target disease：

post-stroke spasticity

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

（1）评价桑丹中风颗粒治疗脑梗死后痉挛性瘫痪的临床疗效。 （2）观察桑丹中风颗粒的安全性。

Objectives of Study：

(1) To evaluate the clinical efficacy of Sangdanzhongfeng granule in the treatment of post-stroke spasticity. (2) To observe the safety of Sangdanzhongfeng granule.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）西医诊断符合脑梗死诊断标准； （2）中医证候符合阴虚血瘀证的标准； （3）具有肢体偏瘫且痉挛者：Brunnstrom 6阶段分期偏瘫运动功能评定标准（见附录B）处于III期以上，肌张力评分改良Ashworth痉挛评分（MAS）≥1级，且≤3级（见附录C）； （4）年龄≥18岁，且≤80岁； （5）意识清醒患者（GCS评分=15分）（见附录D）； （6）发病在15天到90天内； （7）近3个月没有参加过其他临床试验者； （8）患者或其家属同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Western medicine diagnosis conforms to the diagnostic criteria of cerebral infarction; (2) TCM syndrome meets the criteria of yin deficiency and blood stasis syndrome; (3) Patients with limb hemiplegia and spasticity: the motor function evaluation criteria of hemiplegia in Brunnstrom 6 stage are above stage III, modified Ashworth score (MAS) >= 1, and <= grade 3; (4) Aged >= 18 and <= 80 years; (5) Conscious patients (GCS score = 15); (6) Duration ranges from 15 days to 90 days; (7) Patients who had not participated in other clinical trials in the last 3 months; (8) Patients or their family members agreed and signed informed consent.

排除标准：

（1）既往有运动功能障碍，如类风湿性关节炎、四肢手术、关节畸形、多发性硬化、脊髓损伤、或神经肌肉病变等影响肢体活动的疾病； （2）既往有脑卒中病史并遗留肢体痉挛者； （3）合并严重肝肾功能不全者（严重肝功能不全的定义为ALT值＞2倍正常上限或AST值＞2倍正常上限；严重肾功能不全的定义为Cr值＞1.5倍正常上限）； （4）合并严重心、肝、肾、内分泌疾病等其他威胁生命的严重疾病，预期生存时间小于3个月者； （5）因精神疾患、认知或情绪障碍无法理解和/或服从研究程序和/或随访； （6）对桑丹中风颗粒成分过敏者； （7）妊娠或哺乳期妇女； （8）由颅内肿瘤、心脏疾病、血液疾病、脑外伤等其他非动脉硬化导致的缺血性脑卒中。

Exclusion criteria：

(1) Previous motor dysfunction, such as rheumatoid arthritis, limb surgery, joint deformities, multiple sclerosis, spinal cord injury, or neuromuscular lesions that affect limb activity; (2) Patients with a history of stroke and limb spasticity; (3) Patients with severe hepatorenal insufficiency (defined as ALT > 2 times the normal upper limit or AST > 2 times the normal upper limit). Severe renal insufficiency is defined as Cr > 1.5 times normal upper limit); (4) Complicated with other life-threatening diseases such as severe heart, liver, kidney and endocrine diseases with an expected survival time of less than 3 months; (5) Inability to understand and/or follow up research procedures and/or follow-up due to mental illness, cognitive or emotional disorders; (6) Allergic to Sangdanzhongfeng granule; (7) Pregnant or lactating women. (8) Ischemic stroke caused by other non-arteriosclerosis, such as intracranial tumor, heart disease, blood disease, brain trauma and so on.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-05-01

至To      2023-05-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-05-01

至To      2023-05-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

66

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

桑丹中风颗粒

干预措施代码：

1

Intervention：

Sangdanzhongfeng granule

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

66

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

桑丹中风颗粒安慰剂

干预措施代码：

2

Intervention：

Sangdanzhongfeng granule placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

66

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

基《指南》的规范化西医治疗

干预措施代码：

3

Intervention：

Standardized treatment of western medicine based on the Guidelines

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

66

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基《指南》的规范化西医治疗

干预措施代码：

3

Intervention：

Standardized treatment of western medicine based on the Guidelines

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 132

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

宁乡市人民医院

单位级别：

三级乙等

Institution/hospital：

People's hospital of Ningxiang

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

株洲

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Zhuzhou

单位(医院)：

醴陵市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Liling Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南省中医药研究院附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hunan Academy of Chinese Medicine Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

综合痉挛量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Compopsite Spasticity Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国国立卫生研究院卒中量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

NIHSS评分

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Ashworth量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Ashworth Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Rankin量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

改良Rankin量表

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简化FM运动功能评定表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Simplified Fugl-Meye

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel指数评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

blood

Tissue：

intravenous

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机的方法，借助SAS 统计软件PROC PLAN 过程语句生成随机数字分组表，进而形成随机分配方案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

By using the method of block randomization, the random number grouping table is generated with the process statement of the SAS statistical software Proc Plan, and then the random assignment scheme is formed.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据由专门病例管理员保管，试验完成6个月后公开。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is maintained by specialized medical records managers and is made public 6 months after completion of the trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由研究者通过病例记录表采集，由专门病历管理员管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data was collected by the researcher through the record sheet and managed by specialized medical records managers.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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